Klinická studie o účinnosti jednoportové nafukovací mediastinoskopie v kombinaci s laparoskopickou asistovanou chirurgií malých řezů a torakoskopií v kombinaci s laparoskopickou chirurgií pro radikální ezofagektomii
25. října 2021 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie o účinnosti jednoportové nafukovací mediastinoskopie v kombinaci s laparoskopickou asistovanou chirurgií malých řezů a torakoskopií v kombinaci s laparoskopickou chirurgií pro radikální ezofagektomii
Již dříve jsme vyvinuli novou netransthorakální ezofagektomii, jednoportovou nafukovací mediastinoskopii kombinovanou s laparoskopií pro radikální ezofagektomii karcinomu jícnu. Tato studie hodnotí proveditelnost a bezpečnost radikální resekce jednoportové nafukovací mediastinální zrcadlové synchronizace s laparoskopickou ezofageální ezofagektomií. karcinomu, stejně jako klinický význam radikální resekce synchronizace jednoportového nafukovacího mediastina zrcadlem s laparoskopickým karcinomem jícnu jako nové minimálně invazivní operace pro karcinom jícnu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pro snížení pooperačních plicních komplikací bylo vynaloženo značné úsilí na vývoj netranstorakální ezofagektomie pro karcinom jícnu. Například stripping jícnu a transhiatální ezofagektomie jsou netranstorakální operace vyvinuté pro léčbu rakoviny jícnu. Tyto metody mají několik výhod, včetně netorakotomie, menší pooperační bolesti, méně pooperačních srdečních a plicních komplikací a jsou bezpečnější pro starší pacienty. Tyto dvě metody jsou však limitovány špatným chirurgickým pohledem, špatnou disekcí mediastinálních lymfatických uzlin (zejména horních mediastinálních lymfatických uzlin) a vysokým rizikem krvácení.
V letech 2015 a 2016 vyvinul prof. Fujiwara nové chirurgické metody disekce horních mediastinálních lymfatických uzlin pomocí jednoportové mediastinoskopie přes cervikální řez a dolní mediastinální lymfatické uzliny (včetně subkarinálních lymfatických uzlin) laparoskopií. poprvé bylo možné dosáhnout netranstorakální radikální resekce karcinomu jícnu spolu s disekcí všech mediastinálních lymfatických uzlin. Na základě Fujiwarovy metody jsme tuto operační metodu dále zdokonalili na „jednoportovou nafukovací mediastinoskopii kombinovanou s laparoskopií pro radikální léčbu rakoviny jícnu“ a úspěšně jsme tuto novou chirurgickou metodu provedli u prvního případu v březnu 2016. Od května 2016 do srpna 2021 jsme dokončili více než 200 případů radikální resekce karcinomu jícnu pomocí této nové chirurgické techniky.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou klinickou studii, ve které je naplánováno zařazení 1164 pacientů (včetně 10% poklesu), kteří vyžadují chirurgickou léčbu. Před jakýmkoli screeningovým procesem by měl každý subjekt / zákonný zástupce podepsat formulář informovaného souhlasu. Screeningové testy se používají k určení, zda je každý subjekt způsobilý pro studii. Vhodní jedinci splňující standard budou léčeni radikální resekcí synchronizace jednootvorového nafukovacího mediastinálního zrcadla s laparoskopickým karcinomem jícnu a sledováni do 5 let po operaci. Primárními výsledky studie jsou četnost předoperačních komplikací a počet peroperačních disekcí lymfatických uzlin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cao Qingdong, bachelor
- Telefonní číslo: +86 13680356988
- E-mail: 13680356988@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wang Xiaojin, master
- Telefonní číslo: +86 13798967219
- E-mail: wxjhny@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu xiangwen
- Telefonní číslo: 13346652266
-
Kontakt:
- Wang xiaojing
- Telefonní číslo: 13798967219
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez omezení pohlaví;
- Pacienti, kteří jsou cytologií nebo histologií diagnostikováni jako maligní nádor jícnu a souhlasí s chirurgickým zákrokem;
