Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de werkzaamheid van opblaasbare mediastinoscopie met één poort in combinatie met laparoscopisch geassisteerde kleine incisiechirurgie en thoracoscopie in combinatie met laparoscopische chirurgie voor radicale slokdarmresectie

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid van opblaasbare mediastinoscopie met één poort in combinatie met laparoscopisch geassisteerde kleine incisiechirurgie en thoracoscopie in combinatie met laparoscopische chirurgie voor radicale slokdarmresectie

We hebben eerder een nieuwe niet-transthoracale slokdarmresectie ontwikkeld, de single-port opblaasbare mediastinoscopie in combinatie met laparoscopie voor de radicale slokdarmresectie van slokdarmkanker. Deze studie evalueert de haalbaarheid en veiligheid van radicale resectie van single-port opblaasbare mediastinale spiegelsynchronisatie met laparoscopische carcinoom, evenals de klinische waarde van de radicale resectie van single-port opblaasbare mediastinale spiegelsynchronisatie met laparoscopisch slokdarmcarcinoom als een nieuwe minimaal invasieve operatie voor slokdarmcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om postoperatieve longcomplicaties te verminderen, zijn er aanzienlijke inspanningen geleverd om de niet-transthoracale slokdarmresectie voor slokdarmkanker te ontwikkelen. Zo zijn slokdarmstrippen en transhiatale slokdarmresectie de niet-transthoracale operaties die zijn ontwikkeld voor de behandeling van slokdarmkanker. Deze methoden hebben verschillende voordelen, waaronder niet-thoracotomie, minder postoperatieve pijn, minder postoperatieve hart- en longcomplicaties en veiliger voor oudere patiënten. Deze twee methoden zijn echter beperkt vanwege het slechte chirurgische zicht, de slechte dissectie van de mediastinale lymfeklieren (vooral de bovenste mediastinale lymfeklieren) en het hoge risico op bloedingen.

In 2015 en 2016 heeft prof. Fujiwara nieuwe chirurgische methoden ontwikkeld voor de dissectie van de bovenste mediastinale lymfeklieren met behulp van respectievelijk single-port mediastinoscopie via de cervicale incisie en de onderste mediastinale lymfeklieren (inclusief de subcarinale lymfeklieren) door middel van laparoscopie. eerste keer kon niet-transthoracale radicale resectie van slokdarmkanker worden bereikt, samen met de dissectie van alle mediastinale lymfeklieren. Op basis van de Fujiwara-methode hebben we deze chirurgische methode verder verbeterd tot de "opblaasbare mediastinoscopie met één poort gecombineerd met laparoscopie voor de radicale behandeling van slokdarmkanker" en hebben we deze nieuwe chirurgische methode met succes uitgevoerd voor het eerste geval in maart 2016. We hebben tussen mei 2016 en augustus 2021 meer dan 200 gevallen van radicale resectie van slokdarmcarcinoom voltooid met behulp van deze nieuwe chirurgische techniek.

Dit is een prospectieve, multicenter, open klinische studie waarin 1164 patiënten (waaronder 10% drop-off rate) die een chirurgische behandeling nodig hebben, zullen worden opgenomen in de studie. Voorafgaand aan een screeningproces moet elke proefpersoon/wettelijke voogd het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Screeningtests worden gebruikt om te bepalen of elk onderwerp in aanmerking komt voor het onderzoek. In aanmerking komende proefpersonen die aan de norm voldoen, zullen worden behandeld met radicale resectie van single-hole opblaasbare mediastinale spiegelsynchronisatie met laparoscopisch slokdarmcarcinoom en tot 5 jaar postoperatief worden gevolgd. Primaire onderzoeksresultaten zijn het percentage pri-operatieve complicaties en het aantal intraoperatieve lymfeklierdissecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wang Xiaojin, master
  • Telefoonnummer: +86 13798967219
  • E-mail: wxjhny@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Wu xiangwen
          • Telefoonnummer: 13346652266
        • Contact:
          • Wang xiaojing
          • Telefoonnummer: 13798967219

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar, geen geslachtsgrens;
  2. Patiënten bij wie door cytologie of histologie de diagnose maligne slokdarmtumor is gesteld en die ermee instemmen een chirurgische behandeling te ondergaan;
  3. De preoperatieve klinische tumorstadiëring is T1-2N0-1M0-patiënten; of T3N1-2M0-patiënten ondergaan neoadjuvante behandeling (neoadjuvante chemotherapie, neoadjuvante chemoradiatie, neoadjuvante radiotherapie, neoadjuvante chemotherapie en immunotherapie, neoadjuvante radiotherapie en immunotherapie Na behandeling), beoordelen de tumor om partiële respons (PR) te bereiken en chirurgische resectie is mogelijk;
  4. De tumor bevindt zich in de thoracale slokdarm;
  5. De tumor is niet doorgedrongen in de omliggende vitale organen en is ver weg uitgezaaid;
  6. De functie van de belangrijkste organen is in principe normaal: algemene anesthesie is acceptabel voor de longfunctie; NYHA-graad van hartfunctie is 0~1;
  7. Onderteken vóór het onderzoek vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming. De patiënt en/of zijn wettelijke vertegenwoordiger hebben de mogelijkheid om de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het experiment volledig te begrijpen en de patiënt in staat te stellen de in het plan vastgelegde bezoeken na te leven;

