筋萎縮性側索硬化症（ALS）におけるテレスピロメトリー
2023年6月9日 更新者：Eufrosina I. Young、State University of New York - Upstate Medical University
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) における遠隔医療による在宅スパイロメトリー
研究者は、従来型および携帯用スパイロメトリーを使用して、座位および仰臥位での遅い肺活量 (SVC) 測定を検証しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
SVC は、筋萎縮性側索硬化症と診断された参加者の 6 か月間の前向き研究で、院内の従来の肺活量測定、院内携帯型肺活量測定、および呼吸療法士が監督する遠隔肺機能検査を 2 週間ごとに行う在宅携帯型肺活量測定で取得されます。
SVC の経時的な低下は、座位および仰臥位で追跡され、治療変更の評価が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Atrium Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者はボランティアに招待され、SUNY Upstate および Atrium Health の ALS 専門外来診療所から募集されます。
説明
包含基準:
- 臨床的に可能である、臨床的に可能性が高い、検査室でサポートされている可能性が高い、および臨床的に確定的な ALS としての ALS の診断
- 18歳から100歳、英語圏のALS対象者、男女
除外基準:
- 1日16時間以上の非侵襲的換気の使用
- 非英語スピーカー
- 精神病または重度の精神疾患
- 作業遂行を妨げる可能性があると判断された高用量の鎮静向精神薬の使用
- Standardization of Spirometry 2019 Update (Graham 2019) に記載されている感染管理の問題と特定の肺、心臓、血管の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SUNY アップステート
米国にある 2 つの ALS 認定治療センターのうちの 1 つで、50 人の被験者を募集する予定です。
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すべての研究参加者は、診療所での従来のスパイロメトリーと、診療所および自宅でのポータブルスパイロメトリーを使用して、肺機能検査を受けます。
クリニック内の従来の実験室スパイロメトリーをポータブル スパイロメトリーと比較し、立位および仰臥位で遅い肺活量を取得します。
他の名前：
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アトリウムヘルス
米国にある 2 つの ALS 認定治療センターのうちの 1 つで、50 人の被験者を募集する予定です。
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すべての研究参加者は、診療所での従来のスパイロメトリーと、診療所および自宅でのポータブルスパイロメトリーを使用して、肺機能検査を受けます。
クリニック内の従来の実験室スパイロメトリーをポータブル スパイロメトリーと比較し、立位および仰臥位で遅い肺活量を取得します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALS 機能評価尺度のベースラインからの変更、改訂 (ALS FRSR)
時間枠：2週間間隔で6ヶ月
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最小 0、最大 48。スコアが低いほうが悪い
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2週間間隔で6ヶ月
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クリニックで予測されたベースライン SVC パーセントからの変化
時間枠：3ヶ月
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SVC は、従来のポータブル スパイロメータを使用して座位および仰臥位でクリニックで測定されます
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3ヶ月
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クリニックで予測されたベースライン SVC パーセントからの変化
時間枠：6ヵ月
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SVC は、従来のポータブル スパイロメータを使用して座位および仰臥位でクリニックで測定されます
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6ヵ月
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自宅で予測されたベースライン SVC パーセントからの変化
時間枠：2週間間隔で6ヶ月
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携帯型肺活量計を使用して、自宅で座位および仰臥位で SVC を測定
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2週間間隔で6ヶ月
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ベースラインからの変化 筋萎縮性側索硬化症における呼吸困難 15 (DALS-15)
時間枠：2週間間隔で6ヶ月
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最小 0、最大 30。スコアが高いほど悪い
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2週間間隔で6ヶ月
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ベースラインからの変化 ホスピタル不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：6ヵ月
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最小 0、最大 42。スコアが高いほど悪い
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6ヵ月
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ベースラインの筋萎縮性側索硬化症評価アンケート-5 (ALSAQ-5) からの 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
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最小 0、最大 20。スコアが高いほど悪い
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6ヵ月
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ベースラインからの変化 筋萎縮性側索硬化症認知行動スクリーニング (ALS-CBCS)
時間枠：6ヵ月
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最小 0、最大 20。スコアが低いほうが悪い
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6ヵ月
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ベースラインからの変化 筋萎縮性側索硬化症の認知行動スクリーニング (ALS-CBCS) 6 か月時の ALS 介護者行動アンケート
時間枠：6ヵ月
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最小 0、最大 45。スコアが低いほうが悪い
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6ヵ月
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ベースラインからの変化 筋萎縮性側索硬化症治療アンケート
時間枠：2週間間隔で6ヶ月
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非侵襲的換気、胃瘻チューブ、ALS 治療薬、ALS 機器の使用状況を報告します
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2週間間隔で6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eufrosina Young, MD、SUNY Upstate
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Geronimo A, Simmons Z. Evaluation of remote pulmonary function testing in motor neuron disease. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Aug;20(5-6):348-355. doi: 10.1080/21678421.2019.1587633. Epub 2019 Apr 7.
- Hegewald MJ, Gallo HM, Wilson EL. Accuracy and Quality of Spirometry in Primary Care Offices. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2119-2124. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-418OC.
- Couratier P, Vincent F, Torny F, Lacoste M, Melloni B, Lemaire F, Antonini MT. Spirometer-dependence of vital capacity in ALS: validation of a portable device in 52 patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2005 Dec;6(4):239-45. doi: 10.1080/14660820510043244.
- Masa JF, Gonzalez MT, Pereira R, Mota M, Riesco JA, Corral J, Zamorano J, Rubio M, Teran J, Farre R. Validity of spirometry performed online. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):911-8. doi: 10.1183/09031936.00011510. Epub 2010 Jul 22.
- Rutkove SB, Qi K, Shelton K, Liss J, Berisha V, Shefner JM. ALS longitudinal studies with frequent data collection at home: study design and baseline data. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):61-67. doi: 10.1080/21678421.2018.1541095. Epub 2018 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1660190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
計画は、研究中に収集された個々の患者データを、両方のサイトから研究チームに共有することです。
IPD 共有時間枠
2年。
IPD 共有アクセス基準
研究チームには、各サイトの主任研究員、研究員補佐、臨床研究コーディネーター、呼吸療法士、SUNY Upstate の呼吸器専門医中央リーダーが含まれます。
匿名化されたデータは、研究スポンサーの MTPA と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スパイロメトリーの臨床試験
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