Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telespirometri ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

9. juni 2023 opdateret af: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Hjemmebaseret spirometri gennem telemedicin ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Efterforskerne søger at validere Slow Vital Capacity (SVC) måling i siddende og liggende positioner ved hjælp af konventionel og bærbar spirometri.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SVC opnås med konventionel spirometri i klinikken, bærbar spirometri i klinikken og bærbar spirometri i hjemmet med fjernkontrol af respiratorterapeutisk lungefunktionstest hver anden uge i et seks måneders prospektivt studie af deltagere med en diagnose af amyotrofisk lateral sklerose. SVC-fald over tid, siddende og liggende, vil blive sporet med vurderinger for behandlingsændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner inviteres til at arbejde frivilligt og rekrutteres fra ALS-specialplejeambulatorier på SUNY Upstate og Atrium Health.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ALS som klinisk mulig, klinisk sandsynlig, laboratorieunderstøttet sandsynlig og klinisk bestemt ALS
  2. 18 år til 100 år, engelsktalende ALS-fag, mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af non-invasiv ventilation mere end 16 timer dagligt
  2. Ikke-engelsk taler
  3. Psykose eller alvorlig psykisk sygdom
  4. Brug af højdosis beroligende psykotrope medicin, der er bestemt til potentielt at forstyrre opgavens udførelse
  5. Problemer med infektionskontrol og specifikke pulmonale, hjerte-, vaskulære kontraindikationer som anført i Standardization of Spirometri 2019 Update (Graham 2019)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SUNY Upstate
Et af 2 ALS-certificerede behandlingscentre i USA forventes at rekruttere 50 forsøgspersoner.
Diagnostisk test: Spirometri
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå lungefunktionstest ved hjælp af konventionel spirometri i klinikken og bærbar spirometri i klinikken og hjemme. Konventionel laboratoriespirometri i klinikken sammenlignes med bærbar spirometri, og langsom vitalkapacitet opnås i opretstående og liggende positioner.
Andre navne:
  • Lungefunktionstest
Atrium sundhed
Et af 2 ALS-certificerede behandlingscentre i USA forventes at rekruttere 50 forsøgspersoner.
Diagnostisk test: Spirometri
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå lungefunktionstest ved hjælp af konventionel spirometri i klinikken og bærbar spirometri i klinikken og hjemme. Konventionel laboratoriespirometri i klinikken sammenlignes med bærbar spirometri, og langsom vitalkapacitet opnås i opretstående og liggende positioner.
Andre navne:
  • Lungefunktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ALS Functional Rating Scale, Revided (ALS FRSR)
Tidsramme: 2 ugers mellemrum i 6 måneder
Minimum 0, maksimum 48; Lavere scorer dårligere
2 ugers mellemrum i 6 måneder
Ændring fra baseline SVC procent forudsagt på klinikken
Tidsramme: 3 måneder
SVC målt på klinikken i siddende og liggende stilling ved hjælp af konventionelt og bærbart spirometer
3 måneder
Ændring fra baseline SVC procent forudsagt på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
SVC målt på klinikken i siddende og liggende stilling ved hjælp af konventionelt og bærbart spirometer
6 måneder
Ændring fra baseline SVC procent forudsagt i hjemmet
Tidsramme: 2 ugers mellemrum i 6 måneder
SVC målt hjemmefra i siddende og liggende positioner ved hjælp af bærbart spirometer
2 ugers mellemrum i 6 måneder
Ændring fra baseline Dyspnø i amyotrofisk lateral sklerose 15 (DALS-15)
Tidsramme: 2 ugers mellemrum i 6 måneder
Minimum 0, maksimum 30; Højere score værre
2 ugers mellemrum i 6 måneder
Ændring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 42; Højere score værre
6 måneder
Ændring fra baseline Amyotrofisk Lateral Sclerose Assessment Questionnaire-5 (ALSAQ-5) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 20; Højere score værre
6 måneder
Ændring fra baseline amyotrofisk lateral sklerose kognitiv adfærdsskærm (ALS-CBCS)
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 20; Lavere scorer dårligere
6 måneder
Ændring fra baseline Amyotrofisk lateral sklerose Cognitive Behavioural Screen (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioural Questionnaire efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Minimum 0, maksimum 45; Lavere scorer dårligere
6 måneder
Ændring fra baseline Amyotrofisk Lateral Sclerose Behandlingsspørgeskema
Tidsramme: 2 ugers mellemrum i 6 måneder
Rapporterer brug af non-invasiv ventilation, gastrostomisonde, ALS-medicin og ALS-enheder
2 ugers mellemrum i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Samarbejdspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1660190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele individuelle patientdata indsamlet under undersøgelsen med forskerteamet fra begge steder.

IPD-delingstidsramme

2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsteamet omfatter hovedforskere, underforskere, kliniske forskningskoordinatorer og respiratoriske terapeuter på hvert sted, Pulmonologist Central Readers på SUNY Upstate. Afidentificerede data deles med studiesponsor MTPA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Spirometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner