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肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 中的肺活量测定法

2023年6月9日 更新者：Eufrosina I. Young、State University of New York - Upstate Medical University

通过远程医疗在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 中进行居家肺活量测定

研究人员试图使用传统和便携式肺量计来验证坐位和仰卧位的慢肺活量 (SVC) 测量。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

在对诊断为肌萎缩侧索硬化症的参与者进行的为期六个月的前瞻性研究中，SVC 是通过临床常规肺活量测定法、临床便携式肺活量测定法和家庭便携式肺活量测定法获得的，每两周进行一次呼吸治疗师监督的远程肺功能测试。 随着时间的推移，坐位和仰卧位 SVC 下降，将通过治疗变化评估进行跟踪。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Atrium Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

受试者被邀请成为志愿者，并从 SUNY Upstate 和 Atrium Health 的 ALS 专业护理门诊诊所招募。

描述

纳入标准：

  1. ALS 诊断为临床可能、临床可能、实验室支持的可能和临床确定的 ALS
  2. 18岁至100岁，讲英语的ALS受试者，男性和女性

排除标准：

  1. 每天使用无创通气超过 16 小时
  2. 非英语人士
  3. 精神病或严重的精神疾病
  4. 使用大剂量镇静精神药物确定可能会干扰任务执行
  5. 肺量测定标准化 2019 年更新 (Graham 2019) 中列出的感染控制问题和特定的肺部、心脏、血管禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
纽约州立大学北部
美国 2 个 ALS 认证治疗中心之一，预计招募 50 名受试者。
诊断测试：肺量计
所有研究参与者都将在诊所使用常规肺活量测定法，在诊所和家中使用便携式肺活量测定法进行肺功能测试。 将临床常规实验室肺活量测定法与便携式肺活量测定法进行比较，并在直立和仰卧位获得慢肺活量。
其他名称：
  • 肺功能检查
中庭健康
美国 2 个 ALS 认证治疗中心之一，预计招募 50 名受试者。
诊断测试：肺量计
所有研究参与者都将在诊所使用常规肺活量测定法，在诊所和家中使用便携式肺活量测定法进行肺功能测试。 将临床常规实验室肺活量测定法与便携式肺活量测定法进行比较，并在直立和仰卧位获得慢肺活量。
其他名称：
  • 肺功能检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ALS 功能评定量表基线的变化，修订版 (ALS FRSR)
大体时间：6 个月间隔 2 周
最小 0 个，最大 48 个；分数越低越差
6 个月间隔 2 周
临床预测的基线 SVC 百分比的变化
大体时间：3个月
使用传统和便携式肺活量计在诊所以坐姿和仰卧姿势测量 SVC
3个月
临床预测的基线 SVC 百分比的变化
大体时间：6个月
使用传统和便携式肺活量计在诊所以坐姿和仰卧姿势测量 SVC
6个月
在家中预测的基线 SVC 百分比的变化
大体时间：6 个月间隔 2 周
使用便携式肺活量计在家中以坐姿和仰卧姿势测量 SVC
6 个月间隔 2 周
肌萎缩性侧索硬化症 15 (DALS-15) 中呼吸困难的基线变化
大体时间：6 个月间隔 2 周
最少 0 个，最多 30 个；分数越高越差
6 个月间隔 2 周
从基线医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：6个月
最小 0 个，最大 42 个；分数越高越差
6个月
6 个月时肌萎缩侧索硬化症评估问卷 5 (ALSAQ-5) 与基线相比的变化
大体时间：6个月
最少 0 个，最多 20 个；分数越高越差
6个月
肌萎缩侧索硬化症认知行为筛查 (ALS-CBCS) 与基线相比的变化
大体时间：6个月
最少 0 个，最多 20 个；分数越低越差
6个月
与基线相比的变化 肌萎缩侧索硬化症认知行为筛查 (ALS-CBCS) 6 个月时 ALS 看护者行为问卷
大体时间：6个月
最小 0，最大 45；分数越低越差
6个月
肌萎缩性侧索硬化症治疗问卷与基线相比的变化
大体时间：6 个月间隔 2 周
报告无创通气、胃造口管、肌萎缩侧索硬化药物和肌萎缩侧索硬化设备的使用情况
6 个月间隔 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York - Upstate Medical University

合作者

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Eufrosina Young, MD、SUNY Upstate

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月28日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1660190

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该计划是将研究期间收集的个人患者数据共享给两个站点的研究团队。

IPD 共享时间框架

2年。

IPD 共享访问标准

研究团队包括每个地点的首席研究员、副研究员、临床研究协调员和呼吸治疗师，纽约州立大学北部的肺病学中央读者。 与研究赞助商 MTPA 共享去标识化数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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