Studio clinico di adesione tra ZTlido 1,8% e tre cerotti contenenti lidocaina analgesici esterni da banco

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,49 kg/m2 inclusi (secondo la formula BMI = peso (kg) / [altezza (m)2]).
• Soggetti che non presentano evidenza di malattia di base durante lo screening e il check-in e il cui screening viene eseguito entro 28 giorni dal check-in.
• - Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico o dal ricercatore principale privi di significato clinico.
• Assenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2, virus dell'epatite B e C.
• Generalmente sano come documentato dall'anamnesi, dall'esame fisico (incluso ma non limitato a una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, muscoloscheletrico e del sistema nervoso centrale) e dalle valutazioni dei segni vitali.
• Generalmente sano come documentato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dalle valutazioni cliniche di laboratorio.
• Eventuali anomalie/deviazioni dall'intervallo accettabile di anamnesi, valori clinici di laboratorio, ECG e segni vitali, che potrebbero essere considerate clinicamente rilevanti dal medico dello studio o dallo sperimentatore, saranno valutate come casi individuali.
• Soggetti in grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del Principal Investigator.
• Disposti a dare il consenso scritto e aderire a tutti i requisiti di questo protocollo.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile;
• - Donne non gravide e non in allattamento che praticano forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e disposte a continuare durante lo studio.
• Donne in postmenopausa - Età > 45 anni e Amenorrea da almeno 1 anno; o Ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi; o Isterectomia totale e assenza di sanguinamento per almeno 3 mesi.
• I volontari maschi devono praticare sesso protetto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione. Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica significativa.
• Soggetti con storia di dipendenza, abuso e uso improprio di qualsiasi droga - a discrezione del medico.
• Soggetti con storia di malattia mentale a discrezione del medico.
• Presenza o anamnesi di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, dermatologico, muscoloscheletrico, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dall'investigatore medico).
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'applicazione del prodotto.
• Soggetti con pelle infiammata o ferita, come lesioni attive da herpes zoster, dermatite atopica o ferite in cui verrà posizionato il prodotto.
• Presenza di qualsiasi condizione della pelle come graffi, tagli, cicatrici, abrasioni, peli in eccesso, tatuaggi, nei, pelle rasata di recente, struttura della pelle irregolare, piaghe aperte, pelle irritata (arrossamenti, eruzioni cutanee o vesciche, ecc.) o eccessivamente grassa le aree di applicazione che possono influenzare l'applicazione del prodotto in studio.
• Uso di trucco, creme, lozioni, polveri o altri prodotti topici nell'area della pelle in cui verrà applicato il prodotto, entro 48 ore prima dell'applicazione del prodotto.
• Uso di antistaminici nel sito di applicazione del prodotto entro 72 ore prima dell'applicazione del prodotto.
• Utilizzo di farmaci antiaritmici (come tocainide e mexiletina) e anestetici locali entro 14 giorni prima dell'applicazione del prodotto.
• Radioterapia entro 3 settimane prima dell'applicazione del prodotto
• Storia di tumori dermatologici significativi (ad es. Melanoma, carcinoma a cellule squamose ecc.) Ad eccezione dei carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano i siti di indagine.
• Uso di prodotti contenenti nicotina (incluse sigarette elettroniche, cerotti, gomme da masticare, tabacco da masticare, sigari, ecc.) entro 30 giorni prima dell'applicazione del cerotto.
• Risultati positivi per droghe d'abuso e analisi dell'alito alcolico prima dell'applicazione del prodotto.
• Soggetti di sesso femminile:
• Dimostrazione di uno schermo di gravidanza positivo
• Chi sta attualmente allattando
• Uso della terapia ormonale sostitutiva entro tre mesi prima dell'applicazione del prodotto.