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Telespirometria nella Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)

9 giugno 2023 aggiornato da: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Spirometria domiciliare tramite telemedicina nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Gli investigatori cercano di convalidare la misurazione della capacità vitale lenta (SVC) in posizione seduta e supina utilizzando la spirometria convenzionale e portatile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SVC è ottenuta con spirometria convenzionale in clinica, spirometria portatile in clinica e spirometria portatile a domicilio con test di funzionalità polmonare a distanza supervisionato da terapista respiratorio ogni due settimane in uno studio prospettico di sei mesi su partecipanti con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica. Il declino della SVC nel tempo, seduto e supino, verrà monitorato con valutazioni per i cambiamenti del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Atrium Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sono invitati a fare volontariato e reclutati dalle cliniche ambulatoriali per la cura della SLA presso SUNY Upstate e Atrium Health.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di SLA come SLA clinicamente possibile, clinicamente probabile, probabile supportata dal laboratorio e clinicamente definita
  2. Da 18 a 100 anni, soggetti affetti da SLA di lingua inglese, maschi e femmine

Criteri di esclusione:

  1. Uso della ventilazione non invasiva per più di 16 ore al giorno
  2. Non parlante inglese
  3. Psicosi o grave malattia mentale
  4. Uso di farmaci psicotropi sedativi ad alte dosi determinati a interferire potenzialmente con le prestazioni del compito
  5. Problemi di controllo delle infezioni e specifiche controindicazioni polmonari, cardiache e vascolari elencate nell'aggiornamento 2019 della standardizzazione della spirometria (Graham 2019)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SUNY Upstate
Uno dei 2 centri di trattamento certificati ALS negli Stati Uniti dovrebbe reclutare 50 soggetti.
Test diagnostico: Spirometria
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare utilizzando la spirometria convenzionale in clinica e la spirometria portatile in clinica ea casa. La spirometria di laboratorio convenzionale in clinica viene confrontata con la spirometria portatile e la capacità vitale lenta viene ottenuta in posizione eretta e supina.
Altri nomi:
  • Test di funzionalità polmonare
Salute dell'atrio
Uno dei 2 centri di trattamento certificati ALS negli Stati Uniti dovrebbe reclutare 50 soggetti.
Test diagnostico: Spirometria
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare utilizzando la spirometria convenzionale in clinica e la spirometria portatile in clinica ea casa. La spirometria di laboratorio convenzionale in clinica viene confrontata con la spirometria portatile e la capacità vitale lenta viene ottenuta in posizione eretta e supina.
Altri nomi:
  • Test di funzionalità polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione funzionale ALS, rivista (ALS FRSR)
Lasso di tempo: Intervalli di 2 settimane per 6 mesi
Minimo 0, Massimo 48; I punteggi più bassi peggiorano
Intervalli di 2 settimane per 6 mesi
Variazione rispetto alla percentuale di SVC al basale prevista in clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
SVC misurato in clinica in posizione seduta e supina utilizzando spirometro convenzionale e portatile
3 mesi
Variazione rispetto alla percentuale di SVC al basale prevista in clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
SVC misurato in clinica in posizione seduta e supina utilizzando spirometro convenzionale e portatile
6 mesi
Variazione rispetto alla percentuale di SVC al basale prevista a casa
Lasso di tempo: Intervalli di 2 settimane per 6 mesi
SVC misurata da casa in posizione seduta e supina mediante spirometro portatile
Intervalli di 2 settimane per 6 mesi
Variazione rispetto al basale Dispnea nella sclerosi laterale amiotrofica 15 (DALS-15)
Lasso di tempo: Intervalli di 2 settimane per 6 mesi
Minimo 0, Massimo 30; Punteggi più alti peggio
Intervalli di 2 settimane per 6 mesi
Variazione rispetto al basale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Minimo 0, Massimo 42; Punteggi più alti peggio
6 mesi
Variazione rispetto al questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica laterale amiotrofica-5 (ALSAQ-5) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Minimo 0, Massimo 20; Punteggi più alti peggio
6 mesi
Variazione rispetto al basale dello schermo cognitivo comportamentale per la sclerosi laterale amiotrofica (ALS-CBCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Minimo 0, Massimo 20; I punteggi più bassi peggiorano
6 mesi
Variazione rispetto al basale Sclerosi laterale amiotrofica Screening cognitivo comportamentale (ALS-CBCS) SLA Caregiver Behavioral Questionnaire a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Minimo 0, Massimo 45; I punteggi più bassi peggiorano
6 mesi
Variazione dal questionario sul trattamento della sclerosi laterale amiotrofica al basale
Lasso di tempo: Intervalli di 2 settimane per 6 mesi
Segnala l'utilizzo di ventilazione non invasiva, tubo gastrostomico, farmaci per la SLA e dispositivi per la SLA
Intervalli di 2 settimane per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Collaboratori

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1660190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è condividere i dati dei singoli pazienti raccolti durante lo studio con il team di ricerca di entrambi i siti.

Periodo di condivisione IPD

2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team di ricerca comprende ricercatori principali, ricercatori secondari, coordinatori della ricerca clinica e terapisti respiratori in ciascun sito, lettori centrali pneumologi presso SUNY Upstate. I dati resi anonimi vengono condivisi con lo sponsor dello studio MTPA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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