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Téléspirométrie dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

9 juin 2023 mis à jour par: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Spirométrie à domicile par télémédecine dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Les chercheurs cherchent à valider la mesure de la capacité vitale lente (SVC) en position assise et couchée à l'aide de la spirométrie conventionnelle et portable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La SVC est obtenue avec une spirométrie conventionnelle en clinique, une spirométrie portable en clinique et une spirométrie portable à domicile avec des tests de la fonction pulmonaire à distance supervisés par un inhalothérapeute toutes les deux semaines dans une étude prospective de six mois sur des participants ayant reçu un diagnostic de sclérose latérale amyotrophique. Le déclin de la VCS au fil du temps, assis et couché, sera suivi avec des évaluations pour les changements de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Atrium Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets sont invités à se porter volontaires et recrutés dans les cliniques externes de soins spécialisés SLA de SUNY Upstate et Atrium Health.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la SLA en tant que SLA cliniquement possible, cliniquement probable, probable soutenue par le laboratoire et cliniquement certaine
  2. 18 ans à 100 ans, sujets SLA anglophones, hommes et femmes

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de la ventilation non invasive plus de 16 heures par jour
  2. Locuteur non anglophone
  3. Psychose ou maladie mentale grave
  4. Utilisation de médicaments psychotropes sédatifs à forte dose déterminés à interférer potentiellement avec l'exécution des tâches
  5. Problèmes de contrôle des infections et contre-indications pulmonaires, cardiaques et vasculaires spécifiques répertoriées dans la mise à jour 2019 de la normalisation de la spirométrie (Graham 2019)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SUNY Nord de l'État
L'un des 2 centres de traitement certifiés SLA aux États-Unis devrait recruter 50 sujets.
Test diagnostique: Spirométrie
Tous les participants à l'étude subiront des tests de fonction pulmonaire en utilisant la spirométrie conventionnelle en clinique et la spirométrie portable en clinique et à domicile. La spirométrie de laboratoire conventionnelle en clinique est comparée à la spirométrie portable et la capacité vitale lente est obtenue en position debout et couchée.
Autres noms:
  • Test de la fonction pulmonaire
Atrium Santé
L'un des 2 centres de traitement certifiés SLA aux États-Unis devrait recruter 50 sujets.
Test diagnostique: Spirométrie
Tous les participants à l'étude subiront des tests de fonction pulmonaire en utilisant la spirométrie conventionnelle en clinique et la spirométrie portable en clinique et à domicile. La spirométrie de laboratoire conventionnelle en clinique est comparée à la spirométrie portable et la capacité vitale lente est obtenue en position debout et couchée.
Autres noms:
  • Test de la fonction pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA, révisée (ALS FRSR)
Délai: Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Minimum 0, Maximum 48 ; Les scores inférieurs sont pires
Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Changement par rapport au pourcentage de SVC de base prévu à la clinique
Délai: 3 mois
SVC mesuré à la clinique en position assise et couchée à l'aide d'un spiromètre conventionnel et portable
3 mois
Changement par rapport au pourcentage de SVC de base prévu à la clinique
Délai: 6 mois
SVC mesuré à la clinique en position assise et couchée à l'aide d'un spiromètre conventionnel et portable
6 mois
Changement par rapport au pourcentage de SVC de référence prévu à la maison
Délai: Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
SVC mesuré à domicile en position assise et couchée à l'aide d'un spiromètre portable
Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale Dyspnée dans la sclérose latérale amyotrophique 15 (DALS-15)
Délai: Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Minimum 0, Maximum 30 ; Les scores les plus élevés sont les pires
Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Changement par rapport à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 6 mois
Minimum 0, Maximum 42 ; Les scores les plus élevés sont les pires
6 mois
Changement par rapport au questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique-5 (ALSAQ-5) à 6 mois
Délai: 6 mois
Minimum 0, Maximum 20 ; Les scores les plus élevés sont les pires
6 mois
Changement par rapport au dépistage cognitivo-comportemental de la sclérose latérale amyotrophique (ALS-CBCS)
Délai: 6 mois
Minimum 0, Maximum 20 ; Les scores inférieurs sont pires
6 mois
Changement par rapport au départ Sclérose latérale amyotrophique Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioral Questionnaire à 6 mois
Délai: 6 mois
Minimum 0, Maximum 45 ; Les scores inférieurs sont pires
6 mois
Changement par rapport au départ Questionnaire sur le traitement de la sclérose latérale amyotrophique
Délai: Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois
Signale l'utilisation de la ventilation non invasive, du tube de gastrostomie, des médicaments SLA et des dispositifs SLA
Intervalles de 2 semaines pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Upstate Medical University

Collaborateurs

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1660190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager les données individuelles des patients recueillies au cours de l'étude avec l'équipe de recherche des deux sites.

Délai de partage IPD

2 années.

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe de recherche comprend des chercheurs principaux, des sous-chercheurs, des coordonnateurs de recherche clinique et des inhalothérapeutes sur chaque site, des lecteurs centraux de pneumologues à SUNY Upstate. Les données anonymisées sont partagées avec le sponsor de l'étude MTPA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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