Kliininen tarttuvuustutkimus ZTlido 1,8 %:n ja kolmen reseptivapaan ulkoisen analgeettisen lidokaiinia sisältävän laastarin välillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0-32,49 kg/m2 mukaan lukien (kaavan mukaan BMI = paino (kg) / [korkeus (m)2]).
• Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä perussairaudesta seulonnan ja sisäänkirjautumisen aikana ja joiden seulonta suoritetaan 28 päivän kuluessa sisäänkirjautumisesta.
• Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin tai päätutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
• HIV 1:n ja 2:n sekä B- ja C-hepatiittiviruksen tautimerkkiaineiden puuttuminen.
• Yleensä terve, mikä on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten sekä keskushermoston arvioinnin ja elintoimintojen arvioinnin perusteella.
• Yleensä terve 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
• Kaikki poikkeamat/poikkeamat hyväksyttävästä sairaushistorian, kliinisten laboratorioarvojen, EKG:n ja elintoimintojen välillä, joita tutkimuslääkäri tai tutkija saattaa pitää kliinisesti merkityksellisinä, arvioidaan yksittäistapauksina.
• Koehenkilöt, jotka päätutkijan mielestä pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
• Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan vaatimuksia.
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi;
• Ei-raskaana olevat ja imettämättömät naiset, jotka harjoittavat lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja ovat valmiita jatkamaan tutkimusta.
• Postmenopausaalinen nainen - Ikä > 45 vuotta ja amenorrea vähintään 1 vuoden ajan; tai kahdenvälinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan; tai täydellinen kohdunpoisto ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.
• Miespuolisten vapaaehtoisten on harjoitettava suojattua seksiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet allergiasta tai tunnetusta yliherkkyydestä lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille, kuten bupivakaiinille, etidokaiinille, mepivakaiinille ja prilokaiinille, tai jollekin valmisteen aineosalle. Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut riippuvuutta, väärinkäyttöä tai minkä tahansa lääkkeen väärinkäyttöä - lääkärin harkinnan mukaan.
• Kohteet, joilla on ollut mielenterveysongelmia lääkärin harkinnan mukaan.
• Kliinisesti merkittävä sairaus, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, dermatologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus tai psykiatrinen sairaus (lääkärin määrittämänä).
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tuotteen käyttöä.
• Potilaat, joilla on tulehtunut tai loukkaantunut iho, kuten aktiiviset herpes zoster -leesiot, atooppinen ihottuma tai haavat, joihin tuote asetetaan.
• Mikä tahansa ihosairaus, kuten naarmut, viillot, arvet, naarmut, liialliset karvat, tatuoinnit, luomat, äskettäin ajettu iho, epätasainen ihorakenne, avohaavat, ärtynyt (punoitus, ihottuma tai rakkuloita jne.) tai liian rasvainen iho sovellusalueet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen käyttöön.
• Meikin, voiteiden, emulsioiden, puuterien tai muiden paikallisten tuotteiden käyttö ihoalueelle, jolle tuote asetetaan, 48 tunnin sisällä ennen tuotteen levittämistä.
• Antihistamiinien käyttö tuotteen levityskohdassa 72 tunnin sisällä ennen tuotteen levitystä.
• Käytä rytmihäiriölääkkeitä (kuten tokainidi ja meksiletiini) ja paikallispuudutteita 14 päivän kuluessa ennen tuotteen levittämistä.
• Sädehoito 3 viikon sisällä ennen tuotteen käyttöä
• Merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma, okasolusyöpä jne.) lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koskeneet tutkimuskohteita.
• Nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien e-savukkeet, laastarit, purukumi, purutupakka, sikarit jne.) käyttö 30 päivän sisällä ennen laastarin kiinnittämistä.
• Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytön ja alkoholin hengitysanalyysistä ennen tuotteen käyttöä.
• Naisaiheet:
• Positiivisen raskausnäytön osoittaminen
• Jotka tällä hetkellä imettävät
• Hormonikorvaushoidon käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tuotteen käyttöä.