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen die tegelijkertijd last hebben van andere kwaadaardige tumoren;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm of gastrectomie;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van mediastinale chirurgie of uitgebreide verkleving van de buikholte;
  4. Patiënten met basisziekten zoals hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire aandoeningen;
  5. Mensen die lijden aan mentale, mentale of neurologische aandoeningen;
  6. Patiënten met cachexie en ernstige ondervoeding die een operatie niet kunnen verdragen;
  7. Recente herhaling van maagzweer, voorgeschiedenis van maagbloeding en andere ernstige onderliggende ziekten;
  8. Patiënten met chirurgische contra-indicaties zoals bloedstollingsdisfunctie, HIV-antilichaampositief en slecht gecontroleerde klinisch ernstige infecties;
  9. Patiënten met andere comorbide ziekten (zoals afwijkingen in de lever- en nierfunctie, enz.) of gelijktijdige medicatie, die op basis van het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de resultaten van deze studie.
  10. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  11. Anderen werden door de onderzoeker ongeschikt geacht om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opblaasbare mediastinoscoop met één poort en gesynchroniseerde laparoscopische radicale resectie
Gedetailleerde chirurgische procedures en gerelateerde instructies zijn gepubliceerd in "Single-Port Inflatable Mediastinoscopie gecombineerd met laparoscopisch geassisteerde kleine incisiechirurgie voor radicale slokdarmresectie is een effectieve en veilige behandeling voor slokdarmkanker" J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
Procedure: Opblaasbare mediastinoscopie met één poort gecombineerd met laparoscopisch geassisteerde kleine incisiechirurgie
Opblaasbare mediastinoscopie met één poort gecombineerd met laparoscopisch geassisteerde kleine incisiechirurgie ontleedt, dissocieert en verwijdert de slokdarm in het mediastinum via een opblaasbare endoscopie. Gedetailleerde chirurgische procedures en gerelateerde instructies zijn gepubliceerd in "Single-Port Inflatable Mediastinoscopie gecombineerd met laparoscopisch geassisteerde kleine incisiechirurgie voor radicale slokdarmresectie is een effectieve en veilige behandeling voor slokdarmkanker" J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
Actieve vergelijker: Thoracoscopie gecombineerd met laparoscopische radicale resectie
Patiënten krijgen een gestandaardiseerde thoracoscopie en laparoscopie gecombineerde radicale slokdarmkankeroperatie
Procedure: Thoracoscopie gecombineerd met laparoscopische chirurgie
Patiënten krijgen een gestandaardiseerde thoracoscopie en laparoscopie gecombineerde radicale slokdarmkankeroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve incidentie van cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: Door operatie voltooiing, een gemiddelde van 12 dagen
Perioperatieve complicaties zijn onder meer: ​​longinfectie, respiratoire insufficiëntie, beheerste pleurale effusie, hartfalen, myocardinfarct, beheerste aritmie, anastomosefistel of maagfistel, terugkerend letsel aan de larynxzenuw, chylothorax, ongeplande heroperatie
Door operatie voltooiing, een gemiddelde van 12 dagen
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Na operatiegerelateerde behandeling tot terugkeer van de tumor, beoordeeld tot 5 jaar
De periode na de operatiebehandeling [tumor verwijderd] waarin geen ziekte kan worden vastgesteld
Na operatiegerelateerde behandeling tot terugkeer van de tumor, beoordeeld tot 5 jaar
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Wanneer de precieze doodsoorzaak van slokdarmkanker niet wordt gespecificeerd, wordt dit het totale overlevingspercentage of het waargenomen overlevingspercentage genoemd. Artsen gebruiken gemiddelde overlevingspercentages om de prognose van de patiënt te schatten. Dit wordt vaak uitgedrukt in standaardperiodes, zoals één, vijf en tien jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld 2 uur
Berekening van intraoperatieve bloedingen met ml/kg
Tijdens de operatie gemiddeld 2 uur
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld 2 uur
Bereken de bedrijfstijd in minuten
Tijdens de operatie gemiddeld 2 uur
Percentage patiënten dat overging op thoracotomie en laparotomie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld 2 uur
De verhouding tussen het aantal patiënten dat is geconverteerd naar een thoracotomie of laparotomie en het totale aantal patiënten dat een operatie ondergaat
Tijdens de operatie gemiddeld 2 uur
Intraoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld 2 uur
De verhouding tussen het aantal patiënten dat tijdens de operatie is overleden en het aantal patiënten dat de operatie heeft ondergaan
Tijdens de operatie gemiddeld 2 uur
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door postoperatief verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
De dagen van postoperatieve ziekenhuisopname
Door postoperatief verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 4 dagen
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen na de operatie
Dagelijkse pijnscores werden geregistreerd door VAS (Visual Analogue Scale/Score) 1-3 dagen na de operatie
Gemiddeld 3 dagen na de operatie
Postoperatieve opnametijd op de IC
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen na de operatie
Als de patiënt na de operatie naar de IC moet worden overgebracht, moet de bewakingstijd op de IC in acht worden genomen
Gemiddeld 3 dagen na de operatie
Postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen na de operatie
Totale postoperatieve thoracale of mediastinale drainage (ml/kg)
Gemiddeld 3 dagen na de operatie
Postoperatieve retentietijd van verschillende soorten drainageslangen
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen na de operatie
De verblijftijd van verschillende soorten drainagebuizen
Gemiddeld 3 dagen na de operatie
Aantal lymfeklieren verwijderd tijdens de operatie
Tijdsspanne: Pathologie rapport tijd, een gemiddelde van 4 dagen
Het aantal ontlede lymfeklieren dat is gerapporteerd in het postoperatieve pathologierapport
Pathologie rapport tijd, een gemiddelde van 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Harbin Medical University
Changzhi Medical College
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liu Shaoxuan, Office of clinical research center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDWY.XXW.005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren