Klinisk studie om effekten av enports uppblåsbar mediastinoskopi kombinerat med laparoskopisk assisterad småsnittskirurgi och torakoskopi kombinerat med laparoskopisk kirurgi för radikal esofagektomi
25 oktober 2021 uppdaterad av: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie om effektiviteten av enports uppblåsbar mediastinoskopi kombinerat med laparoskopisk assisterad småsnittskirurgi och torakoskopi kombinerat med laparoskopisk kirurgi för radikal esofagektomi
Vi har tidigare utvecklat en ny icke-trans thorax esofagektomi, enkelports uppblåsbar mediastinoskopi kombinerad med laparoskopi för radikal esofagektomi av matstrupscancer. Denna studie utvärderar genomförbarheten och säkerheten för radikal resektion av enports uppblåsbar mediastinal spegelsynkronisering med esophagoskopisk spegel. karcinom, såväl som det kliniska värdet av den radikala resektionen av enports uppblåsbar mediastinal spegelsynkronisering med laparoskopiskt matstrupscancer som en ny minimalinvasiv operation för matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att minska postoperativa lungkomplikationer har avsevärda ansträngningar gjorts för att utveckla icke-transthorax esofagektomi för esofaguscancer. Till exempel är esofagusstripping och transhiatal esofagektomi de icke-transthoraxoperationer som utvecklats för behandling av esofaguscancer. Dessa metoder har flera fördelar, inklusive icke-torakotomi, mindre postoperativ smärta, mindre postoperativa hjärt- och lungkomplikationer och säkrare för äldre patienter. Dessa två metoder är dock begränsade med dålig kirurgisk syn, dålig mediastinal lymfkörteldissektion (särskilt övre mediastinala lymfkörtlar) och hög risk för blödning.
Under 2015 och 2016 har Prof. Fujiwara utvecklat nya kirurgiska metoder för dissektion av övre mediastinala lymfkörtlar med engångsmediastinoskopi genom det cervikala snittet och de nedre mediastinala lymfkörtlarna (inklusive de subkarinala lymfkörtlarna) genom laparoskopi, respektive. första gången kunde icke-transthorax radikal resektion av matstrupscancer uppnås tillsammans med dissektion av alla mediastinala lymfkörtlar. Baserat på Fujiwaras metod förbättrade vi denna kirurgiska metod ytterligare till "enports uppblåsbar mediastinoskopi kombinerat med laparoskopi för radikal behandling av matstrupscancer" och har framgångsrikt utfört denna nya kirurgiska metod för det första fallet i mars 2016. Vi har slutfört över 200 fall av radikal resektion av esofaguskarcinom med denna nya kirurgiska teknik från maj 2016 till augusti 2021.
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen klinisk studie där 1164 patienter (inklusive 10 % avhopp) som behöver kirurgisk behandling är planerade att inkluderas i studien. Innan någon screeningprocess påbörjas bör varje försöksperson/vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke. Screeningtest används för att avgöra om varje försöksperson är berättigad till studien. Berättigade försökspersoner som uppfyller standarden kommer att behandlas med radikal resektion av enhåls uppblåsbar mediastinal spegelsynkronisering med laparoskopiskt esofaguskarcinom och följas upp till 5 år postoperativt. Primärt studieresultat är den prioperativa komplikationsfrekvensen och antalet intraoperativa lymfkörteldissektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cao Qingdong, bachelor
- Telefonnummer: +86 13680356988
- E-post: 13680356988@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wang Xiaojin, master
- Telefonnummer: +86 13798967219
- E-post: wxjhny@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Wu xiangwen
- Telefonnummer: 13346652266
-
Kontakt:
- Wang xiaojing
- Telefonnummer: 13798967219
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, ingen könsgräns;
- Patienter som diagnostiseras som malign matstrupe genom cytologi eller histologi och samtycker till att genomgå kirurgisk behandling;
- Den preoperativa kliniska tumörstadieindelningen är T1-2N0-1M0-patienter; eller T3N1-2M0-patienter genomgår neoadjuvant behandling (neoadjuvant kemoterapi, neoadjuvant kemoterapi, neoadjuvant strålbehandling, neoadjuvant kemoterapi och immunterapi, neoadjuvant strålbehandling och immunterapi Efter behandling), bedöm tumören för att uppnå partiell respons (PR) och kirurgisk resektion är genomförbar;
- Tumören är belägen i thorax matstrupen;
- Tumören har inte invaderat de omgivande vitala organen och har metastaserat långt borta;
- Huvudorganens funktion är i grunden normal: generell anestesi är acceptabel för lungfunktionen; NYHA-graden för hjärtfunktion är 0~1;
- Underteckna frivilligt ett informerat samtycke före studien. Patienten och/eller hans juridiska ombud har förmågan att till fullo förstå innehållet, processen och eventuella negativa reaktioner av experimentet, och göra det möjligt för patienten att följa de besök som föreskrivs i planen;
Exklusions kriterier:
- Människor som samtidigt lider av andra maligna tumörer;
- Patienter med anamnes på esofagus eller gastrectomy;
- Patienter med en historia av mediastinumkirurgi eller omfattande bukhålsvidhäftning;
- Patienter med grundläggande sjukdomar såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Människor som lider av psykiska, mentala eller neurologiska sjukdomar;
- Patienter med kakexi och svår undernäring som inte tål operation;
- Nyligen återkommande magsår, historia av magblödning och andra allvarliga underliggande sjukdomar;
- Patienter med kirurgiska kontraindikationer såsom dysfunktion av blodkoagulation, positiva HIV-antikroppar och dåligt kontrollerade kliniskt allvarliga infektioner;
- Patienter med andra komorbida sjukdomar (såsom lever- och njurfunktionsavvikelser, etc.) eller samtidig medicinering, vilket kan ha en inverkan på resultaten av denna studie baserat på utredarens bedömning.
