ZTlido 1.8%와 처방전 없이 구입할 수 있는 3개의 외부 진통제 리도카인 함유 패치 사이의 임상 접착 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI) 범위가 18.0-32.49인 18세 이상의 건강한 남녀 피험자 kg/m2 포함(BMI = 체중(kg) / [신장(m)2] 공식에 따름).
• 스크리닝 및 체크인 시 기저질환의 소견이 없고, 체크인 후 28일 이내에 스크리닝을 수행한 피험자.
• 스크리닝 실험실 값이 정상 범위 내에 있거나 의사 또는 주요 조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 피험자.
• HIV 1 & 2, B형 간염 및 C형 간염 바이러스의 질병 표지자 부재.
• 병력, 신체 검사(심혈관, 위장관, 호흡기, 근골격계 및 중추 신경계 평가를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 활력 징후 평가에 기록된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
• 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 기록된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
• 연구 의사 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주할 수 있는 병력, 임상 실험실 값, ECG 및 바이탈의 허용 가능한 범위로부터의 모든 이상/편차는 개별 사례로 평가될 것입니다.
• 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자.
• 서면 동의를 제공하고 이 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수합니다.
• 가임기 여성 피험자;
• 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 시행하고 연구 기간 동안 계속할 의향이 있는 비임신 및 비수유 여성.
• 폐경 후 여성 - 연령 > 45세 및 최소 1년 동안의 무월경; 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 양측 난소절제술; 또는 전체 자궁절제술 및 최소 3개월 동안 출혈이 없음.
• 남성 지원자는 연구 기간 동안 보호된 성관계를 실천해야 합니다.

제외 기준:

• 리도카인, 아미드 유형의 국소 마취제(예: 부피바카인, 에티도카인, 메피바카인 및 프릴로카인) 또는 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증의 증거. 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 모든 중대한 만성 질환.
• 약물 중독, 남용 및 오용 이력이 있는 피험자는 의사의 재량에 따릅니다.
• 의사의 재량에 따라 정신 질환 병력이 있는 피험자.
• 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 피부, 근골격계, 위장관, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환과 관련된 임상적으로 중요한 장애의 존재 또는 병력(의료 조사관이 결정함).
• 제품 적용 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
• 활동성 대상포진 병변, 아토피성 피부염 또는 제품을 놓을 상처와 같이 염증이 있거나 손상된 피부가 있는 피험자.
• 긁힌 자국, 상처, 흉터, 찰과상, 과도한 모발, 문신, 사마귀, 최근에 면도한 피부, 고르지 않은 피부 질감, 열린 염증, 자극(발적, 발진 또는 수포 등) 또는 과도한 지성 피부와 같은 피부 상태의 존재 연구 제품의 적용에 영향을 미칠 수 있는 적용 분야.
• 제품 적용 전 48시간 이내에 제품을 적용할 피부 부위에 메이크업, 크림, 로션, 파우더 또는 기타 국소 제품 사용.
• 제품 적용 전 72시간 이내에 제품 적용 부위에 항히스타민제 사용.
• 제품 적용 전 14일 이내에 항부정맥제(예: 토카이니드 및 멕실레틴) 및 국소 마취제 사용.
• 제품 적용 전 3주 이내 방사선 치료
• 피상적이고 조사 부위를 포함하지 않은 기저 세포 암종을 제외한 중요한 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종 등)의 병력.
• 패치 적용 전 30일 이내에 니코틴 함유 제품(전자 담배, 패치, 껌, 씹는 담배, 시가 등 포함) 사용.
• 제품 적용 전 남용 약물 및 음주 호흡 분석에 대한 긍정적인 결과.
• 여성 과목:
• 긍정적인 임신 선별 검사 시연
• 현재 모유 수유 중인 분
• 제품 적용 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 사용하십시오.