Badanie kliniczne adhezji między ZTlido 1,8% a trzema dostępnymi bez recepty zewnętrznymi plastrami przeciwbólowymi zawierającymi lidokainę

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi o wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie 18,0-32,49 kg/m2 włącznie (zgodnie ze wzorem BMI = waga (kg) / [wzrost (m)2]).
• Osoby, u których nie wykryto choroby podstawowej podczas badania przesiewowego i odprawy i których badanie przesiewowe przeprowadza się w ciągu 28 dni od odprawy.
• Osoby, u których przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez lekarza lub głównego badacza za nieistotne klinicznie.
• Brak markerów choroby HIV 1 i 2, wirusa zapalenia wątroby typu B i C.
• Ogólnie zdrowy, co udokumentowano na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym między innymi oceny układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego, mięśniowo-szkieletowego i ośrodkowego układu nerwowego) oraz oceny parametrów życiowych.
• Ogólnie zdrowy, co potwierdza 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne.
• Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od dopuszczalnego zakresu historii medycznej, klinicznych wartości laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, które lekarz prowadzący badanie lub badacz mogą uznać za istotne klinicznie, będą oceniane jako indywidualne przypadki.
• Osoby zdolne do przestrzegania procedur badawczych, w opinii kierownika badań.
• Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań niniejszego protokołu.
• Kobiety w wieku rozrodczym;
• Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią stosujące medycznie akceptowalne formy kontroli urodzeń i chcące kontynuować badanie.
• Kobieta po menopauzie — wiek > 45 lat i brak miesiączki przez co najmniej 1 rok; lub Obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy; lub Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.
• Ochotnicy płci męskiej muszą uprawiać seks chroniony przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na alergię lub znaną nadwrażliwość na lidokainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego, np. bupiwakainę, etidokainę, mepiwakainę i prylokainę lub którykolwiek ze składników preparatu. Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek istotna przewlekła choroba medyczna.
• Osoby z historią uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego używania jakiegokolwiek leku - według uznania lekarza.
• Pacjenci z historią chorób psychicznych według uznania lekarza.
• Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, wątrobowe, dermatologiczne, mięśniowo-szkieletowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub choroby psychiczne (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego).
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed zastosowaniem produktu.
• Osoby ze stanem zapalnym lub zranioną skórą, taką jak aktywne zmiany półpaśca, atopowe zapalenie skóry lub rany, w których produkt zostanie umieszczony.
• Obecność jakichkolwiek chorób skóry, takich jak zadrapania, skaleczenia, blizny, otarcia, nadmierne owłosienie, tatuaże, pieprzyki, niedawno ogolona skóra, nierówna tekstura skóry, otwarte rany, podrażniona (zaczerwienienie, wysypka lub pęcherze itp.) lub nadmiernie tłusta skóra na obszary zastosowań, które mogą mieć wpływ na stosowanie badanego produktu.
• Stosowanie makijażu, kremów, balsamów, pudrów lub innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze skóry, w którym produkt zostanie umieszczony, w ciągu 48 godzin przed nałożeniem produktu.
• Stosowanie leków przeciwhistaminowych w miejscu podania produktu w ciągu 72 godzin przed zastosowaniem produktu.
• Stosowanie leków antyarytmicznych (takich jak tokainid i meksyletyna) oraz miejscowych środków znieczulających w ciągu 14 dni przed aplikacją produktu.
• Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed zastosowaniem produktu
• Historia istotnych nowotworów dermatologicznych (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy itp.) z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały badanych miejsc.
• Używanie produktów zawierających nikotynę (w tym e-papierosów, plastrów, gum, tytoniu do żucia, cygar itp.) w ciągu 30 dni przed naklejeniem plastra.
• Pozytywne wyniki dla substancji odurzających i analiza oddechu po alkoholu przed zastosowaniem produktu.
• Kobiety:
• Demonstrowanie pozytywnego ekranu ciąży
• które obecnie karmią piersią
• Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu trzech miesięcy przed zastosowaniem produktu.