Klinisk adhesjonsstudie mellom ZTlido 1,8 % og tre reseptfrie, eksterne smertestillende plaster som inneholder lidokain

Inklusjonskriterier:

• Friske, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre med en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 32,49 kg/m2 inklusive (i henhold til formelen BMI = vekt (kg) / [høyde (m)2]).
• Forsøkspersoner som ikke har tegn på underliggende sykdom under screening og innsjekking og hvis screening utføres innen 28 dager etter innsjekking.
• Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller som av legen eller hovedetterforskeren anses å være uten klinisk betydning.
• Fravær av sykdomsmarkører for HIV 1 & 2, hepatitt B & C-virus.
• Generelt frisk som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, en evaluering av kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, muskel- og skjelett- og sentralnervesystemer) og vitale tegn.
• Generelt frisk som dokumentert ved 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderinger.
• Eventuelle abnormiteter/avvik fra det akseptable området for sykehistorie, kliniske laboratorieverdier, EKG og vitale funksjoner som kan anses som klinisk relevante av studielegen eller etterforskeren, vil bli evaluert som individuelle tilfeller.
• Emner som er i stand til å overholde studieprosedyrer, etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Villig til å gi skriftlig samtykke og overholde alle kravene i denne protokollen.
• Kvinnelige subjekter i fertil alder;
• Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner som praktiserer medisinsk akseptable former for prevensjon og er villige til å fortsette under studien.
• Postmenopausal kvinne - Alder > 45 år og amenoré i minst 1 år; eller Bilateral Oophorektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder; eller total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder.
• Mannlige frivillige må praktisere beskyttet sex gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på allergi eller kjent overfølsomhet overfor lidokain, lokalbedøvelse av amidtypen, f.eks. bupivakain, etidokain, mepivakain og prilokain eller noen av komponentene i formuleringen. Enhver alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver betydelig kronisk medisinsk sykdom.
• Personer med historie med avhengighet, misbruk og misbruk av et hvilket som helst stoff - etter legens skjønn.
• Personer med historie med psykiske lidelser etter legens skjønn.
• Tilstedeværelse eller historie av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, dermatologiske, muskuloskeletale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av medisinsk etterforsker).
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 30 dager før produktpåføring.
• Personer med betent eller skadet hud, for eksempel aktive herpes zoster lesjoner, atopisk dermatitt eller sår der produktet skal plasseres.
• Tilstedeværelse av hudlidelser som riper, kutt, arr, skrubbsår, overdreven hår, tatoveringer, føflekker, nylig barbert hud, ujevn hudtekstur, åpne sår, irritert (rødhet, utslett eller blemmer, etc.) eller svært fet hud ved bruksområdene som kan påvirke anvendelsen av studieproduktet.
• Bruk av sminke, kremer, lotioner, pudder eller andre aktuelle produkter til hudområdet der produktet skal plasseres, innen 48 timer før produktet påføres.
• Bruk av antihistaminer på produktets påføringssted innen 72 timer før produktet påføres.
• Bruk av antiarytmika (som tokainid og mexiletin) og lokalbedøvelse innen 14 dager før påføring av produktet.
• Strålebehandling innen 3 uker før påføring av produktet
• Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom osv.) bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedene.
• Bruk av nikotinholdige produkter (inkludert e-sigaretter, plaster, tyggegummi, tyggetobakk, sigarer osv.) innen 30 dager før påføring av plaster.
• Positive resultater for misbruk av narkotika og alkoholpusteanalyse før produktpåføring.
• Kvinnelige fag:
• Viser en positiv graviditetsskjerm
• Som for tiden ammer
• Bruk av hormonbehandling innen tre måneder før påføring av produktet.