Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telespirometri vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)

9 juni 2023 uppdaterad av: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Hembaserad spirometri genom telemedicin vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Utredarna försöker validera mätningar av Slow Vital Capacity (SVC) i sittande och ryggläge med hjälp av konventionell och bärbar spirometri.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SVC erhålls med konventionell spirometri på kliniken, bärbar spirometri på kliniken och bärbar spirometri i hemmet med fjärrkontroll av lungfunktionstestning av andningsterapeut varannan vecka i en sexmånaders prospektiv studie av deltagare med diagnosen amyotrofisk lateralskleros. SVC-minskning över tid, sittande och liggande, kommer att spåras med bedömningar för behandlingsförändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Atrium Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner är inbjudna att ställa upp som volontär och rekryteras från ALS specialvårdspolikliniker vid SUNY Upstate och Atrium Health.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av ALS som kliniskt möjlig, kliniskt sannolik, laboratoriestödd sannolik och kliniskt bestämd ALS
  2. 18 år till 100 år, engelsktalande ALS-ämnen, män och kvinnor

Exklusions kriterier:

  1. Användning av icke-invasiv ventilation mer än 16 timmar dagligen
  2. Icke-engelska talare
  3. Psykos eller allvarlig psykisk sjukdom
  4. Användning av högdos lugnande psykotropa mediciner som är fast beslutna att potentiellt störa uppgiftsutförandet
  5. Infektionskontrollproblem och specifika pulmonella, hjärt-, vaskulära kontraindikationer som anges i Standardization of Spirometri 2019 Update (Graham 2019)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SUNY Upstate
Ett av 2 ALS-certifierade behandlingscenter i USA förväntas rekrytera 50 försökspersoner.
Diagnostiskt test: Spirometri
Alla studiedeltagare kommer att genomgå lungfunktionstestning med konventionell spirometri på kliniken och bärbar spirometri på kliniken och hemma. Konventionell laboratoriespirometri på kliniken jämförs med bärbar spirometri och Långsam vitalkapacitet erhålls i upprätt och liggande ställning.
Andra namn:
  • Lungfunktionstest
Atrium hälsa
Ett av 2 ALS-certifierade behandlingscenter i USA förväntas rekrytera 50 försökspersoner.
Diagnostiskt test: Spirometri
Alla studiedeltagare kommer att genomgå lungfunktionstestning med konventionell spirometri på kliniken och bärbar spirometri på kliniken och hemma. Konventionell laboratoriespirometri på kliniken jämförs med bärbar spirometri och Långsam vitalkapacitet erhålls i upprätt och liggande ställning.
Andra namn:
  • Lungfunktionstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ALS Functional Rating Scale, Revided (ALS FRSR)
Tidsram: 2 veckors intervall i 6 månader
Minimum 0, Max 48; Lägre poäng sämre
2 veckors intervall i 6 månader
Förändring från baslinje SVC procent förutspått vid klinik
Tidsram: 3 månader
SVC mäts på kliniken i sittande och liggande läge med hjälp av konventionell och bärbar spirometer
3 månader
Förändring från baslinje SVC procent förutspått vid klinik
Tidsram: 6 månader
SVC mäts på kliniken i sittande och liggande läge med hjälp av konventionell och bärbar spirometer
6 månader
Förändring från baslinje SVC procent förutspått hemma
Tidsram: 2 veckors intervall i 6 månader
SVC uppmätt hemifrån i sittande och liggande läge med hjälp av bärbar spirometer
2 veckors intervall i 6 månader
Förändring från baslinjen Dyspné i amyotrofisk lateralskleros 15 (DALS-15)
Tidsram: 2 veckors intervall i 6 månader
Minst 0, Max 30; Högre poäng sämre
2 veckors intervall i 6 månader
Förändring från baslinjeskalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 6 månader
Minimum 0, max 42; Högre poäng sämre
6 månader
Förändring från baslinjen Amyotrofisk Lateral Skleros Assessment Questionnaire-5 (ALSAQ-5) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Minst 0, Max 20; Högre poäng sämre
6 månader
Förändring från baslinjen Amyotrofisk lateralskleros kognitiv beteendeskärm (ALS-CBCS)
Tidsram: 6 månader
Minst 0, Max 20; Lägre poäng sämre
6 månader
Förändring från baslinjen Amyotrofisk lateralskleros Kognitiv beteendescreening (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioural Questionnaire efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Minimum 0, max 45; Lägre poäng sämre
6 månader
Ändring från baslinjen Behandlingsformulär för amyotrofisk lateral skleros
Tidsram: 2 veckors intervall i 6 månader
Rapporterar användning av icke-invasiv ventilation, gastrostomislang, ALS-mediciner och ALS-enheter
2 veckors intervall i 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Samarbetspartners

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1660190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela individuella patientdata som samlats in under studien till forskargruppen från båda platserna.

Tidsram för IPD-delning

2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningsteamet inkluderar huvudutredare, underutredare, kliniska forskningskoordinatorer och andningsterapeuter på varje plats, Pulmonologist Central Readers vid SUNY Upstate. Avidentifierade data delas med studiesponsor MTPA.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera