Estudio clínico sobre la eficacia de la mediastinoscopia inflable de puerto único combinada con cirugía de pequeña incisión asistida por laparoscopia y toracoscopia combinada con cirugía laparoscópica para esofagectomía radical
25 de octubre de 2021 actualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Un estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico sobre la eficacia de la mediastinoscopia inflable de puerto único combinada con cirugía de incisión pequeña asistida por laparoscopia y toracoscopia combinada con cirugía laparoscópica para esofagectomía radical
Previamente, desarrollamos una esofagectomía no transtorácica novedosa, la mediastinoscopia inflable de puerto único combinada con laparoscopia para la esofagectomía radical del cáncer de esófago. carcinoma de esófago, así como el valor clínico de la resección radical de sincronización de espejo mediastínico inflable de puerto único con carcinoma de esófago laparoscópico como una nueva operación mínimamente invasiva para el carcinoma de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias, se han hecho esfuerzos considerables para desarrollar la esofagectomía no transtorácica para el cáncer de esófago. Por ejemplo, la extirpación esofágica y la esofagectomía transhiatal son operaciones no transtorácicas desarrolladas para el tratamiento del cáncer de esófago. Estos métodos poseen varias ventajas, incluida la no toracotomía, menos dolor posoperatorio, menos complicaciones cardíacas y pulmonares posoperatorias y más seguro para pacientes de edad avanzada. Sin embargo, estos dos métodos están limitados por la vista quirúrgica deficiente, la mala disección de los ganglios linfáticos mediastínicos (especialmente los ganglios linfáticos mediastínicos superiores) y el alto riesgo de hemorragia.
En 2015 y 2016, el profesor Fujiwara desarrolló métodos quirúrgicos novedosos para la disección de los ganglios linfáticos del mediastino superior mediante la mediastinoscopia de puerto único a través de la incisión cervical y los ganglios linfáticos del mediastino inferior (incluidos los ganglios linfáticos subcarinales) mediante laparoscopia, respectivamente. Por primera vez, se pudo lograr la resección radical no transtorácica del cáncer de esófago junto con la disección de todos los ganglios linfáticos mediastínicos. Con base en el método de Fujiwara, mejoramos aún más este método quirúrgico a la "mediastinoscopia inflable de puerto único combinada con laparoscopia para el tratamiento radical del cáncer de esófago" y hemos realizado con éxito este método quirúrgico novedoso para el primer caso en marzo de 2016. Hemos completado más de 200 casos de resección radical de carcinoma de esófago utilizando esta nueva técnica quirúrgica desde mayo de 2016 hasta agosto de 2021.
Se trata de un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y abierto en el que se programa la inclusión en el estudio de 1164 pacientes (incluida una tasa de abandono del 10 %) que requieren tratamiento quirúrgico. Antes de cualquier proceso de selección, cada sujeto/tutor legal debe firmar el formulario de consentimiento informado. Las pruebas de detección se utilizan para determinar si cada sujeto es elegible para el estudio. Los sujetos elegibles que cumplan con el estándar serán tratados con resección radical de sincronización de espejo mediastinal inflable de un solo orificio con carcinoma esofágico laparoscópico y seguimiento hasta 5 años después de la operación. El resultado primario del estudio es la tasa de complicaciones preoperatorias y el número de disecciones de ganglios linfáticos intraoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cao Qingdong, bachelor
- Número de teléfono: +86 13680356988
- Correo electrónico: 13680356988@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Xiaojin, master
- Número de teléfono: +86 13798967219
- Correo electrónico: wxjhny@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contacto:
- Wu xiangwen
- Número de teléfono: 13346652266
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Contacto:
- Wang xiaojing
- Número de teléfono: 13798967219
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años, sin límite de género;
- Pacientes que sean diagnosticados como tumor maligno de esófago por citología o histología, y acepten someterse a tratamiento quirúrgico;
- La estadificación clínica preoperatoria del tumor es pacientes T1-2N0-1M0; o Los pacientes T3N1-2M0 se someten a tratamiento neoadyuvante (quimioterapia neoadyuvante, quimiorradiación neoadyuvante, radioterapia neoadyuvante, quimioterapia e inmunoterapia neoadyuvante, radioterapia neoadyuvante e inmunoterapia después del tratamiento), se evalúa el tumor para lograr una respuesta parcial (PR) y la resección quirúrgica es factible;
