Étude d'adhérence clinique entre ZTlido 1,8 % et trois patchs contenant de la lidocaïne analgésique externe en vente libre

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 ans et plus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,49 kg/m2 inclus (selon la formule de l'IMC = poids (kg) / [taille (m)2]).
• Sujets qui ne présentent aucun signe de maladie sous-jacente lors du dépistage et de l'enregistrement et dont le dépistage est effectué dans les 28 jours suivant l'enregistrement.
• Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage sont dans les limites normales ou considérées par le médecin ou l'investigateur principal comme n'ayant aucune signification clinique.
• Absence de marqueurs de maladie du VIH 1 & 2, virus de l'hépatite B & C.
• Généralement en bonne santé, tel que documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, musculo-squelettique et nerveux central) et les évaluations des signes vitaux.
• Généralement en bonne santé, comme documenté par un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique.
• Toute anomalie / déviation par rapport à la plage acceptable d'antécédents médicaux, de valeurs de laboratoire clinique, d'ECG et de signes vitaux, qui pourrait être considérée comme cliniquement pertinente par le médecin de l'étude ou l'investigateur sera évaluée au cas par cas.
• Sujets capables de se conformer aux procédures d'étude, de l'avis du chercheur principal.
• Disposé à donner son consentement écrit et à adhérer à toutes les exigences de ce protocole.
• Sujets féminins en âge de procréer ;
• Femmes non enceintes et non allaitantes pratiquant des formes médicalement acceptables de contraception et souhaitant continuer pendant l'étude.
• Femme ménopausée - Âge > 45 ans et aménorrhée depuis au moins 1 an ; ou Ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois ; ou Hystérectomie totale et absence de saignement depuis au moins 3 mois.
• Les hommes volontaires doivent avoir des relations sexuelles protégées tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve d'allergie ou d'hypersensibilité connue à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide, par exemple la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne ou à l'un des composants de la formulation. Toute maladie grave au cours des trois derniers mois ou toute maladie médicale chronique importante.
• Sujets ayant des antécédents de dépendance, d'abus et de mésusage de toute drogue - à la discrétion du médecin.
• Sujets ayant des antécédents de maladie mentale à la discrétion du médecin.
• Présence ou antécédents d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, dermatologique, musculo-squelettique, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (tel que déterminé par l'investigateur médical).
• Participation à tout essai clinique dans les 30 jours précédant l'application du produit.
• Sujets présentant une peau enflammée ou blessée, telle que des lésions actives de zona, une dermatite atopique ou des plaies où le produit sera placé.
• Présence de toute affection cutanée telle que des égratignures, des coupures, des cicatrices, des écorchures, une pilosité excessive, des tatouages, des grains de beauté, une peau récemment rasée, un grain de peau irrégulier, des plaies ouvertes, une peau irritée (rougeur, éruption cutanée ou cloques, etc.) ou excessivement grasse à les domaines d'application susceptibles d'affecter l'application du produit à l'étude.
• Utilisation de maquillage, de crèmes, de lotions, de poudres ou d'autres produits topiques sur la zone cutanée où le produit sera placé, dans les 48 heures précédant l'application du produit.
• Utilisation d'antihistaminiques sur le site d'application du produit dans les 72 heures précédant l'application du produit.
• Utilisation de médicaments antiarythmiques (tels que la tocaïnide et la mexilétine) et d'anesthésiques locaux dans les 14 jours précédant l'application du produit.
• Radiothérapie dans les 3 semaines précédant l'application du produit
• Antécédents de cancers dermatologiques importants (par exemple, mélanome, carcinome épidermoïde, etc.) à l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas les sites d'investigation.
• Utilisation de produits contenant de la nicotine (y compris les cigarettes électroniques, les patchs, la gomme, le tabac à chiquer, les cigares, etc.) dans les 30 jours précédant l'application du patch.
• Résultats positifs pour les drogues d'abus et l'analyse de l'haleine d'alcool avant l'application du produit.
• Sujets féminins :
• Démonstration d'un dépistage de grossesse positif
• Qui allaitent actuellement
• Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les trois mois précédant l'application du produit.