Klinische Adhäsionsstudie zwischen ZTlido 1,8 % und drei frei verkäuflichen externen analgetischen Lidocain-haltigen Pflastern

Einschlusskriterien:

• Gesunde, männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,49 kg/m2 inklusive (nach der Formel BMI = Gewicht (kg) / [Größe (m)2]).
• Probanden, die während des Screenings und Check-in keine Anzeichen einer Grunderkrankung haben und deren Screening innerhalb von 28 Tagen nach dem Check-in durchgeführt wird.
• Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt oder Hauptprüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV 1 & 2, Hepatitis B & C-Virus.
• Allgemein gesund, wie durch die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen, muskuloskelettalen und zentralen Nervensystems) und Beurteilung der Vitalzeichen dokumentiert.
• Allgemein gesund, wie durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laborbeurteilungen dokumentiert.
• Alle Anomalien/Abweichungen vom akzeptablen Bereich der Krankengeschichte, der klinischen Laborwerte, des EKG und der Vitalwerte, die vom Studienarzt oder Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden könnten, werden als Einzelfall bewertet.
• Probanden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienverfahren einhalten können.
• Bereit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen und alle Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter;
• Nicht schwangere und nicht stillende Frauen, die medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sind, während der Studie fortzufahren.
• Postmenopausale Frau – Alter > 45 Jahre und Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr; oder bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und ohne Blutung für mindestens 6 Monate; oder Totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate.
• Männliche Freiwillige müssen während der gesamten Studie geschützten Sex praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen einer Allergie oder bekannten Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp, z. B. Bupivacain, Etidocain, Mepivacain und Prilocain, oder gegen einen der Bestandteile der Formulierung. Jede schwere Krankheit in den letzten drei Monaten oder jede signifikante chronische medizinische Erkrankung.
• Probanden mit Vorgeschichte von Sucht, Missbrauch und Missbrauch von Drogen - nach Ermessen des Arztes.
• Personen mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte nach ärztlichem Ermessen.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, dermatologische, muskuloskelettale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie vom medizinischen Ermittler festgestellt) umfasst.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Produktanwendung.
• Personen mit entzündeter oder verletzter Haut, z. B. aktive Herpes-Zoster-Läsionen, atopische Dermatitis oder Wunden, an denen das Produkt angebracht wird.
• Vorhandensein von Hauterkrankungen wie Kratzer, Schnitte, Narben, Abschürfungen, übermäßige Behaarung, Tätowierungen, Muttermale, frisch rasierte Haut, ungleichmäßige Hautstruktur, offene Wunden, gereizte (Rötung, Hautausschlag oder Blasen usw.) oder übermäßig fettige Haut die Anwendungsbereiche, die die Anwendung des Studienprodukts beeinflussen können.
• Verwendung von Make-up, Cremes, Lotionen, Puder oder anderen topischen Produkten auf dem Hautbereich, auf den das Produkt aufgetragen wird, innerhalb von 48 Stunden vor der Produktanwendung.
• Verwendung von Antihistaminika an der Produktanwendungsstelle innerhalb von 72 Stunden vor der Produktanwendung.
• Verwendung von Antiarrhythmika (wie Tocainid und Mexiletin) und Lokalanästhetika innerhalb von 14 Tagen vor der Produktanwendung.
• Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Produktanwendung
• Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Krebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom usw.), mit Ausnahme von oberflächlichen Basalzellkarzinomen, an denen die Untersuchungsstellen nicht beteiligt waren.
• Verwendung von nikotinhaltigen Produkten (einschließlich E-Zigaretten, Pflaster, Kaugummi, Kautabak, Zigarren usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufbringen des Pflasters.
• Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauchs- und Alkohol-Atemanalysen vor der Produktanwendung.
• Weibliche Probanden:
• Nachweis eines positiven Schwangerschaftsscreens
• Die derzeit stillen
• Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von drei Monaten vor der Anwendung des Produkts.