- El tumor se localiza en el esófago torácico;
- El tumor no ha invadido los órganos vitales circundantes y ha hecho metástasis lejos;
- La función de los órganos principales es básicamente normal: la anestesia general es aceptable para la función pulmonar; El grado de función cardíaca de la NYHA es 0~1;
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del estudio. El paciente y/o su representante legal tienen la capacidad de comprender cabalmente el contenido, proceso y posibles reacciones adversas del experimento, y posibilitar que el paciente cumpla con las visitas estipuladas en el plan;
Criterio de exclusión:
- Personas que padecen otros tumores malignos al mismo tiempo;
- Pacientes con antecedentes de esófago o gastrectomía;
- Pacientes con antecedentes de cirugía mediastínica o adherencia extensa a la cavidad abdominal;
- Pacientes con enfermedades de base como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
- Personas que padezcan enfermedades psíquicas, psíquicas o neurológicas;
- Pacientes con caquexia y desnutrición severa que no toleran la cirugía;
- Recurrencia reciente de úlcera gástrica, antecedentes de sangrado gástrico y otras enfermedades subyacentes graves;
- Pacientes con contraindicaciones quirúrgicas como disfunción de la coagulación sanguínea, anticuerpos contra el VIH positivos e infecciones clínicamente graves mal controladas;
- Pacientes con otras enfermedades comórbidas (como anomalías de la función hepática y renal, etc.) o medicamentos concomitantes, que pueden tener un impacto en los resultados de este estudio según el criterio del investigador.
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos;
- Otros que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mediastinoscopio inflable de puerto único y resección radical laparoscópica sincronizada
Los procedimientos quirúrgicos detallados y las instrucciones relacionadas se han publicado en "La mediastinoscopia inflable de puerto único combinada con la cirugía de incisión pequeña asistida por laparoscopia para la esofagectomía radical es un tratamiento eficaz y seguro para el cáncer de esófago" J Gastrointest Surg.
2019 agosto; 23 (8): 1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 11 de enero.
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La mediastinoscopia inflable de puerto único combinada con la cirugía de incisión pequeña asistida por laparoscopia diseca, disocia y extrae el esófago en el mediastino a través de una endoscopia inflable.
Los procedimientos quirúrgicos detallados y las instrucciones relacionadas se han publicado en "La mediastinoscopia inflable de puerto único combinada con la cirugía de incisión pequeña asistida por laparoscopia para la esofagectomía radical es un tratamiento eficaz y seguro para el cáncer de esófago" J Gastrointest Surg.
2019 agosto; 23 (8): 1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 11 de enero.
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Comparador activo: Toracoscopia combinada con resección radical laparoscópica
Los pacientes recibirán una cirugía de cáncer de esófago radical combinada de toracoscopia y laparoscopia estandarizada
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Los pacientes recibirán una cirugía de cáncer de esófago radical combinada de toracoscopia y laparoscopia estandarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia perioperatoria de complicaciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la operación, un promedio de 12 días
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Las complicaciones perioperatorias incluyen: infección pulmonar, insuficiencia respiratoria, derrame pleural controlado, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, arritmia controlada, fístula anastomótica o fístula gástrica, lesión del nervio laríngeo recurrente, quilotórax, reoperación no programada
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Hasta la finalización de la operación, un promedio de 12 días
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supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento relacionado con la cirugía hasta la recurrencia del tumor, evaluado hasta 5 años
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El período posterior al tratamiento de la operación [eliminación del tumor] cuando no se puede detectar ninguna enfermedad
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Después del tratamiento relacionado con la cirugía hasta la recurrencia del tumor, evaluado hasta 5 años
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Cuando no se especifica la causa precisa de la muerte por cáncer de esófago, esto se denomina tasa de supervivencia general o tasa de supervivencia observada.
