Klinische adhesiestudie tussen ZTlido 1,8% en drie vrij verkrijgbare externe pijnstillende lidocaïne-bevattende pleisters

Inclusiecriteria:

• Gezonde, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder met een Body Mass Index (BMI) bereik van 18,0-32,49 kg/m2 inclusief (volgens de formule BMI = gewicht (kg) / [lengte (m)2]).
• Proefpersonen die tijdens de screening en check-in geen bewijs hebben van een onderliggende ziekte en van wie de screening binnen 28 dagen na check-in wordt uitgevoerd.
• Proefpersonen waarvan de screeningslaboratoriumwaarden binnen normale grenzen liggen of die door de arts of hoofdonderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.
• Afwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 & 2, hepatitis B & C-virus.
• Over het algemeen gezond zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief maar mogelijk niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, musculoskeletale en centrale zenuwstelsel) en beoordelingen van de vitale functies.
• Over het algemeen gezond zoals gedocumenteerd door 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbeoordelingen.
• Alle afwijkingen/afwijkingen van het aanvaardbare bereik van medische geschiedenis, klinische laboratoriumwaarden, ECG en vitale functies, die door de onderzoeksarts of onderzoeker als klinisch relevant kunnen worden beschouwd, zullen als individuele gevallen worden beoordeeld.
• Proefpersonen die zich naar de mening van de hoofdonderzoeker aan de onderzoeksprocedures kunnen houden.
• Bereid om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan alle vereisten van dit protocol.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd;
• Niet-zwangere en niet-zogende vrouwen die medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie toepassen en bereid zijn om door te gaan tijdens het onderzoek.
• Postmenopauzaal Vrouw Leeftijd > 45 jaar en amenorroe gedurende ten minste 1 jaar; of Bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste 6 maanden; of Totale hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 3 maanden.
• Mannelijke vrijwilligers moeten tijdens het onderzoek beschermde seks beoefenen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van allergie of bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, lokale anesthetica van het amidetype, bijv. bupivacaïne, etidocaïne, mepivacaïne en prilocaïne of voor een van de bestanddelen van de formulering. Elke ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden of een significante chronische medische aandoening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van verslaving, misbruik en misbruik van welke drug dan ook - naar goeddunken van de arts.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen volgens het oordeel van de arts.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, dermatologische, musculoskeletale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de medisch onderzoeker).
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan producttoepassing.
• Onderwerpen met een ontstoken of beschadigde huid, zoals actieve herpes zoster-laesies, atopische dermatitis of wonden waar het product zal worden geplaatst.
• Aanwezigheid van een huidaandoening zoals schrammen, snijwonden, littekens, schaafwonden, overmatig haar, tatoeages, moedervlekken, onlangs geschoren huid, ongelijkmatige huidtextuur, open zweren, geïrriteerde (roodheid, huiduitslag of blaren, enz.) de toepassingsgebieden die de toepassing van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
• Gebruik van make-up, crèmes, lotions, poeders of andere actuele producten op het huidgebied waar het product wordt aangebracht, binnen 48 uur voorafgaand aan het aanbrengen van het product.
• Gebruik van antihistaminica op de plaats van aanbrengen van het product binnen 72 uur voorafgaand aan het aanbrengen van het product.
• Gebruik van antiaritmica (zoals tocaïnide en mexiletine) en lokale anesthetica binnen 14 dagen voorafgaand aan producttoepassing.
• Bestralingstherapie binnen 3 weken voorafgaand aan producttoepassing
• Geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. Melanoom, plaveiselcelcarcinoom enz.) Behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocaties niet betrokken waren.
• Gebruik van nicotinehoudende producten (waaronder e-sigaretten, pleisters, kauwgom, pruimtabak, sigaren, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister.
• Positieve resultaten voor drugsmisbruik en ademanalyse van alcohol voorafgaand aan producttoepassing.
• Vrouwelijke proefpersonen:
• Demonstreren van een positief zwangerschapsscherm
• Die momenteel borstvoeding geven
• Gebruik van hormoonvervangende therapie binnen drie maanden voorafgaand aan producttoepassing.