Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telespirometria amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS)

2023. június 9. frissítette: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Otthoni spirometria telemedicinán keresztül amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS)

A kutatók a lassú életkapacitás (SVC) mérését próbálják validálni ülő és fekvő pozíciókban, hagyományos és hordozható spirometria segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SVC-t a klinikán belüli hagyományos spirometriával, a klinikán belüli hordozható spirometriával és az otthoni hordozható spirometriával, légzésterapeuta által felügyelt távoli tüdőfunkciós vizsgálattal kéthetente kapják meg az amiotróf laterális szklerózis diagnózisával rendelkező résztvevők hat hónapos prospektív vizsgálatában. Az SVC idővel csökkenése, ülő és fekvő helyzetben, a kezelés változásainak értékelésével követhető nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Atrium Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat önkéntesnek hívják, és a SUNY Upstate és az Atrium Health ALS speciális ellátású járóbeteg-klinikáiról toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ALS diagnózisa mint klinikailag lehetséges, klinikailag valószínű, laboratóriumilag támogatott valószínű és klinikailag határozott ALS
  2. 18 évestől 100 éves korig, angolul beszélő ALS alanyok, férfi és nő

Kizárási kritériumok:

  1. Nem invazív lélegeztetés használata több mint 16 órán keresztül naponta
  2. Nem angolul beszélő
  3. Pszichózis vagy súlyos mentális betegség
  4. Nagy dózisú nyugtató pszichotróp gyógyszerek alkalmazása, amelyekről megállapították, hogy potenciálisan zavarják a feladat végrehajtását
  5. Fertőzés-ellenőrzési problémák és specifikus pulmonális, szív- és érrendszeri ellenjavallatok a Spirometria szabványosítása 2019-es frissítésében (Graham 2019) felsoroltak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SUNY Upstate
Az USA-ban található 2 ALS-tanúsítvánnyal rendelkező kezelőközpont egyike várhatóan 50 alanyt vesz fel.
Diagnosztikai vizsgálat: Spirometria
A vizsgálat minden résztvevője tüdőfunkciós vizsgálaton esik át hagyományos spirometriával a klinikán és hordozható spirometriával a klinikán és otthon. A klinikán végzett hagyományos laboratóriumi spirometriát összehasonlítják a hordozható spirometriával, és a lassú vitálkapacitást függőleges és fekvő helyzetben kapják.
Más nevek:
  • Tüdőfunkció teszt
Átrium Egészség
Az USA-ban található 2 ALS-tanúsítvánnyal rendelkező kezelőközpont egyike várhatóan 50 alanyt vesz fel.
Diagnosztikai vizsgálat: Spirometria
A vizsgálat minden résztvevője tüdőfunkciós vizsgálaton esik át hagyományos spirometriával a klinikán és hordozható spirometriával a klinikán és otthon. A klinikán végzett hagyományos laboratóriumi spirometriát összehasonlítják a hordozható spirometriával, és a lassú vitálkapacitást függőleges és fekvő helyzetben kapják.
Más nevek:
  • Tüdőfunkció teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ALS funkcionális értékelési skálájában, felülvizsgált (ALS FRSR)
Időkeret: 2 hetes időközönként 6 hónapig
Minimum 0, maximum 48; Az alacsonyabb pontszámok rosszabbak
2 hetes időközönként 6 hónapig
Változás a kiindulási SVC százalékhoz képest a klinikán
Időkeret: 3 hónap
Az SVC mérése a klinikán ülő és fekvő helyzetben, hagyományos és hordozható spirométerrel
3 hónap
Változás a kiindulási SVC százalékhoz képest a klinikán
Időkeret: 6 hónap
Az SVC mérése a klinikán ülő és fekvő helyzetben, hagyományos és hordozható spirométerrel
6 hónap
Változás a kiindulási SVC százalékhoz képest otthonra
Időkeret: 2 hetes időközönként 6 hónapig
Az SVC mérése otthonról, ülő és fekvő helyzetben, hordozható spirométerrel
2 hetes időközönként 6 hónapig
Változás a kiindulási nehézlégzéshez képest amiotrófiás laterális szklerózisban 15 (DALS-15)
Időkeret: 2 hetes időközönként 6 hónapig
Minimum 0, maximum 30; A magasabb pontszámok rosszabbak
2 hetes időközönként 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: 6 hónap
Minimum 0, maximum 42; A magasabb pontszámok rosszabbak
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az amiotrófiás laterális szklerózis felmérésére vonatkozó kérdőív-5 (ALSAQ-5) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Minimum 0, Maximum 20; A magasabb pontszámok rosszabbak
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest amiotrófiás laterális szklerózis kognitív viselkedési szűrő (ALS-CBCS)
Időkeret: 6 hónap
Minimum 0, Maximum 20; Az alacsonyabb pontszámok rosszabbak
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest amiotrófiás laterális szklerózis kognitív viselkedési szűrő (ALS-CBCS) ALS gondozói viselkedési kérdőív 6 hónapos korában
Időkeret: 6 hónap
Minimum 0, Maximum 45; Az alacsonyabb pontszámok rosszabbak
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest Amiotrófiás laterális szklerózis kezelési kérdőív
Időkeret: 2 hetes időközönként 6 hónapig
Nem invazív lélegeztetés, gasztrosztómás szonda, ALS-gyógyszerek és ALS-eszközök használatáról számol be
2 hetes időközönként 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Együttműködők

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1660190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az, hogy a vizsgálat során gyűjtött egyéni páciensadatokat megosszák mindkét helyszín kutatócsoportjával.

IPD megosztási időkeret

2 év.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatócsoportban fő kutatók, alkutatók, klinikai kutatási koordinátorok és légúti terapeuták találhatók az egyes helyszíneken, a SUNY Upstate pulmonológus központi olvasói. Az azonosítatlan adatokat megosztják a vizsgálatot támogató MTPA-val.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel