Klinisk adhæsionsundersøgelse mellem ZTlido 1,8 % og tre håndkøbs-eksterne analgetiske lidokainholdige plastre

Inklusionskriterier:

• Sunde, mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0-32,49 kg/m2 inklusive (ifølge formlen BMI = vægt (kg) / [højde (m)2]).
• Forsøgspersoner, der ikke har tegn på underliggende sygdom under screening og check-in, og hvis screening udføres inden for 28 dage efter check-in.
• Forsøgspersoner, hvis screeningslaboratorieværdier ligger inden for normale grænser eller af lægen eller hovedforskeren anses for at være uden klinisk betydning.
• Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 & 2, hepatitis B & C-virus.
• Generelt rask som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, muskuloskeletale og centralnervesystem) og vitale tegn.
• Generelt rask som dokumenteret ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderinger.
• Eventuelle abnormiteter/afvigelser fra det acceptable område af sygehistorie, kliniske laboratorieværdier, EKG og vitale værdier, som kan anses for klinisk relevante af undersøgelseslægen eller investigatoren, vil blive vurderet som individuelle tilfælde.
• Emner, der er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, efter hovedundersøgerens opfattelse.
• Villig til at give skriftligt samtykke og overholde alle kravene i denne protokol.
• Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder;
• Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder, der praktiserer medicinsk acceptable former for prævention og villige til at fortsætte under undersøgelsen.
• Postmenopausal kvinde - Alder > 45 år og amenoré i mindst 1 år; eller Bilateral Oophorektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder; eller Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.
• Mandlige frivillige skal praktisere beskyttet sex under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på allergi eller kendt overfølsomhed over for lidocain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, f.eks. bupivacain, etidocain, mepivacain og prilocain eller over for nogen af ​​bestanddelene i formuleringen. Enhver større sygdom inden for de sidste tre måneder eller enhver betydelig kronisk medicinsk sygdom.
• Forsøgspersoner med historie med afhængighed, misbrug og misbrug af ethvert stof - efter lægens skøn.
• Personer med en historie med psykisk sygdom efter lægens skøn.
• Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, dermatologiske, muskuloskeletale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af den medicinske efterforsker).
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før påføring af produktet.
• Personer med betændt eller skadet hud, såsom aktive herpes zoster læsioner, atopisk dermatitis eller sår, hvor produktet skal placeres.
• Tilstedeværelse af enhver hudlidelse såsom ridser, snitsår, ar, hudafskrabninger, overdreven hår, tatoveringer, modermærker, nyligt barberet hud, ujævn hudstruktur, åbne sår, irriteret (rødme, udslæt eller blærer osv.) eller overdrevent fedtet hud ved de anvendelsesområder, der kan påvirke anvendelsen af ​​undersøgelsesproduktet.
• Brug af make-up, cremer, lotioner, puddere eller andre aktuelle produkter til det hudområde, hvor produktet skal placeres, inden for 48 timer før påføring af produktet.
• Brug af antihistaminer på produktets påføringssted inden for 72 timer før påføring af produktet.
• Brug af antiarytmiske lægemidler (såsom tocainid og mexiletin) og lokalbedøvelse inden for 14 dage før påføring af produktet.
• Strålebehandling inden for 3 uger før påføring af produktet
• Anamnese med signifikante dermatologiske cancere (f.eks. melanom, pladecellecarcinom osv.) undtagen basalcellecarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstederne.
• Brug af nikotinholdige produkter (inklusive e-cigaretter, plastre, tyggegummi, tyggetobak, cigarer osv.) inden for 30 dage før påføring af plasteret.
• Positive resultater for misbrugsstoffer og alkoholudåndingsanalyse før produktpåføring.
• Kvindelige emner:
• Demonstrerer en positiv graviditetsskærm
• Som ammer i øjeblikket
• Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for tre måneder før påføring af produktet.