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근위축성 측삭 경화증(ALS)의 원격 폐활량계

2023년 6월 9일 업데이트: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 원격 진료를 통한 가정 기반 폐활량 측정

조사관은 기존의 휴대용 폐활량계를 사용하여 앉은 자세와 누운 자세에서 SVC(Slow Vital Capacity) 측정의 유효성을 검사하려고 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

SVC는 근위축성 측삭 경화증 진단을 받은 참가자의 6개월 전향적 연구에서 2주마다 호흡기 치료사가 감독하는 원격 폐 기능 검사를 포함하는 병원 내 기존 폐활량계, 병원 내 휴대용 폐활량계 및 가정 내 휴대용 폐활량계로 얻습니다. 시간 경과에 따른 SVC 감소, 앉은 자세 및 누운 자세는 치료 변화에 대한 평가로 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Atrium Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

주제는 SUNY Upstate 및 Atrium Health의 ALS 전문 진료 외래 환자 클리닉에서 자원 봉사자로 초대되고 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. ALS를 임상적으로 가능하고, 임상적으로 개연성이 있으며, 검사실에서 지원하는 개연성이 있고 임상적으로 명확한 ALS로 진단
  2. 18세 이상 100세 이하, 영어권 ALS 대상자, 남녀

제외 기준:

  1. 매일 16시간 이상 비침습적 환기 사용
  2. 비영어권 스피커
  3. 정신병 또는 심각한 정신 질환
  4. 작업 수행을 잠재적으로 방해하는 것으로 확인된 고용량 진정제 향정신성 약물 사용
  5. 폐활량계 표준화 2019 업데이트(Graham 2019)에 나열된 감염 관리 문제 및 특정 폐, 심장, 혈관 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SUNY 업스테이트
미국의 2개 ALS 인증 치료 센터 중 하나는 50명의 피험자를 모집할 것으로 예상됩니다.
진단 검사: 폐활량계
모든 연구 참가자는 클리닉에서 기존의 폐활량계와 클리닉 및 가정에서 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능 테스트를 받게 됩니다. 병원 내 기존 실험실 폐활량계는 휴대용 폐활량계와 비교되며 직립 및 누운 자세에서 느린 폐활량을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 폐기능 검사
아트리움 건강
미국의 2개 ALS 인증 치료 센터 중 하나는 50명의 피험자를 모집할 것으로 예상됩니다.
진단 검사: 폐활량계
모든 연구 참가자는 클리닉에서 기존의 폐활량계와 클리닉 및 가정에서 휴대용 폐활량계를 사용하여 폐 기능 테스트를 받게 됩니다. 병원 내 기존 실험실 폐활량계는 휴대용 폐활량계와 비교되며 직립 및 누운 자세에서 느린 폐활량을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 폐기능 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 ALS 기능 등급 척도(ALS FRSR)의 기준선에서 변경
기간: 6개월 동안 2주 간격
최소 0, 최대 48; 점수가 더 낮음
6개월 동안 2주 간격
진료소에서 예측된 기준선 SVC 퍼센트로부터의 변화
기간: 3 개월
클리닉에서 기존의 휴대용 폐활량계를 사용하여 앉은 자세와 앙와위 자세로 측정한 SVC
3 개월
진료소에서 예측된 기준선 SVC 퍼센트로부터의 변화
기간: 6 개월
클리닉에서 기존의 휴대용 폐활량계를 사용하여 앉은 자세와 앙와위 자세로 측정한 SVC
6 개월
집에서 예측된 기준선 SVC 비율의 변화
기간: 6개월 동안 2주 간격
휴대용 폐활량계를 사용하여 앉은 자세와 바로 누운 자세에서 집에서 측정한 SVC
6개월 동안 2주 간격
근위축성 측삭 경화증 15(DALS-15)에서 베이스라인 호흡곤란으로부터의 변화
기간: 6개월 동안 2주 간격
최소 0, 최대 30; 점수가 높을수록 나빠짐
6개월 동안 2주 간격
기준 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로부터의 변화
기간: 6 개월
최소 0, 최대 42; 점수가 높을수록 나빠짐
6 개월
6개월 시점에서 기준선 근위축성 측삭 경화증 평가 설문지-5(ALSAQ-5)로부터의 변화
기간: 6 개월
최소 0, 최대 20; 점수가 높을수록 나빠짐
6 개월
기준선 근위축성 측삭 경화증 인지 행동 스크린(ALS-CBCS)으로부터의 변화
기간: 6 개월
최소 0, 최대 20; 점수가 더 낮음
6 개월
기준선 근위축성 측삭 경화증 인지 행동 검사(ALS-CBCS)에서 6개월의 ALS 간병인 행동 설문지로부터의 변화
기간: 6 개월
최소 0, 최대 45; 점수가 더 낮음
6 개월
기준선 근위축성 측삭 경화증 치료 설문지로부터의 변화
기간: 6개월 동안 2주 간격
비침습적 인공호흡, 위루관, ALS 약물 및 ALS 장치의 사용을 보고합니다.
6개월 동안 2주 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York - Upstate Medical University

협력자

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1660190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 기간 동안 수집된 개별 환자 데이터를 두 사이트의 연구팀에 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

2 년.

IPD 공유 액세스 기준

연구팀에는 각 현장의 수석 조사관, 하위 조사관, 임상 연구 코디네이터 및 호흡 치료사, SUNY Upstate의 Pulmonologist Central Readers가 포함됩니다. 익명화된 데이터는 연구 후원자 MTPA와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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