Los médicos utilizan las tasas de supervivencia global media para estimar el pronóstico del paciente.
Esto a menudo se expresa en períodos de tiempo estándar, como uno, cinco y diez años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de 2 horas
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Cálculo del sangrado intraoperatorio con ml/kg
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Durante la operación, un promedio de 2 horas
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de 2 horas
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Calcular el tiempo de funcionamiento en minutos
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Durante la operación, un promedio de 2 horas
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Proporción de pacientes que se convirtieron a toracotomía y laparotomía
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de 2 horas
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La relación entre el número de pacientes convertidos a toracotomía o laparotomía y el número total de pacientes sometidos a cirugía.
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Durante la operación, un promedio de 2 horas
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Tasa de mortalidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operación, un promedio de 2 horas
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La relación entre el número de pacientes que murieron durante la operación y el número de pacientes que se sometieron a la operación.
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Durante la operación, un promedio de 2 horas
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Mediante estancia hospitalaria postoperatoria, una media de 4 días
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Los días de hospitalización postoperatoria
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Mediante estancia hospitalaria postoperatoria, una media de 4 días
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días después de la operación
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Las puntuaciones diarias de dolor se registraron mediante VAS (escala/puntuación analógica visual) 1-3 días después de la operación
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Un promedio de 3 días después de la operación
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Tiempo de ingreso postoperatorio a la UCI
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días después de la operación
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Si el paciente necesita ser trasladado a la UCI después de la operación, se debe observar el tiempo de vigilancia de la estancia en la UCI.
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Un promedio de 3 días después de la operación
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Drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días después de la operación
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Drenaje total postoperatorio torácico o mediastínico (ml/kg)
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Un promedio de 3 días después de la operación
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Tiempo de retención postoperatoria de varios tipos de tubos de drenaje
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días después de la operación
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El tiempo de retención de los diferentes tipos de tubo de drenaje
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Un promedio de 3 días después de la operación
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Número de ganglios linfáticos extirpados durante la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo de reporte de patología, un promedio de 4 días
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El número de ganglios linfáticos disecados informados en el informe de patología posoperatoria
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Tiempo de reporte de patología, un promedio de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Liu Shaoxuan, Office of clinical research center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choi AR, Chon NR, Youn YH, Paik HC, Kim YH, Park H. Esophageal cancer in esophageal diverticula associated with achalasia. Clin Endosc. 2015 Jan;48(1):70-3. doi: 10.5946/ce.2015.48.1.70. Epub 2015 Jan 31.
- Luketich JD, Pennathur A, Franchetti Y, Catalano PJ, Swanson S, Sugarbaker DJ, De Hoyos A, Maddaus MA, Nguyen NT, Benson AB, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: results of a prospective phase II multicenter trial-the eastern cooperative oncology group (E2202) study. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):702-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000993.
- Wang X, Li X, Cheng H, Zhang B, Zhong H, Wang R, Zhong B, Cao Q. Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Kosuga T, Komatsu S, Ichikawa D, Okamoto K, Otsuji E. Single-Port Mediastinoscopic Lymphadenectomy Along the Left Recurrent Laryngeal Nerve. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):1115-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.03.122.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Komatsu S, Kubota T, Ichikawa D, Okamoto K, Morimura R, Murayama Y, Kuriu Y, Ikoma H, Nakanishi M, Sakakura C, Otsuji E. Hand-assisted laparoscopic transhiatal esophagectomy with a systematic procedure for en bloc infracarinal lymph node dissection. Dis Esophagus. 2016 Feb-Mar;29(2):131-8. doi: 10.1111/dote.12303. Epub 2014 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.XXW.005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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