ZTlido 1.8% と 3 つの市販外用鎮痛剤リドカイン含有パッチとの臨床接着試験

包含基準:

• 18歳以上の健康な男性および女性の被験者で、ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.49の範囲 kg/m2 を含む (BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)2] の式による)。
• -スクリーニングおよびチェックイン中に基礎疾患の証拠がなく、チェックインから28日以内にスクリーニングが実施された被験者。
• -スクリーニング検査値が正常範囲内にあるか、医師または主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされている被験者。
• HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルスの疾患マーカーの欠如。
• 病歴、身体検査（心血管系、胃腸系、呼吸器系、筋骨格系、中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）およびバイタルサイン評価によって記録されるように、一般的に健康。
• 12 誘導心電図 (ECG) および臨床検査評価で記録されているように、一般的に健康です。
• 病歴、臨床検査値、心電図およびバイタルの許容範囲からの異常/逸脱は、研究の医師または研究者によって臨床的に関連すると見なされる可能性があり、個々のケースとして評価されます。
• -研究責任者の意見では、研究手順を遵守できる被験者。
• -書面による同意を与え、このプロトコルのすべての要件を順守する意思がある。
• -出産の可能性のある女性被験者;
• -妊娠していない、または授乳していない女性で、医学的に許容される避妊法を実践しており、研究中も継続する意思がある。
• -閉経後の女性-年齢> 45歳および少なくとも1年間の無月経;または子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術で、少なくとも6か月間出血がない;または 子宮全摘出術および少なくとも 3 か月間出血がない。
• 男性ボランティアは、研究を通して保護されたセックスを練習する必要があります。

除外基準:

• -リドカイン、アミドタイプの局所麻酔薬（ブピバカイン、エチドカイン、メピバカイン、プリロカインなど）または製剤の成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症の証拠。過去3か月間の主要な病気または重大な慢性疾患。
• -薬物の中毒、乱用、および誤用の歴史を持つ被験者-医師の裁量による。
• -医師の裁量による精神疾患の病歴のある被験者。
• -心血管系、呼吸器系、腎臓系、肝臓系、皮膚系、筋骨格系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系または神経系または精神疾患（Medical Investigatorによって決定される）を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴。
• -製品適用前の30日以内の臨床試験への参加。
• アクティブな帯状ヘルペス病変、アトピー性皮膚炎、または製品が配置される創傷など、皮膚に炎症または損傷がある被験者。
• 引っかき傷、切り傷、傷跡、擦り傷、過剰な髪、タトゥー、ほくろ、剃ったばかりの肌、不均一な肌の質感、開いた傷、炎症（赤み、発疹、または水ぶくれなど）または過度に脂性肌などの肌の状態の存在研究製品の適用に影響を与える可能性のある適用分野。
• 化粧品、クリーム、ローション、パウダー、またはその他の局所用製品を、製品を塗布する前の 48 時間以内に、製品を配置する皮膚領域に使用する。
• 製品塗布前72時間以内に製品塗布部位に抗ヒスタミン薬を使用する。
• 製品使用前14日以内に抗不整脈薬（トカイニドやメキシレチンなど）と局所麻酔薬を使用している。
• 製品適用前3週間以内の放射線療法
• -表在性であり、調査部位に関与しなかった基底細胞癌を除く、重大な皮膚癌（例、黒色腫、扁平上皮癌など）の病歴。
• ニコチン含有製品（電子タバコ、パッチ、ガム、噛みタバコ、葉巻などを含む）をパッチ適用前30日以内に使用した。
• 製品適用前の乱用薬物およびアルコール呼気分析の肯定的な結果。
• 女性被験者:
• 陽性の妊娠スクリーニングを示す
• 現在授乳中の方
• -製品適用前の3か月以内のホルモン補充療法の使用。