Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telespirometria amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Kotiin perustuva spirometria telelääketieteen avulla amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

Tutkijat pyrkivät validoimaan Slow Vital Capacity (SVC) -mittauksen istuma- ja makuuasennossa käyttämällä tavanomaista ja kannettavaa spirometriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SVC saadaan klinikalla tavanomaisella spirometrialla, klinikalla kannettavalla spirometrialla ja kotona kannettavalla spirometrialla hengitysterapeutin valvomalla keuhkojen toiminnan etätestauksella kahden viikon välein kuuden kuukauden prospektiivisessa tutkimuksessa osallistujilla, joilla on diagnosoitu amyotrofinen lateraaliskleroosi. SVC:n väheneminen ajan myötä, istuen ja selällään, seurataan hoidon muutosten arvioinnilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Atrium Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt kutsutaan vapaaehtoisiksi ja rekrytoidaan SUNY Upstaten ja Atrium Healthin ALS-erikoishoidon poliklinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ALS:n diagnoosi kliinisesti mahdollisena, kliinisesti todennäköisenä, laboratoriotuettuna todennäköisenä ja kliinisesti selvänä ALS:na
  2. 18-100-vuotiaat, englanninkieliset ALS-aineet, miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Non-invasiivisen ilmanvaihdon käyttö yli 16 tuntia päivässä
  2. Ei-englanninkielinen
  3. Psykoosi tai vakava mielisairaus
  4. Suuriannoksisten rauhoittavien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jonka on todettu mahdollisesti häiritsevän tehtävän suorittamista
  5. Infektioiden hallintaan liittyvät ongelmat ja erityiset keuhkojen, sydämen ja verisuonten vasta-aiheet, jotka on lueteltu Spirometrian standardointi 2019 -päivityksessä (Graham 2019)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SUNY Yläosavaltio
Yhden USA:n kahdesta ALS-sertifioidusta hoitokeskuksesta odotetaan rekrytoivan 50 tutkittavaa.
Diagnostinen testi: Spirometria
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään keuhkojen toimintatesti, jossa käytetään tavanomaista spirometriaa klinikalla ja kannettavaa spirometriaa klinikalla ja kotona. Kliinisen tavanomaista laboratoriospirometriaa verrataan kannettavaan spirometriaan, ja hidas vitaalikapasiteetti saadaan aikaan pysty- ja makuuasennossa.
Muut nimet:
  • Keuhkojen toimintatesti
Atriumin terveys
Yhden USA:n kahdesta ALS-sertifioidusta hoitokeskuksesta odotetaan rekrytoivan 50 tutkittavaa.
Diagnostinen testi: Spirometria
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään keuhkojen toimintatesti, jossa käytetään tavanomaista spirometriaa klinikalla ja kannettavaa spirometriaa klinikalla ja kotona. Kliinisen tavanomaista laboratoriospirometriaa verrataan kannettavaan spirometriaan, ja hidas vitaalikapasiteetti saadaan aikaan pysty- ja makuuasennossa.
Muut nimet:
  • Keuhkojen toimintatesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ALS:n toiminnallisessa luokitusasteikkossa, tarkistettu (ALS FRSR)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Vähintään 0, enintään 48; Pienemmät pisteet huonommat
2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Klinikalla ennustettu muutos lähtötason SVC-prosentista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SVC mitataan klinikalla istuma- ja makuuasennossa tavanomaisella ja kannettavalla spirometrillä
3 kuukautta
Klinikalla ennustettu muutos lähtötason SVC-prosentista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SVC mitataan klinikalla istuma- ja makuuasennossa tavanomaisella ja kannettavalla spirometrillä
6 kuukautta
Muutos lähtötason SVC-prosenttisesta ennusteesta kotona
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
SVC mitataan kotoa istuvassa ja makuuasennossa kannettavalla spirometrillä
2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Muutos lähtötilanteesta Hengenahdistus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa 15 (DALS-15)
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Vähintään 0, enintään 30; Korkeammat pisteet huonompia
2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 0, enintään 42; Korkeammat pisteet huonompia
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikysely-5 (ALSAQ-5) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 0, enintään 20; Korkeammat pisteet huonompia
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin kognitiivinen käyttäytymisseulonta (ALS-CBCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 0, enintään 20; Pienemmät pisteet huonommat
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin kognitiivinen käyttäytymisseulonta (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioral Questionnaire 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 0, enintään 45; Pienemmät pisteet huonommat
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitokyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
Raportoi ei-invasiivisen ventilaation, gastrostomialetkun, ALS-lääkkeiden ja ALS-laitteiden käytön
2 viikon välein 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Upstate Medical University

Yhteistyökumppanit

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1660190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset potilastiedot molemmille tutkimusryhmille.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmään kuuluvat päätutkijat, osatutkijat, kliinisen tutkimuksen koordinaattorit ja hengitysterapeutit kussakin paikassa, pulmonologisten keskuslukijat SUNY Upstatessa. Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimuksen sponsorin MTPA:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Spirometria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa