ZTlido 1.8% 与三种非处方外用镇痛药利多卡因贴剂的临床粘附研究

纳入标准：

• 年龄在 18 岁及以上且身体质量指数 (BMI) 范围为 18.0-32.49 的健康男性和女性受试者 kg/m2含（根据BMI公式=体重（kg）/[身高（m）2]）。
• 在筛查和入住期间没有基础疾病证据并且在入住后28天内进行筛查的受试者。
• 筛选实验室值在正常范围内或被医生或首席研究员认为没有临床意义的受试者。
• 不存在 HIV 1 和 2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
• 根据病史、体格检查（包括但不限于心血管、胃肠道、呼吸、肌肉骨骼和中枢神经系统的评估）和生命体征评估所证明的总体健康状况。
• 根据 12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估记录，总体健康。
• 研究医师或研究者可能认为临床相关的病史、临床实验室值、心电图和生命体征可接受范围内的任何异常/偏差将作为个案进行评估。
• 首席研究员认为受试者能够遵守研究程序。
• 愿意给予书面同意并遵守本协议的所有要求。
• 有生育能力的女性受试者；
• 未怀孕和未哺乳的女性采用医学上可接受的避孕方式并愿意在研究期间继续。
• 绝经后女性——年龄>45岁且闭经至少1年；双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术且至少 6 个月无出血；或 全子宫切除术并且至少 3 个月没有出血。
• 男性志愿者必须在整个研究过程中进行受保护的性行为。

排除标准：

• 对利多卡因、酰胺类局部麻醉剂（例如布比卡因、依替卡因、甲哌卡因和丙胺卡因）或制剂的任何成分过敏或已知过敏的证据。过去三个月内有任何重大疾病或任何重大慢性疾病。
• 有成瘾、滥用和滥用任何药物史的受试者——根据医生的判断。
• 根据医生的判断，具有精神疾病史的受试者。
• 涉及心血管、呼吸、肾脏、肝脏、皮肤病、肌肉骨骼、胃肠道、免疫学、血液学、内分泌或神经系统或精神疾病（由医学调查员确定）的临床显着疾病的存在或病史。
• 在产品申请前 30 天内参加过任何临床试验。
• 皮肤发炎或受伤的受试者，例如活动性带状疱疹病变、特应性皮炎或放置产品的伤口。
• 存在任何皮肤状况，例如划痕、割伤、疤痕、擦伤、毛发过多、纹身、痣、最近剃过的皮肤、皮肤纹理不均匀、开放性溃疡、刺激（发红、皮疹或水泡等）或皮肤过度油腻可能影响研究产品应用的应用领域。
• 在使用产品前 48 小时内，在将放置产品的皮肤区域使用化妆品、面霜、乳液、粉剂或其他外用产品。
• 产品使用前 72 小时内在产品使用部位使用抗组胺药。
• 使用产品前 14 天内使用抗心律失常药物（如托卡尼和美西律）和局部麻醉剂。
• 产品应用前 3 周内的放射治疗
• 重大皮肤癌病史（例如，黑色素瘤、鳞状细胞癌等），但浅表的基底细胞癌除外且不涉及研究部位。
• 在使用贴片前 30 天内使用过含尼古丁的产品（包括电子烟​​、贴片、口香糖、嚼烟、雪茄等）。
• 产品应用前滥用药物和酒精呼气分析的阳性结果。
• 女性受试者：
• 展示积极的怀孕筛查
• 谁目前正在母乳喂养
• 在产品应用前三个月内使用激素替代疗法。