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Studio clinico sull'efficacia della mediastinoscopia gonfiabile a porta singola combinata con chirurgia laparoscopica assistita da piccole incisioni e toracoscopia combinata con chirurgia laparoscopica per esofagectomia radicale

25 ottobre 2021 aggiornato da: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico sull'efficacia della mediastinoscopia gonfiabile a porta singola combinata con la chirurgia laparoscopica e la toracoscopia combinate con la chirurgia laparoscopica per l'esofagectomia radicale

In precedenza abbiamo sviluppato una nuova esofagectomia toracica non trans, la mediastinoscopia gonfiabile a porta singola combinata con la laparoscopia per l'esofagectomia radicale del cancro esofageo. Questo studio sta valutando la fattibilità e la sicurezza della resezione radicale della sincronizzazione dello specchio mediastinico gonfiabile a porta singola con esofageo laparoscopico carcinoma, nonché il valore clinico della resezione radicale della sincronizzazione dello specchio mediastinico gonfiabile a porta singola con il carcinoma esofageo laparoscopico come nuova operazione minimamente invasiva per il carcinoma esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie, sono stati compiuti notevoli sforzi per sviluppare l'esofagectomia non transtoracica per il cancro esofageo. Ad esempio, lo stripping esofageo e l'esofagectomia transiatale sono le operazioni non transtoraciche sviluppate per il trattamento del cancro esofageo. Questi metodi possiedono diversi vantaggi, tra cui la non toracotomia, meno dolore postoperatorio, meno complicanze cardiache e polmonari postoperatorie e più sicuri per i pazienti anziani. Tuttavia, questi due metodi sono limitati dalla scarsa visione chirurgica, dalla scarsa dissezione dei linfonodi mediastinici (in particolare dei linfonodi mediastinici superiori) e dall'alto rischio di sanguinamento.

Nel 2015 e nel 2016, il Prof. Fujiwara ha sviluppato nuovi metodi chirurgici sulla dissezione dei linfonodi mediastinici superiori utilizzando la mediastinoscopia a porta singola attraverso l'incisione cervicale e i linfonodi mediastinici inferiori (compresi i linfonodi sottocarenali) mediante laparoscopia, rispettivamente. Per il prima volta, la resezione radicale non transtoracica del cancro esofageo potrebbe essere ottenuta insieme alla dissezione di tutti i linfonodi mediastinici. Sulla base del metodo di Fujiwara, abbiamo ulteriormente migliorato questo metodo chirurgico alla "mediastinoscopia gonfiabile a porta singola combinata con laparoscopia per il trattamento radicale del cancro esofageo" e abbiamo eseguito con successo questo nuovo metodo chirurgico per il primo caso nel marzo 2016. Abbiamo completato oltre 200 casi di resezione radicale del carcinoma esofageo utilizzando questa nuova tecnica chirurgica da maggio 2016 ad agosto 2021.

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto in cui 1164 pazienti (incluso il tasso di abbandono del 10%) che richiedono un trattamento chirurgico dovrebbero essere inclusi nello studio. Prima di qualsiasi processo di screening, ogni soggetto/tutore legale deve firmare il modulo di consenso informato. I test di screening vengono utilizzati per determinare se ogni soggetto è idoneo per lo studio. I soggetti idonei che soddisfano lo standard saranno trattati con resezione radicale della sincronizzazione dello specchio mediastinico gonfiabile a foro singolo con carcinoma esofageo laparoscopico e seguiti fino a 5 anni dopo l'intervento. Gli esiti primari dello studio sono il tasso di complicanze preoperatorie e il numero di dissezioni linfonodali intraoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wang Xiaojin, master
  • Numero di telefono: +86 13798967219
  • Email: wxjhny@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Wu xiangwen
          • Numero di telefono: 13346652266
        • Contatto:
          • Wang xiaojing
          • Numero di telefono: 13798967219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, nessun limite di genere;
  2. Pazienti a cui viene diagnosticato un tumore maligno esofageo mediante citologia o istologia e accettano di sottoporsi a trattamento chirurgico;
  3. La stadiazione clinica preoperatoria del tumore è di pazienti T1-2N0-1M0; o pazienti T3N1-2M0 sottoposti a trattamento neoadiuvante (chemioterapia neoadiuvante, chemioradioterapia neoadiuvante, radioterapia neoadiuvante, chemioterapia e immunoterapia neoadiuvante, radioterapia neoadiuvante e immunoterapia Dopo il trattamento), valutare il tumore per ottenere una risposta parziale (PR) e la resezione chirurgica è fattibile;
  4. Il tumore si trova nell'esofago toracico;
  5. Il tumore non ha invaso gli organi vitali circostanti e ha metastatizzato lontano;
  6. La funzione degli organi principali è sostanzialmente normale: l'anestesia generale è accettabile per la funzione polmonare; Il grado NYHA della funzione cardiaca è 0~1;
  7. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima dello studio. Il paziente e/o il suo rappresentante legale hanno la capacità di comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dell'esperimento e consentire al paziente di rispettare le visite previste nel piano;

Criteri di esclusione:

