Telespirometri ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
9. juni 2023 oppdatert av: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University
Hjemmebasert spirometri gjennom telemedisin ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Etterforskerne søker å validere Slow Vital Capacity (SVC) måling i sittende og liggende stilling ved bruk av konvensjonell og bærbar spirometri.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SVC oppnås med konvensjonell spirometri på klinikken, bærbar spirometri på klinikken og bærbar spirometri i hjemmet med fjernkontrollert lungefunksjonstesting av respiratorterapeut annenhver uke i en seks måneders prospektiv studie av deltakere med diagnosen amyotrofisk lateral sklerose.
SVC-nedgang over tid, sittende og liggende, vil bli sporet med vurderinger for behandlingsendringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Atrium Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner inviteres til å melde seg frivillig og rekrutteres fra ALS-spesialiserte poliklinikker ved SUNY Upstate og Atrium Health.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ALS som klinisk mulig, klinisk sannsynlig, laboratoriestøttet sannsynlig og klinisk bestemt ALS
- 18 år til 100 år, engelsktalende ALS-fag, menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ikke-invasiv ventilasjon mer enn 16 timer daglig
- Ikke-engelsk høyttaler
- Psykose eller alvorlig psykisk lidelse
- Bruk av høydose beroligende psykotrope medisiner som er fastslått å potensielt forstyrre oppgavens utførelse
- Infeksjonskontrollproblemer og spesifikke pulmonale, hjerte- og vaskulære kontraindikasjoner som er oppført i Standardization of Spirometri 2019 Update (Graham 2019)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SUNY Upstate
Ett av 2 ALS-sertifiserte behandlingssentre i USA forventes å rekruttere 50 forsøkspersoner.
|
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå lungefunksjonstesting ved bruk av konvensjonell spirometri i klinikken og bærbar spirometri i klinikken og hjemme.
Konvensjonell laboratoriespirometri i klinikken sammenlignes med bærbar spirometri og sakte vitalkapasitet oppnås i oppreist og liggende stilling.
Andre navn:
|
|
Atrium Helse
Ett av 2 ALS-sertifiserte behandlingssentre i USA forventes å rekruttere 50 forsøkspersoner.
|
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå lungefunksjonstesting ved bruk av konvensjonell spirometri i klinikken og bærbar spirometri i klinikken og hjemme.
Konvensjonell laboratoriespirometri i klinikken sammenlignes med bærbar spirometri og sakte vitalkapasitet oppnås i oppreist og liggende stilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ALS funksjonell vurderingsskala, revidert (ALS FRSR)
Tidsramme: 2 ukers mellomrom i 6 måneder
|
Minimum 0, maksimum 48; Lavere skårer dårligere
|
2 ukers mellomrom i 6 måneder
|
|
Endring fra baseline SVC prosent spådd ved klinikken
Tidsramme: 3 måneder
|
SVC målt på klinikken i sittende og liggende stilling ved bruk av konvensjonelt og bærbart spirometer
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline SVC prosent spådd ved klinikken
Tidsramme: 6 måneder
|
SVC målt på klinikken i sittende og liggende stilling ved bruk av konvensjonelt og bærbart spirometer
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline SVC prosent spådd hjemme
Tidsramme: 2 ukers mellomrom i 6 måneder
|
SVC målt hjemmefra i sittende og liggende stilling ved hjelp av bærbart spirometer
|
2 ukers mellomrom i 6 måneder
|
|
Endring fra baseline Dyspné i amyotrofisk lateral sklerose 15 (DALS-15)
Tidsramme: 2 ukers mellomrom i 6 måneder
|
Minimum 0, maksimum 30; Høyere score dårligere
|
2 ukers mellomrom i 6 måneder
|
|
Endring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minimum 0, maksimum 42; Høyere score dårligere
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline amyotrofisk lateral sklerose vurderingsspørreskjema-5 (ALSAQ-5) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Minimum 0, maksimum 20; Høyere score dårligere
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline amyotrofisk lateral sklerose kognitiv atferdsskjerm (ALS-CBCS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Minimum 0, maksimum 20; Lavere skårer dårligere
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Amyotrofisk lateral sklerose Kognitiv atferdsskjerm (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioural Questionnaire etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Minimum 0, maksimum 45; Lavere skårer dårligere
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Amyotrofisk lateral sklerosebehandlingsspørreskjema
Tidsramme: 2 ukers mellomrom i 6 måneder
|
Rapporterer bruk av ikke-invasiv ventilasjon, gastrostomisonde, ALS-medisiner og ALS-enheter
|
2 ukers mellomrom i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Geronimo A, Simmons Z. Evaluation of remote pulmonary function testing in motor neuron disease. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Aug;20(5-6):348-355. doi: 10.1080/21678421.2019.1587633. Epub 2019 Apr 7.
- Hegewald MJ, Gallo HM, Wilson EL. Accuracy and Quality of Spirometry in Primary Care Offices. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2119-2124. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-418OC.
- Couratier P, Vincent F, Torny F, Lacoste M, Melloni B, Lemaire F, Antonini MT. Spirometer-dependence of vital capacity in ALS: validation of a portable device in 52 patients. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2005 Dec;6(4):239-45. doi: 10.1080/14660820510043244.
- Masa JF, Gonzalez MT, Pereira R, Mota M, Riesco JA, Corral J, Zamorano J, Rubio M, Teran J, Farre R. Validity of spirometry performed online. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):911-8. doi: 10.1183/09031936.00011510. Epub 2010 Jul 22.
- Rutkove SB, Qi K, Shelton K, Liss J, Berisha V, Shefner JM. ALS longitudinal studies with frequent data collection at home: study design and baseline data. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):61-67. doi: 10.1080/21678421.2018.1541095. Epub 2018 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1660190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele individuelle pasientdata samlet inn under studien med forskerteamet fra begge nettstedene.
IPD-delingstidsramme
2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskningsteamet inkluderer hovedetterforskere, underetterforskere, kliniske forskningskoordinatorer og respirasjonsterapeuter på hvert sted, Pulmonologist Central Readers ved SUNY Upstate.
Avidentifiserte data deles med studiesponsor MTPA.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .