Клиническое исследование адгезии между ZTlido 1,8% и тремя отпускаемыми без рецепта наружными обезболивающими пластырями, содержащими лидокаин

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,0–32,49. кг/м2 включительно (по формуле ИМТ = вес (кг) / [рост (м)2]).
• Субъекты, у которых нет признаков основного заболевания во время скрининга и регистрации и чей скрининг проводится в течение 28 дней после регистрации.
• Субъекты, у которых лабораторные показатели скрининга находятся в пределах нормы или считаются врачом или главным исследователем не имеющими клинического значения.
• Отсутствие маркеров заболевания ВИЧ 1 и 2, вируса гепатита В и С.
• Как правило, здоров, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая, но не ограничиваясь оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной, костно-мышечной и центральной нервной систем) и оценкой основных показателей жизнедеятельности.
• В целом здоров, что подтверждено электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями.
• Любые аномалии/отклонения от допустимого диапазона истории болезни, клинических лабораторных показателей, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности, которые могут быть сочтены клинически значимыми врачом-исследователем или исследователем, будут оцениваться как отдельные случаи.
• Субъекты, способные соблюдать процедуры исследования, по мнению главного исследователя.
• Готов дать письменное согласие и соблюдать все требования настоящего протокола.
• Субъекты женского пола детородного возраста;
• Небеременные и некормящие женщины, практикующие приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью и желающие продолжать участие в исследовании.
• Женщины в постменопаузе — возраст > 45 лет и аменорея в течение как минимум 1 года; или двусторонняя оофорэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствием кровотечения в течение как минимум 6 месяцев; или Тотальная гистерэктомия и отсутствие кровотечения в течение как минимум 3 месяцев.
• Мужчины-добровольцы должны практиковать защищенный секс на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Признаки аллергии или известной гиперчувствительности к лидокаину, местным анестетикам амидного типа, например, бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину, или к любому из компонентов препарата. Любое серьезное заболевание за последние три месяца или любое серьезное хроническое заболевание.
• Субъекты с историей зависимости, злоупотребления и злоупотребления любым наркотиком - по усмотрению врача.
• Субъекты с историей психических заболеваний по усмотрению врача.
• Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, печеночную, дерматологическую, опорно-двигательную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению медицинского следователя).
• Участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней до применения продукта.
• Субъекты с воспаленной или поврежденной кожей, например, с активными поражениями опоясывающего герпеса, атопическим дерматитом или ранами, на которые будет помещен продукт.
• Наличие любых кожных заболеваний, таких как царапины, порезы, шрамы, ссадины, чрезмерное оволосение, татуировки, родинки, недавно выбритая кожа, неровная текстура кожи, открытые раны, раздражение (покраснение, сыпь или волдыри и т. д.) или чрезмерно жирная кожа на области применения, которые могут повлиять на применение исследуемого продукта.
• Нанесение макияжа, кремов, лосьонов, пудр или других продуктов для местного применения на участок кожи, на который будет наноситься продукт, в течение 48 часов до нанесения продукта.
• Использование антигистаминных препаратов в месте нанесения продукта в течение 72 часов до применения продукта.
• Использование антиаритмических препаратов (таких как токаинид и мексилетин) и местных анестетиков в течение 14 дней до применения продукта.
• Лучевая терапия в течение 3 недель до применения продукта
• Наличие в анамнезе значительного дерматологического рака (например, меланомы, плоскоклеточного рака и т. д.), за исключением базально-клеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал исследуемые участки.
• Использование никотинсодержащих продуктов (включая электронные сигареты, пластыри, жевательную резинку, жевательный табак, сигары и т. д.) в течение 30 дней до применения пластыря.
• Положительные результаты анализа дыхания на наркотики и алкоголь перед применением продукта.
• Женские предметы:
• Демонстрация положительного скрининга на беременность
• Кто сейчас на грудном вскармливании
• Использование заместительной гормональной терапии в течение трех месяцев до применения продукта.