  1. Persone che soffrono contemporaneamente di altri tumori maligni;
  2. Pazienti con una storia di esofago o gastrectomia;
  3. Pazienti con una storia di chirurgia mediastinica o estesa adesione della cavità addominale;
  4. Pazienti con malattie di base come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  5. Persone che soffrono di malattie mentali, mentali o neurologiche;
  6. Pazienti con cachessia e grave malnutrizione che non tollerano l'intervento chirurgico;
  7. Recente recidiva di ulcera gastrica, storia di sanguinamento gastrico e altre gravi malattie sottostanti;
  8. Pazienti con controindicazioni chirurgiche come disfunzione della coagulazione del sangue, positività agli anticorpi dell'HIV e infezioni clinicamente gravi scarsamente controllate;
  9. Pazienti con altre malattie in comorbidità (come anomalie della funzionalità epatica e renale, ecc.) o farmaci concomitanti, che possono avere un impatto sui risultati di questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  10. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici;
  11. Altri giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mediastinoscopio gonfiabile a porta singola e resezione radicale laparoscopica sincronizzata
Le procedure chirurgiche dettagliate e le relative istruzioni sono state pubblicate in "La mediastinoscopia gonfiabile a porta singola combinata con la chirurgia laparoscopica assistita da piccole incisioni per l'esofagectomia radicale è un trattamento efficace e sicuro per il cancro esofageo" J Gastrointest Surg. 2019 agosto;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 11 gennaio.
Procedura: Mediastinoscopia gonfiabile a porta singola combinata con chirurgia per piccole incisioni laparoscopiche
La mediastinoscopia gonfiabile a porta singola combinata con la chirurgia per piccole incisioni laparoscopiche seziona, dissocia e rimuove l'esofago nel mediastino attraverso un'endoscopia gonfiabile. Le procedure chirurgiche dettagliate e le relative istruzioni sono state pubblicate in "La mediastinoscopia gonfiabile a porta singola combinata con la chirurgia laparoscopica assistita da piccole incisioni per l'esofagectomia radicale è un trattamento efficace e sicuro per il cancro esofageo" J Gastrointest Surg. 2019 agosto;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 11 gennaio.
Comparatore attivo: Toracoscopia combinata con resezione radicale laparoscopica
I pazienti riceveranno una toracoscopia e una laparoscopia standardizzate combinate con chirurgia radicale del cancro esofageo
Procedura: Toracoscopia combinata con chirurgia laparoscopica
I pazienti riceveranno una toracoscopia e una laparoscopia standardizzate combinate con chirurgia radicale del cancro esofageo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza perioperatoria di complicanze cardiopolmonari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'operazione, una media di 12 giorni
Le complicanze perioperatorie includono: infezione polmonare, insufficienza respiratoria, versamento pleurico gestito, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, aritmia gestita, fistola anastomotica o fistola gastrica, lesione del nervo laringeo ricorrente, chilotorace, reintervento non programmato
Attraverso il completamento dell'operazione, una media di 12 giorni
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento chirurgico fino alla recidiva tumorale, valutata fino a 5 anni
Il periodo dopo il trattamento dell'operazione [tumore eliminato] quando non è possibile rilevare alcuna malattia
Dopo il trattamento chirurgico fino alla recidiva tumorale, valutata fino a 5 anni
sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Quando la causa precisa della morte per cancro esofageo non è specificata, questo è chiamato tasso di sopravvivenza globale o tasso di sopravvivenza osservato. I medici utilizzano i tassi medi di sopravvivenza globale per stimare la prognosi del paziente. Questo è spesso espresso su periodi di tempo standard, come uno, cinque e dieci anni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di 2 ore
Calcolo del sanguinamento intraoperatorio con ml/kg
Durante l'operazione, una media di 2 ore
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di 2 ore
Calcolare il tempo di funzionamento in minuti
Durante l'operazione, una media di 2 ore
Percentuale di pazienti convertiti a toracotomia e laparotomia
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di 2 ore
Il rapporto tra il numero di pazienti convertiti in toracotomia o laparotomia rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Durante l'operazione, una media di 2 ore
Tasso di mortalità intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione, una media di 2 ore
Il rapporto tra il numero di pazienti deceduti durante l'operazione e il numero di pazienti sottoposti all'operazione
Durante l'operazione, una media di 2 ore
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera postoperatoria, una media di 4 giorni
I giorni del ricovero postoperatorio
Attraverso degenza ospedaliera postoperatoria, una media di 4 giorni
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni dopo l'operazione
I punteggi giornalieri del dolore sono stati registrati da VAS (Visual Analogue Scale/Score) 1-3 giorni dopo l'operazione
Una media di 3 giorni dopo l'operazione
Tempo di ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni dopo l'operazione
Se il paziente deve essere trasferito in terapia intensiva dopo l'operazione, è necessario osservare il tempo di monitoraggio della permanenza in terapia intensiva
Una media di 3 giorni dopo l'operazione
Drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni dopo l'operazione
Drenaggio totale postoperatorio toracico o mediastinico (ml/kg)
Una media di 3 giorni dopo l'operazione
Tempo di ritenzione postoperatorio di vari tipi di tubi di drenaggio
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni dopo l'operazione
Il tempo di ritenzione di diversi tipi di tubo di drenaggio
Una media di 3 giorni dopo l'operazione
Numero di linfonodi rimossi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo di referto patologico, in media 4 giorni
Il numero di linfonodi sezionati riportati nel referto patologico postoperatorio
Tempo di referto patologico, in media 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Harbin Medical University
Changzhi Medical College
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liu Shaoxuan, Office of clinical research center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDWY.XXW.005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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