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Telespirometrie bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Heimbasierte Spirometrie durch Telemedizin bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Die Forscher versuchen, die Messung der langsamen Vitalkapazität (SVC) in Sitz- und Rückenlage mit konventioneller und tragbarer Spirometrie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SVC wird mit konventioneller Spirometrie in der Klinik, tragbarer Spirometrie in der Klinik und tragbarer Spirometrie zu Hause mit von Atemtherapeuten überwachten Lungenfunktionsferntests alle zwei Wochen in einer sechsmonatigen prospektiven Studie mit Teilnehmern mit der Diagnose Amyotrophe Lateralsklerose ermittelt. Die SVC-Abnahme im Sitzen und Liegen im Laufe der Zeit wird mit Bewertungen für Behandlungsänderungen verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Atrium Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden eingeladen, sich freiwillig zu melden und aus ALS-Spezialambulanzen bei SUNY Upstate und Atrium Health rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von ALS als klinisch mögliche, klinisch wahrscheinliche, laborgestützte wahrscheinliche und klinisch definitive ALS
  2. 18 Jahre bis 100 Jahre alt, englischsprachige ALS-Probanden, männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung der nicht-invasiven Beatmung über mehr als 16 Stunden täglich
  2. Nicht-englischer Sprecher
  3. Psychose oder schwere psychische Erkrankung
  4. Verwendung von hochdosierten sedierenden Psychopharmaka, die die Aufgabenerfüllung möglicherweise beeinträchtigen
  5. Probleme bei der Infektionskontrolle und spezifische pulmonale, kardiale und vaskuläre Kontraindikationen, wie im Standardization of Spirometry 2019 Update (Graham 2019) aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SUNY Hinterland
Eines von 2 ALS-zertifizierten Behandlungszentren in den USA wird voraussichtlich 50 Probanden rekrutieren.
Diagnosetest: Spirometrie
Alle Studienteilnehmer werden Lungenfunktionstests mit konventioneller Spirometrie in der Klinik und tragbarer Spirometrie in der Klinik und zu Hause unterzogen. Die konventionelle Labor-Spirometrie in der Klinik wird mit der tragbaren Spirometrie verglichen und die langsame Vitalkapazität wird in aufrechter und liegender Position gemessen.
Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest
Atrium-Gesundheit
Eines von 2 ALS-zertifizierten Behandlungszentren in den USA wird voraussichtlich 50 Probanden rekrutieren.
Diagnosetest: Spirometrie
Alle Studienteilnehmer werden Lungenfunktionstests mit konventioneller Spirometrie in der Klinik und tragbarer Spirometrie in der Klinik und zu Hause unterzogen. Die konventionelle Labor-Spirometrie in der Klinik wird mit der tragbaren Spirometrie verglichen und die langsame Vitalkapazität wird in aufrechter und liegender Position gemessen.
Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALS FRSR)
Zeitfenster: 2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Minimum 0, Maximum 48; Niedrigere Werte schlimmer
2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Veränderung gegenüber dem in der Klinik vorhergesagten SVC-Ausgangswert in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate
SVC in der Klinik im Sitzen und in Rückenlage mit konventionellem und tragbarem Spirometer gemessen
3 Monate
Veränderung gegenüber dem in der Klinik vorhergesagten SVC-Ausgangswert in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
SVC in der Klinik im Sitzen und in Rückenlage mit konventionellem und tragbarem Spirometer gemessen
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SVC-Prozentsatz, der zu Hause vorhergesagt wurde
Zeitfenster: 2-wöchige Intervalle für 6 Monate
SVC von zu Hause in Sitz- und Rückenlage mit tragbarem Spirometer gemessen
2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Dyspnoe bei Amyotropher Lateralsklerose 15 (DALS-15)
Zeitfenster: 2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Minimum 0, Maximum 30; Höhere Werte schlechter
2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Minimum 0, Maximum 42; Höhere Werte schlechter
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Beurteilung der amyotrophen Lateralsklerose-5 (ALSAQ-5) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Minimum 0, Maximum 20; Höhere Werte schlechter
6 Monate
Veränderung gegenüber dem kognitiven Verhaltensscreening für amyotrophe Lateralsklerose (ALS-CBCS)
Zeitfenster: 6 Monate
Minimum 0, Maximum 20; Niedrigere Werte schlimmer
6 Monate
Veränderung gegenüber dem kognitiven Verhaltensscreening für amyotrophe Lateralsklerose (ALS-CBCS) ALS-Betreuer-Verhaltensfragebogen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Minimum 0, Maximum 45; Niedrigere Werte schlimmer
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose
Zeitfenster: 2-wöchige Intervalle für 6 Monate
Berichtet über die Verwendung von nicht-invasiver Beatmung, Gastrostomiesonde, ALS-Medikamenten und ALS-Geräten
2-wöchige Intervalle für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Mitarbeiter

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1660190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die während der Studie gesammelten individuellen Patientendaten an das Forschungsteam beider Standorte weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Forschungsteam umfasst Hauptprüfer, Unterprüfer, klinische Forschungskoordinatoren und Atmungstherapeuten an jedem Standort, Pulmonologist Central Readers bei SUNY Upstate. Deidentifizierte Daten werden mit dem Studiensponsor MTPA geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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