Estudo de adesão clínica entre ZTlido 1,8% e três adesivos contendo analgésico externo de venda livre contendo lidocaína

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) variando de 18,0 a 32,49 kg/m2 inclusive (segundo a fórmula do IMC = peso (kg) / [altura (m)2]).
• Indivíduos que não apresentam evidência de doença subjacente durante a triagem e check-in e cuja triagem é realizada dentro de 28 dias após o check-in.
• Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico ou investigador principal como sem importância clínica.
• Ausência de marcadores de doença de HIV 1 e 2, vírus da hepatite B e C.
• Geralmente saudável, conforme documentado pelo histórico médico, exame físico (incluindo, mas não se limitando a uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, musculoesquelético e nervoso central) e avaliação dos sinais vitais.
• Geralmente saudável, conforme documentado por eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.
• Quaisquer anormalidades/desvios da faixa aceitável de histórico médico, valores laboratoriais clínicos, ECG e sinais vitais, que possam ser considerados clinicamente relevantes pelo médico ou investigador do estudo, serão avaliados como casos individuais.
• Sujeitos capazes de cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do Investigador Principal.
• Disposto a dar consentimento por escrito e aderir a todos os requisitos deste protocolo.
• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar;
• Mulheres não grávidas e não lactantes praticando formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade e dispostas a continuar durante o estudo.
• Mulher pós-menopáusica- Idade > 45 anos e Amenorreia há pelo menos 1 ano; ou Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses; ou Histerectomia total e ausência de sangramento por pelo menos 3 meses.
• Os voluntários do sexo masculino devem praticar sexo protegido durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, anestésicos locais do tipo amida, por exemplo, bupivacaína, etidocaína, mepivacaína e prilocaína ou a qualquer um dos componentes da formulação. Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença crônica significativa.
• Sujeitos com histórico de dependência, abuso e uso indevido de qualquer droga - a critério médico.
• Indivíduos com histórico de doença mental a critério médico.
• Presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, hepático, dermatológico, musculoesquelético, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador médico).
• Participação em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da aplicação do produto.
• Sujeitos com pele inflamada ou ferida, como lesões ativas de herpes zoster, dermatite atópica ou feridas onde o produto será colocado.
• Presença de qualquer condição da pele, como arranhões, cortes, cicatrizes, escoriações, excesso de pelos, tatuagens, pintas, pele depilada recentemente, textura irregular da pele, feridas abertas, pele irritada (vermelhidão, erupção cutânea ou bolhas, etc.) as áreas de aplicação que podem afetar a aplicação do produto em estudo.
• Uso de maquiagem, cremes, loções, pós ou outros produtos tópicos na área da pele onde o produto será colocado, até 48 horas antes da aplicação do produto.
• Uso de anti-histamínicos no local de aplicação do produto até 72 horas antes da aplicação do produto.
• Uso de antiarrítmicos (como tocainida e mexiletina) e anestésicos locais nos 14 dias anteriores à aplicação do produto.
• Radioterapia dentro de 3 semanas antes da aplicação do produto
• História de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas, etc.), exceto carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam os locais de investigação.
• Uso de produtos contendo nicotina (incluindo cigarros eletrônicos, adesivos, chicletes, tabaco de mascar, charutos, etc.) dentro de 30 dias antes da aplicação do adesivo.
• Resultados positivos para drogas de abuso e análise do hálito alcoólico antes da aplicação do produto.
• Sujeitos femininos:
• Demonstrando uma tela de gravidez positiva
• Quem está amamentando atualmente
• Uso de terapia de reposição hormonal nos três meses anteriores à aplicação do produto.