Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telespirometrie u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

9. června 2023 aktualizováno: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Domácí spirometrie prostřednictvím telemedicíny u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

Vyšetřovatelé se snaží ověřit měření pomalé vitální kapacity (SVC) v sedě a vleže na zádech pomocí konvenční a přenosné spirometrie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SVC se získává konvenční spirometrií na klinice, přenosnou spirometrií na klinice a přenosnou spirometrií doma s dálkovým testováním plicních funkcí pod dohledem respiračního terapeuta každé dva týdny v šestiměsíční prospektivní studii účastníků s diagnózou amyotrofické laterální sklerózy. Pokles SVC v průběhu času, vsedě a vleže, bude sledován s hodnocením změn léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou zvány, aby se staly dobrovolníky, a rekrutují se z ambulancí specializovaných na léčbu ALS v SUNY Upstate a Atrium Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ALS jako klinicky možná, klinicky pravděpodobná, laboratorně podporovaná pravděpodobná a klinicky definitivní ALS
  2. 18 let až 100 let, anglicky mluvící ALS subjekty, muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Použití neinvazivní ventilace více než 16 hodin denně
  2. Neanglický mluvčí
  3. Psychóza nebo těžké duševní onemocnění
  4. Použití vysokých dávek sedativních psychotropních léků určených k tomu, aby potenciálně interferovaly s výkonem úkolu
  5. Problémy s kontrolou infekce a specifické plicní, srdeční a vaskulární kontraindikace uvedené v aktualizaci Standardizace spirometrie 2019 (Graham 2019)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SUNY Severní stát
Jedno ze 2 léčebných center certifikovaných pro ALS v USA očekávalo nábor 50 subjektů.
Diagnostický test: Spirometrie
Všichni účastníci studie podstoupí testování funkce plic pomocí konvenční spirometrie na klinice a přenosné spirometrie na klinice i doma. Konvenční laboratorní spirometrie na klinice je porovnána s přenosnou spirometrií a pomalá vitální kapacita je získána ve vzpřímené poloze a poloze na zádech.
Ostatní jména:
  • Test funkce plic
Zdraví atria
Jedno ze 2 léčebných center certifikovaných pro ALS v USA očekávalo nábor 50 subjektů.
Diagnostický test: Spirometrie
Všichni účastníci studie podstoupí testování funkce plic pomocí konvenční spirometrie na klinice a přenosné spirometrie na klinice i doma. Konvenční laboratorní spirometrie na klinice je porovnána s přenosnou spirometrií a pomalá vitální kapacita je získána ve vzpřímené poloze a poloze na zádech.
Ostatní jména:
  • Test funkce plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkční hodnotící škále ALS, revidovaná (ALS FRSR)
Časové okno: 2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 48; Nižší skóre horší
2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Změna od výchozího procenta SVC předpokládaného na klinice
Časové okno: 3 měsíce
SVC měřeno na klinice v sedě a vleže na zádech pomocí konvenčního a přenosného spirometru
3 měsíce
Změna od výchozího procenta SVC předpokládaného na klinice
Časové okno: 6 měsíců
SVC měřeno na klinice v sedě a vleže na zádech pomocí konvenčního a přenosného spirometru
6 měsíců
Změna od výchozího procenta SVC předpovězeného doma
Časové okno: 2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
SVC měřeno z domova v sedě a vleže na zádech pomocí přenosného spirometru
2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Změna od výchozí dušnosti u amyotrofické laterální sklerózy 15 (DALS-15)
Časové okno: 2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 30; Vyšší skóre horší
2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Změna od základní škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 42; Vyšší skóre horší
6 měsíců
Změna oproti výchozímu dotazníku pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy-5 (ALSAQ-5) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 20; Vyšší skóre horší
6 měsíců
Změna od základní linie kognitivně-behaviorální amyotrofické laterální sklerózy (ALS-CBCS)
Časové okno: 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 20; Nižší skóre horší
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty amyotrofické laterální sklerózy kognitivně-behaviorální screen (ALS-CBCS) ALS behaviorální dotazník pro pečovatele po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Minimum 0, Maximum 45; Nižší skóre horší
6 měsíců
Změna oproti výchozímu dotazníku pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy
Časové okno: 2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců
Hlásí použití neinvazivní ventilace, gastrostomické sondy, ALS léků a ALS zařízení
2týdenní intervaly po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Spolupracovníci

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1660190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet údaje o jednotlivých pacientech shromážděné během studie výzkumnému týmu z obou pracovišť.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým zahrnuje hlavní výzkumníky, dílčí výzkumníky, koordinátory klinického výzkumu a respirační terapeuty na každém místě, Pulmonologist Central Readers v SUNY Upstate. Identifikovaná data jsou sdílena se sponzorem studie MTPA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit