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Teleespirometría en Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA)

9 de junio de 2023 actualizado por: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Espirometría Domiciliaria Mediante Telemedicina en Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA)

Los investigadores buscan validar la medición de la Capacidad Vital Lenta (SVC) en posiciones sentadas y supinas utilizando espirometría convencional y portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La SVC se obtiene con espirometría convencional en la clínica, espirometría portátil en la clínica y espirometría portátil en el hogar con pruebas de función pulmonar remotas supervisadas por un terapeuta respiratorio cada dos semanas en un estudio prospectivo de seis meses de participantes con diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica. La disminución de SVC con el tiempo, sentado y en decúbito supino, se rastreará con evaluaciones para cambios de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Atrium Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos están invitados a ser voluntarios y reclutados de las clínicas ambulatorias de atención especializada de ALS en SUNY Upstate y Atrium Health.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de ELA como ELA clínicamente posible, clínicamente probable, probable respaldada por laboratorio y clínicamente definida
  2. 18 años a 100 años, sujetos con ELA de habla inglesa, hombres y mujeres

Criterio de exclusión:

  1. Uso de ventilación no invasiva más de 16 horas diarias
  2. Hablantes no ingleses
  3. Psicosis o enfermedad mental grave
  4. Se determinó que el uso de medicamentos psicotrópicos sedantes en dosis altas interfiere potencialmente con el desempeño de la tarea
  5. Problemas de control de infecciones y contraindicaciones pulmonares, cardíacas y vasculares específicas que se enumeran en la actualización de estandarización de la espirometría de 2019 (Graham 2019)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SUNY norte del estado
Uno de los 2 centros de tratamiento certificados por ALS en EE. UU. esperaba reclutar a 50 sujetos.
Prueba de diagnóstico: Espirometría
Todos los participantes del estudio se someterán a pruebas de función pulmonar mediante espirometría convencional en la clínica y espirometría portátil en la clínica y en el hogar. La espirometría de laboratorio convencional en clínica se compara con la espirometría portátil y se obtiene la capacidad vital lenta en posición vertical y supina.
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar
Salud del atrio
Uno de los 2 centros de tratamiento certificados por ALS en EE. UU. esperaba reclutar a 50 sujetos.
Prueba de diagnóstico: Espirometría
Todos los participantes del estudio se someterán a pruebas de función pulmonar mediante espirometría convencional en la clínica y espirometría portátil en la clínica y en el hogar. La espirometría de laboratorio convencional en clínica se compara con la espirometría portátil y se obtiene la capacidad vital lenta en posición vertical y supina.
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación funcional de ALS, revisada (ALS FRSR)
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Mínimo 0, Máximo 48; Puntuaciones más bajas peor
Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Cambio desde el porcentaje de SVC inicial previsto en la clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
SVC medido en la clínica en posición sentada y supina usando un espirómetro convencional y portátil
3 meses
Cambio desde el porcentaje de SVC inicial previsto en la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
SVC medido en la clínica en posición sentada y supina usando un espirómetro convencional y portátil
6 meses
Cambio desde el porcentaje de referencia de SVC previsto en el hogar
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
SVC medido desde casa en posiciones sentadas y supinas usando un espirómetro portátil
Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Cambio desde el inicio Disnea en esclerosis lateral amiotrófica 15 (DALS-15)
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Mínimo 0, Máximo 30; Puntuaciones más altas peor
Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Cambio con respecto a la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 42; Puntuaciones más altas peor
6 meses
Cambio desde el Cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica-5 (ALSAQ-5) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 20; Puntuaciones más altas peor
6 meses
Cambio con respecto a la prueba de detección conductual cognitiva de esclerosis lateral amiotrófica (ALS-CBCS) inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 20; Puntuaciones más bajas peor
6 meses
Cambio con respecto al inicio Cuestionario conductual del cuidador de la esclerosis lateral amiotrófica (ALS-CBCS) ALS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mínimo 0, Máximo 45; Puntuaciones más bajas peor
6 meses
Cambio desde el Cuestionario de tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica inicial
Periodo de tiempo: Intervalos de 2 semanas durante 6 meses
Informa el uso de ventilación no invasiva, tubo de gastrostomía, medicamentos ALS y dispositivos ALS
Intervalos de 2 semanas durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York - Upstate Medical University

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1660190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es compartir los datos de pacientes individuales recopilados durante el estudio con el equipo de investigación de ambos sitios.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de investigación incluye investigadores principales, subinvestigadores, coordinadores de investigación clínica y terapeutas respiratorios en cada sitio, lectores centrales de neumólogos en SUNY Upstate. Los datos no identificados se comparten con el patrocinador del estudio MTPA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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