Klinisk adhesionsstudie mellan ZTlido 1,8 % och tre receptfria externa smärtstillande plåster innehållande lidokain

Inklusionskriterier:

• Friska, manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre med ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,0-32,49 kg/m2 inklusive (enligt formeln BMI = vikt (kg) / [höjd (m)2]).
• Försökspersoner som inte har några tecken på underliggande sjukdom under screening och incheckning och vars screening utförs inom 28 dagar efter incheckning.
• Försökspersoner vars screeninglaboratorievärden ligger inom normala gränser eller som av läkaren eller huvudutredaren anses vara utan klinisk betydelse.
• Frånvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 & 2, hepatit B & C-virus.
• Generellt frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive men kanske inte är begränsad till en utvärdering av kardiovaskulära, gastrointestinala, andningsorgan, muskuloskeletala och centrala nervsystem) och vitala tecken.
• Generellt frisk enligt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebedömningar.
• Eventuella abnormiteter/avvikelser från det acceptabla intervallet för medicinsk historia, kliniska laboratorievärden, EKG och vitala, som kan anses vara kliniskt relevanta av studieläkaren eller utredaren kommer att utvärderas som individuella fall.
• Försökspersoner som kan följa studieprocedurer, enligt huvudutredarens uppfattning.
• Villig att ge skriftligt samtycke och följa alla krav i detta protokoll.
• Kvinnliga subjekt i fertil ålder;
• Icke-gravida och icke ammande kvinnor som utövar medicinskt acceptabla former av preventivmedel och är villiga att fortsätta under studien.
• Postmenopausal kvinna - Ålder > 45 år och amenorré i minst 1 år; eller bilateral oforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader; eller total hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 3 månader.
• Manliga frivilliga måste utöva skyddat sex under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Bevis på allergi eller känd överkänslighet mot lidokain, lokalanestetika av amidtyp, t.ex. bupivakain, etidokain, mepivakain och prilokain eller mot någon av komponenterna i formuleringen. Alla större sjukdomar under de senaste tre månaderna eller någon betydande kronisk medicinsk sjukdom.
• Ämnen med en historia av beroende, missbruk och missbruk av någon drog - enligt läkarens bedömning.
• Ämnen med en historia av psykisk sjukdom enligt läkares bedömning.
• Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, dermatologiska, muskuloskeletala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt den medicinska utredaren).
• Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar före produktansökan.
• Personer med inflammerad eller skadad hud, såsom aktiva herpes zoster-lesioner, atopisk dermatit eller sår där produkten ska placeras.
• Förekomst av hudåkommor såsom repor, skärsår, ärr, skrubbsår, hårt hår, tatueringar, mullvadar, nyligen rakad hud, ojämn hudstruktur, öppna sår, irriterad (rodnad, utslag eller blåsor, etc.) eller överdrivet fet hud vid de tillämpningsområden som kan påverka tillämpningen av studieprodukten.
• Användning av smink, krämer, lotioner, puder eller andra aktuella produkter till det hudområde där produkten ska placeras, inom 48 timmar innan produkten appliceras.
• Användning av antihistaminer på produktens appliceringsställe inom 72 timmar före produktens applicering.
• Användning av antiarytmika (såsom tokainid och mexiletin) och lokalanestetika inom 14 dagar innan produkten appliceras.
• Strålbehandling inom 3 veckor innan produkten appliceras
• Historik med betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer etc.) förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsställena.
• Användning av nikotinhaltiga produkter (inklusive e-cigaretter, plåster, tuggummi, tuggtobak, cigarrer, etc.) inom 30 dagar före applicering av plåstret.
• Positiva resultat för missbruk av droger och alkoholanalys innan produkten appliceras.
• Kvinnliga ämnen:
• Visar en positiv graviditetsskärm
• Som ammar just nu
• Användning av hormonersättningsterapi inom tre månader innan produkten appliceras.