- Předoperační klinický staging nádoru je T1-2N0-1M0 pacientů; nebo T3N1-2M0 pacienti podstupují neoadjuvantní léčbu (neoadjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní chemoradiace, neoadjuvantní radioterapie, neoadjuvantní chemoterapie a imunoterapie, neoadjuvantní radioterapie a imunoterapie Po léčbě zhodnotí nádor k dosažení parciální odpovědi (PR) a je proveditelná chirurgická resekce;
- Nádor se nachází v hrudním jícnu;
- Nádor nenapadl okolní životně důležité orgány a metastázoval daleko;
- Funkce hlavních orgánů je v zásadě normální: pro funkci plic je přijatelná celková anestezie; NYHA stupeň srdeční funkce je 0~1;
- Před studií dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce má schopnost plně porozumět obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím experimentu a umožnit pacientovi dodržet návštěvy stanovené v plánu;
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří současně trpí jinými zhoubnými nádory;
- Pacienti s anamnézou jícnu nebo gastrektomie;
- Pacienti s anamnézou operace mediastina nebo rozsáhlou adhezí břišní dutiny;
- Pacienti se základními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
- Lidé trpící duševními, duševními nebo neurologickými chorobami;
- Pacienti s kachexií a těžkou podvýživou, kteří nemohou tolerovat operaci;
- Nedávná recidiva žaludečního vředu, anamnéza žaludečního krvácení a dalších závažných základních onemocnění;
- Pacienti s chirurgickými kontraindikacemi, jako je dysfunkce krevní koagulace, pozitivní HIV protilátky a špatně kontrolované klinicky závažné infekce;
- Pacienti s jinými komorbidními onemocněními (jako jsou abnormality funkce jater a ledvin atd.) nebo souběžně užívanými léky, které mohou mít vliv na výsledky této studie na základě úsudku zkoušejícího.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií;
- Jiné považoval zkoušející za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoportový nafukovací mediastinoskop a synchronizovaná laparoskopická radikální resekce
Podrobné chirurgické postupy a související pokyny byly zveřejněny v „Single-Port Inflatable Mediastinoskopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radiical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer“ J Gastrointest Surg.
2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019, 11. ledna.
|
Jednoportová nafukovací mediastinoskopie v kombinaci s laparoskopickou asistovanou operací malých řezů disekuje, disociuje a odstraňuje jícen v mediastinu pomocí nafukovací endoskopie.
Podrobné chirurgické postupy a související pokyny byly zveřejněny v „Single-Port Inflatable Mediastinoskopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radiical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer“ J Gastrointest Surg.
2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w.
Epub 2019, 11. ledna.
|
|
Aktivní komparátor: Torakoskopie kombinovaná s laparoskopickou radikální resekcí
Pacienti podstoupí standardizovanou torakoskopii a laparoskopii kombinovanou radikální operaci karcinomu jícnu
|
Pacienti podstoupí standardizovanou torakoskopii a laparoskopii kombinovanou radikální operaci karcinomu jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační výskyt kardiopulmonálních komplikací
Časové okno: Po dokončení operace v průměru 12 dní
|
Mezi perioperační komplikace patří: plicní infekce, respirační selhání, zvládnutý pleurální výpotek, srdeční selhání, infarkt myokardu, zvládnutá arytmie, anastomotická píštěl nebo žaludeční píštěl, poranění recidivujícího laryngeálního nervu, chylothorax, neplánovaná reoperace
|
Po dokončení operace v průměru 12 dní
|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po léčbě související s operací až do recidivy nádoru, hodnoceno až 5 let
|
Období po operaci [nádor eliminován], kdy nelze zjistit žádné onemocnění
|
Po léčbě související s operací až do recidivy nádoru, hodnoceno až 5 let
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
Pokud přesná příčina úmrtí na rakovinu jícnu není specifikována, nazývá se to celková míra přežití nebo pozorovaná míra přežití.
Lékaři používají průměrnou celkovou míru přežití k odhadu prognózy pacienta.