- Patienter som har deltagit i andra kliniska studier;
- Andra bedöms av utredaren vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enports uppblåsbart mediastinoskop och synkroniserad laparoskopisk radikal resektion
Detaljerade kirurgiska procedurer och relaterade instruktioner har publicerats i "Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer" J Gastrointest Surg.
2019 aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 11 januari.
|
Enports uppblåsbar mediastinoskopi kombinerat med laparoskopisk assisterad småsnittskirurgi dissekerar, dissocierar och tar bort matstrupen i mediastinum genom en uppblåsbar endoskopi.
Detaljerade kirurgiska procedurer och relaterade instruktioner har publicerats i "Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer" J Gastrointest Surg.
2019 aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019 11 januari.
|
|
Aktiv komparator: Torakoskopi kombinerat med laparoskopisk radikal resektion
Patienterna kommer att få en standardiserad torakoskopi och laparoskopi kombinerad radikal esofaguscancerkirurgi
|
Patienterna kommer att få en standardiserad torakoskopi och laparoskopi kombinerad radikal esofaguscancerkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ incidens av kardiopulmonella komplikationer
Tidsram: Genom operationsavslut, i genomsnitt 12 dagar
|
Perioperativa komplikationer inkluderar: lunginfektion, andningssvikt, hanterad pleurautgjutning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hanterad arytmi, anastomotisk fistel eller gastrisk fistel, återkommande skada på larynxnerven, chylotorax, oplanerad reoperation
|
Genom operationsavslut, i genomsnitt 12 dagar
|
|
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Efter operationsrelaterad behandling fram till återfall av tumören, bedömd upp till 5 år
|
Perioden efter operation behandling [tumör elimineras] när ingen sjukdom kan upptäckas
|
Efter operationsrelaterad behandling fram till återfall av tumören, bedömd upp till 5 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
|
När den exakta orsaken till dödsfall i matstrupscancer inte specificeras kallas detta för den totala överlevnadsgraden eller observerad överlevnadsgrad.
Läkare använder genomsnittliga totala överlevnadsfrekvenser för att uppskatta patientens prognos.
Detta uttrycks ofta över standardperioder, som ett, fem och tio år.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operationen i genomsnitt 2 timmar
|
Beräkning av intraoperativ blödning med ml/kg
|
Under operationen i genomsnitt 2 timmar
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operationen i genomsnitt 2 timmar
|
Beräkna drifttiden i minuter
|
Under operationen i genomsnitt 2 timmar
|
|
Andel patienter som övergick till torakotomi och laparotomi
Tidsram: Under operationen i genomsnitt 2 timmar
|
Förhållandet mellan antalet patienter som konverterats till torakotomi eller laparotomi och det totala antalet patienter som genomgår operation
|
Under operationen i genomsnitt 2 timmar
|
|
Intraoperativ dödlighet
Tidsram: Under operationen i genomsnitt 2 timmar
|
Förhållandet mellan antalet patienter som dog under operationen och antalet patienter som genomgick operationen
|
Under operationen i genomsnitt 2 timmar
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Genom postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
Dagarna av postoperativ sjukhusvistelse
|
Genom postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt 4 dagar
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Dagliga smärtpoäng registrerades med VAS (Visual Analogue Scale/Score) 1-3 dagar efter operationen
|
I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ inläggningstid till ICU
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Om patienten behöver föras över till intensivvårdsavdelningen efter operation, bör övervakningstiden för vistelse i intensivvårdsavdelningen observeras
|
I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ dränering
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Totalt postoperativt thorax- eller mediastinalt dränage (ml/kg)
|
I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ retentionstid för olika typer av dräneringsrör
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Retentionstiden för olika typer av dräneringsrör
|
I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
|
Antal lymfkörtlar borttagna under operationen
Tidsram: Patologirapporttid, i genomsnitt 4 dagar
|
Antalet dissekerade lymfkörtlar som rapporterats i den postoperativa patologirapporten
|
Patologirapporttid, i genomsnitt 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Liu Shaoxuan, Office of clinical research center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choi AR, Chon NR, Youn YH, Paik HC, Kim YH, Park H. Esophageal cancer in esophageal diverticula associated with achalasia. Clin Endosc. 2015 Jan;48(1):70-3. doi: 10.5946/ce.2015.48.1.70. Epub 2015 Jan 31.
- Luketich JD, Pennathur A, Franchetti Y, Catalano PJ, Swanson S, Sugarbaker DJ, De Hoyos A, Maddaus MA, Nguyen NT, Benson AB, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: results of a prospective phase II multicenter trial-the eastern cooperative oncology group (E2202) study. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):702-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000993.
- Wang X, Li X, Cheng H, Zhang B, Zhong H, Wang R, Zhong B, Cao Q. Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Kosuga T, Komatsu S, Ichikawa D, Okamoto K, Otsuji E. Single-Port Mediastinoscopic Lymphadenectomy Along the Left Recurrent Laryngeal Nerve. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):1115-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.03.122.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Komatsu S, Kubota T, Ichikawa D, Okamoto K, Morimura R, Murayama Y, Kuriu Y, Ikoma H, Nakanishi M, Sakakura C, Otsuji E. Hand-assisted laparoscopic transhiatal esophagectomy with a systematic procedure for en bloc infracarinal lymph node dissection. Dis Esophagus. 2016 Feb-Mar;29(2):131-8. doi: 10.1111/dote.12303. Epub 2014 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
11 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 december 2027
Avslutad studie (Förväntat)
28 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZDWY.XXW.005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .