Klinická studie adheze mezi ZTlido 1,8 % a třemi volně prodejnými externími analgetickými náplastmi obsahujícími lidokain

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 18 let a starší s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0–32,49 kg/m2 včetně (podle vzorce BMI = hmotnost (kg) / [výška (m)2]).
• Subjekty, které nemají žádné známky základního onemocnění během screeningu a check-inu a jejichž screening je prováděn do 28 dnů od check-inu.
• Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty jsou v rámci normálních limitů nebo které lékař nebo hlavní zkoušející považují za klinicky bezvýznamné.
• Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, viru hepatitidy B a C.
• Obecně zdravý, jak dokládá anamnéza, fyzikální vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního, muskuloskeletálního a centrálního nervového systému) a posouzení vitálních funkcí.
• Obecně zdravý, jak dokládá 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinická laboratorní vyšetření.
• Jakékoli abnormality/odchylky od přijatelného rozsahu anamnézy, klinických laboratorních hodnot, EKG a vitálních funkcí, které by mohl lékař studie nebo zkoušející považovat za klinicky významné, budou hodnoceny jako jednotlivé případy.
• Subjekty schopné dodržet studijní postupy podle názoru hlavního řešitele.
• Ochoten dát písemný souhlas a dodržovat všechny požadavky tohoto protokolu.
• Ženy ve fertilním věku;
• Netěhotné a nekojící ženy praktikující lékařsky přijatelné formy antikoncepce a ochotné pokračovat během studie.
• Postmenopauzální žena - věk > 45 let a amenorea po dobu alespoň 1 roku; nebo bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců; nebo Totální hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 3 měsíců.
• Mužští dobrovolníci musí během studie praktikovat chráněný sex.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o alergii nebo známé přecitlivělosti na lidokain, lokální anestetika amidového typu, např. bupivakain, etidokain, mepivakain a prilokain, nebo na kteroukoli složku přípravku. Jakékoli závažné onemocnění za poslední tři měsíce nebo jakékoli významné chronické onemocnění.
• Subjekty s anamnézou závislosti, zneužívání a nesprávného užívání jakékoli drogy - podle uvážení lékaře.
• Subjekty s anamnézou duševní choroby podle uvážení lékaře.
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, dermatologické, muskuloskeletální, gastrointestinální, imunologické, hematologické, endokrinní nebo neurologické systémy nebo psychiatrické onemocnění (jak určí lékař).
• Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před aplikací produktu.
• Subjekty se zanícenou nebo poraněnou kůží, jako jsou aktivní léze pásového oparu, atopická dermatitida nebo rány, kam bude přípravek umístěn.
• Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, jako jsou škrábance, řezné rány, jizvy, odřeniny, nadměrné ochlupení, tetování, mateřská znaménka, nedávno oholená pokožka, nerovnoměrná struktura kůže, otevřené vředy, podrážděná (zarudnutí, vyrážka, puchýře atd.) nebo nadměrně mastná pokožka oblasti aplikace, které mohou ovlivnit aplikaci studijního produktu.
• Použití make-upu, krémů, pleťových vod, pudrů nebo jiných topických produktů na oblast pokožky, kde bude produkt umístěn, do 48 hodin před aplikací produktu.
• Použití antihistaminik v místě aplikace přípravku do 72 hodin před aplikací přípravku.
• Užívání antiarytmik (jako je tokainid a mexiletin) a lokálních anestetik během 14 dnů před aplikací přípravku.
• Radiační terapie do 3 týdnů před aplikací přípravku
• Historie významných dermatologických rakovin (např. melanom, spinocelulární karcinom atd.) s výjimkou bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřovaná místa.
• Použití výrobků obsahujících nikotin (včetně elektronických cigaret, náplastí, žvýkaček, žvýkacího tabáku, doutníků atd.) do 30 dnů před aplikací náplasti.
• Pozitivní výsledky u drog a alkoholu v dechu před aplikací produktu.
• Ženské subjekty:
• Prokázání pozitivní těhotenské obrazovky
• Které v současné době kojí
• Použití hormonální substituční terapie do tří měsíců před aplikací přípravku.