To je často vyjádřeno ve standardních časových obdobích, jako je jeden, pět a deset let.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace průměrně 2 hodiny
|
Výpočet intraoperačního krvácení s ml/kg
|
Během operace průměrně 2 hodiny
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace průměrně 2 hodiny
|
Vypočítejte provozní dobu v minutách
|
Během operace průměrně 2 hodiny
|
|
Podíl pacientů, kteří konvertovali na torakotomii a laparotomii
Časové okno: Během operace průměrně 2 hodiny
|
Poměr počtu pacientů převedených na torakotomii nebo laparotomii k celkovému počtu pacientů podstupujících operaci
|
Během operace průměrně 2 hodiny
|
|
Intraoperační mortalita
Časové okno: Během operace průměrně 2 hodiny
|
Poměr počtu pacientů, kteří během operace zemřeli, k počtu pacientů, kteří operaci podstoupili
|
Během operace průměrně 2 hodiny
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Přes pooperační hospitalizaci v průměru 4 dny
|
Dny pooperační hospitalizace
|
Přes pooperační hospitalizaci v průměru 4 dny
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: V průměru 3 dny po operaci
|
Denní skóre bolesti bylo zaznamenáváno pomocí VAS (Visual Analogue Scale/Score) 1-3 dny po operaci
|
V průměru 3 dny po operaci
|
|
Pooperační doba přijetí na JIP
Časové okno: V průměru 3 dny po operaci
|
Pokud je nutné pacienta po operaci převézt na JIP, je třeba dodržet dobu sledování pobytu na JIP
|
V průměru 3 dny po operaci
|
|
Pooperační drenáž
Časové okno: V průměru 3 dny po operaci
|
Celková pooperační hrudní nebo mediastinální drenáž (ml/kg)
|
V průměru 3 dny po operaci
|
|
Pooperační retenční čas různých typů drenážních hadiček
Časové okno: V průměru 3 dny po operaci
|
Doba zdržení různých typů drenážních trubek
|
V průměru 3 dny po operaci
|
|
Počet lymfatických uzlin odstraněných během operace
Časové okno: Doba hlášení patologie, průměrně 4 dny
|
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin uvedených ve zprávě o pooperační patologii
|
Doba hlášení patologie, průměrně 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liu Shaoxuan, Office of clinical research center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choi AR, Chon NR, Youn YH, Paik HC, Kim YH, Park H. Esophageal cancer in esophageal diverticula associated with achalasia. Clin Endosc. 2015 Jan;48(1):70-3. doi: 10.5946/ce.2015.48.1.70. Epub 2015 Jan 31.
- Luketich JD, Pennathur A, Franchetti Y, Catalano PJ, Swanson S, Sugarbaker DJ, De Hoyos A, Maddaus MA, Nguyen NT, Benson AB, Fernando HC. Minimally invasive esophagectomy: results of a prospective phase II multicenter trial-the eastern cooperative oncology group (E2202) study. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):702-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000993.
- Wang X, Li X, Cheng H, Zhang B, Zhong H, Wang R, Zhong B, Cao Q. Single-Port Inflatable Mediastinoscopy Combined With Laparoscopic-Assisted Small Incision Surgery for Radical Esophagectomy Is an Effective and Safe Treatment for Esophageal Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Aug;23(8):1533-1540. doi: 10.1007/s11605-018-04069-w. Epub 2019 Jan 11.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Kosuga T, Komatsu S, Ichikawa D, Okamoto K, Otsuji E. Single-Port Mediastinoscopic Lymphadenectomy Along the Left Recurrent Laryngeal Nerve. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):1115-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.03.122.
- Fujiwara H, Shiozaki A, Konishi H, Komatsu S, Kubota T, Ichikawa D, Okamoto K, Morimura R, Murayama Y, Kuriu Y, Ikoma H, Nakanishi M, Sakakura C, Otsuji E. Hand-assisted laparoscopic transhiatal esophagectomy with a systematic procedure for en bloc infracarinal lymph node dissection. Dis Esophagus. 2016 Feb-Mar;29(2):131-8. doi: 10.1111/dote.12303. Epub 2014 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
28. prosince 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
28. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.XXW.005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .