Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telespirometria w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Domowa spirometria za pomocą telemedycyny w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

Badacze starają się zweryfikować pomiar wolnej pojemności życiowej (SVC) w pozycji siedzącej i leżącej za pomocą konwencjonalnej i przenośnej spirometrii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SVC uzyskuje się za pomocą konwencjonalnej spirometrii w klinice, przenośnej spirometrii w klinice i przenośnej spirometrii w domu ze zdalnym badaniem czynności płuc nadzorowanym przez terapeutę oddechowego co dwa tygodnie w sześciomiesięcznym prospektywnym badaniu uczestników z rozpoznaniem stwardnienia zanikowego bocznego. Spadek SVC w czasie, w pozycji siedzącej i leżącej, będzie śledzony wraz z oceną zmian w leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Atrium Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są zapraszani do wolontariatu i rekrutowani z przychodni specjalistycznych ALS w SUNY Upstate i Atrium Health.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ALS jako klinicznie możliwe, klinicznie prawdopodobne, potwierdzone laboratoryjnie i klinicznie określone ALS
  2. Od 18 do 100 lat, anglojęzyczni pacjenci z ALS, mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej przez ponad 16 godzin dziennie
  2. Nieanglojęzyczny
  3. Psychoza lub ciężka choroba psychiczna
  4. Stosowanie dużych dawek uspokajających leków psychotropowych, które mogą potencjalnie zakłócać wykonywanie zadań
  5. Kwestie kontroli zakażeń i określone przeciwwskazania płucne, sercowe i naczyniowe wymienione w Aktualizacji Standaryzacji spirometrii 2019 (Graham 2019)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SUNY na północy stanu
Jeden z 2 certyfikowanych ośrodków leczenia ALS w USA miał zatrudnić 50 pacjentów.
Test diagnostyczny: Spirometria
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniu funkcji płuc przy użyciu konwencjonalnej spirometrii w klinice oraz przenośnej spirometrii w klinice iw domu. Konwencjonalną spirometrię laboratoryjną w klinice porównuje się ze spirometrią przenośną i uzyskuje się wolną pojemność życiową w pozycji pionowej i leżącej.
Inne nazwy:
  • Badanie funkcji płuc
Zdrowie Atrium
Jeden z 2 certyfikowanych ośrodków leczenia ALS w USA miał zatrudnić 50 pacjentów.
Test diagnostyczny: Spirometria
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniu funkcji płuc przy użyciu konwencjonalnej spirometrii w klinice oraz przenośnej spirometrii w klinice iw domu. Konwencjonalną spirometrię laboratoryjną w klinice porównuje się ze spirometrią przenośną i uzyskuje się wolną pojemność życiową w pozycji pionowej i leżącej.
Inne nazwy:
  • Badanie funkcji płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skorygowanej Skali Oceny Funkcjonalności ALS (ALS FRSR)
Ramy czasowe: 2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Minimalnie 0, Maksymalnie 48; Niższe wyniki gorsze
2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej procentowej SVC przewidywanej w klinice
Ramy czasowe: 3 miesiące
SVC mierzono w klinice w pozycji siedzącej i leżącej za pomocą konwencjonalnego i przenośnego spirometru
3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej procentowej SVC przewidywanej w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SVC mierzono w klinice w pozycji siedzącej i leżącej za pomocą konwencjonalnego i przenośnego spirometru
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości procentowej SVC przewidywanej w domu
Ramy czasowe: 2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
SVC mierzono w domu w pozycji siedzącej i leżącej za pomocą przenośnego spirometru
2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Duszność w stwardnieniu zanikowym bocznym 15 (DALS-15)
Ramy czasowe: 2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Minimalnie 0, Maksymalnie 30; Wyższe noty gorsze
2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimalnie 0, Maksymalnie 42; Wyższe noty gorsze
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza oceny stwardnienia zanikowego bocznego-5 (ALSAQ-5) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimum 0, Maksimum 20; Wyższe noty gorsze
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Stwardnienie zanikowe boczne poznawczo-behawioralne przesiewowe (ALS-CBCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimum 0, Maksimum 20; Niższe wyniki gorsze
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Stwardnienie zanikowe boczne Badanie przesiewowe poznawczo-behawioralne (ALS-CBCS) ALS Kwestionariusz behawioralny opiekuna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimalnie 0, Maksymalnie 45; Niższe wyniki gorsze
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza dotyczącego leczenia stwardnienia zanikowego bocznego
Ramy czasowe: 2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy
Zgłasza użycie nieinwazyjnej wentylacji, rurki gastrostomijnej, leków ALS i urządzeń ALS
2-tygodniowe odstępy przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Współpracownicy

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1660190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie danych indywidualnych pacjentów zebranych podczas badania zespołowi badawczemu z obu ośrodków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy składa się z głównych badaczy, badaczy podrzędnych, koordynatorów badań klinicznych i terapeutów oddechowych w każdym ośrodku, centralnych czytelników pulmonologów w SUNY Upstate. Zanonimizowane dane są udostępniane sponsorowi badania MTPA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Spirometria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj