Estudio clínico de adherencia entre ZTlido 1,8 % y tres parches analgésicos externos de venta libre que contienen lidocaína

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, hombres y mujeres, mayores de 18 años con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,49 kg/m2 inclusive (según la fórmula de IMC = peso (kg) / [altura (m)2]).
• Sujetos que no tengan evidencia de enfermedad subyacente durante la selección y el registro y cuyo examen se realice dentro de los 28 días posteriores al registro.
• Sujetos cuyos valores de laboratorio de detección estén dentro de los límites normales o que el médico o el investigador principal consideren que no tienen importancia clínica.
• Ausencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, virus de la hepatitis B y C.
• Generalmente saludable según lo documentado por el historial médico, el examen físico (que incluye, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, musculoesquelético y nervioso central) y evaluaciones de signos vitales.
• Generalmente saludable según lo documentado por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.
• Cualquier anormalidad/desviación del rango aceptable de historial médico, valores de laboratorio clínico, ECG y signos vitales, que el médico o investigador del estudio pueda considerar clínicamente relevante, se evaluará como caso individual.
• Sujetos capaces de cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del Investigador Principal.
• Dispuesto a dar su consentimiento por escrito y adherirse a todos los requisitos de este protocolo.
• Sujetos femeninos en edad fértil;
• Mujeres no embarazadas y no lactantes que practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables y que desean continuar durante el estudio.
• Mujer posmenopáusica: edad > 45 años y amenorrea durante al menos 1 año; o Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses; o Histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses.
• Los voluntarios varones deben practicar sexo protegido durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, anestésicos locales de tipo amida, por ejemplo, bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína o a cualquiera de los componentes de la formulación. Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa.
• Sujetos con antecedentes de adicción, abuso y uso indebido de cualquier droga, según el criterio del médico.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad mental a criterio del médico.
• Presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, dermatológico, musculoesquelético, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador médico).
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aplicación del producto.
• Sujetos con piel inflamada o lesionada, como lesiones activas de herpes zoster, dermatitis atópica o heridas donde se colocará el producto.
• Presencia de cualquier condición de la piel como rasguños, cortes, cicatrices, abrasiones, exceso de vello, tatuajes, lunares, piel recién afeitada, textura desigual de la piel, llagas abiertas, piel irritada (enrojecimiento, sarpullido o ampollas, etc.) o piel excesivamente grasa en las áreas de aplicación que pueden afectar la aplicación del producto de estudio.
• Uso de maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en el área de la piel donde se colocará el producto, dentro de las 48 horas anteriores a la aplicación del producto.
• Uso de antihistamínicos en el sitio de aplicación del producto dentro de las 72 horas previas a la aplicación del producto.
• Usar medicamentos antiarrítmicos (como tocainida y mexiletina) y anestésicos locales dentro de los 14 días anteriores a la aplicación del producto.
• Radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la aplicación del producto
• Antecedentes de cánceres dermatológicos significativos (p. ej., melanoma, carcinoma de células escamosas, etc.), excepto carcinomas de células basales que eran superficiales y no afectaban a los sitios de investigación.
• Uso de productos que contienen nicotina (incluidos cigarrillos electrónicos, parches, chicles, tabaco para mascar, cigarros, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la aplicación del parche.
• Resultados positivos para análisis de alcohol y drogas de abuso antes de la aplicación del producto.
• Sujetos femeninos:
• Demostrar una prueba de embarazo positiva
• Quiénes están amamantando actualmente
• Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de los tres meses anteriores a la aplicación del producto.