Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телеспирометрия при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

9 июня 2023 г. обновлено: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Домашняя спирометрия с помощью телемедицины при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

Исследователи стремятся подтвердить измерение медленной жизненной емкости легких (SVC) в положении сидя и лежа с использованием обычной и портативной спирометрии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SVC получают с помощью стандартной спирометрии в клинике, портативной спирометрии в клинике и портативной спирометрии в домашних условиях с дистанционным тестированием функции легких под наблюдением терапевта каждые две недели в шестимесячном проспективном исследовании участников с диагнозом боковой амиотрофический склероз. Снижение ВПВ с течением времени в сидячем и лежачем положении будет отслеживаться с оценкой изменений в лечении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Atrium Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектов приглашают стать волонтерами и набирают из специализированных амбулаторных клиник по лечению БАС в SUNY Upstate и Atrium Health.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз БАС как клинически возможный, клинически вероятный, лабораторно подтвержденный вероятный и клинически определенный БАС
  2. от 18 до 100 лет, англоговорящие субъекты с БАС, мужчины и женщины

Критерий исключения:

  1. Использование неинвазивной вентиляции более 16 часов в день
  2. Не говорящий по-английски
  3. Психоз или тяжелое психическое заболевание
  4. Использование высоких доз седативных психотропных препаратов, потенциально мешающих выполнению задач
  5. Проблемы инфекционного контроля и конкретные легочные, сердечные и сосудистые противопоказания, перечисленные в обновлении стандартизации спирометрии 2019 г. (Graham 2019)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Университет штата Нью-Йорк
Ожидается, что в одном из двух сертифицированных центров лечения БАС в США будет набрано 50 человек.
Диагностический тест: Спирометрия
Все участники исследования пройдут тестирование функции легких с использованием обычной спирометрии в клинике и портативной спирометрии в клинике и дома. Обычная лабораторная спирометрия в клинике сравнивается с портативной спирометрией, и медленная жизненная емкость легких определяется в вертикальном и лежачем положениях.
Другие имена:
  • Легочный функциональный тест
Атриум Здоровье
Ожидается, что в одном из двух сертифицированных центров лечения БАС в США будет набрано 50 человек.
Диагностический тест: Спирометрия
Все участники исследования пройдут тестирование функции легких с использованием обычной спирометрии в клинике и портативной спирометрии в клинике и дома. Обычная лабораторная спирометрия в клинике сравнивается с портативной спирометрией, и медленная жизненная емкость легких определяется в вертикальном и лежачем положениях.
Другие имена:
  • Легочный функциональный тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной рейтинговой шкалы БАС по сравнению с исходным уровнем, пересмотренной (ALS FRSR)
Временное ограничение: 2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Минимум 0, максимум 48; Чем ниже баллы, тем хуже
2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Изменение процента ВПВ по сравнению с исходным уровнем, предсказанным в клинике
Временное ограничение: 3 месяца
SVC измеряется в клинике в положении сидя и лежа с использованием обычного и портативного спирометра.
3 месяца
Изменение процента ВПВ по сравнению с исходным уровнем, предсказанным в клинике
Временное ограничение: 6 месяцев
SVC измеряется в клинике в положении сидя и лежа с использованием обычного и портативного спирометра.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным процентом SVC, прогнозируемым в домашних условиях
Временное ограничение: 2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
SVC измеряется дома в положении сидя и лежа с помощью портативного спирометра
2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем одышки при боковом амиотрофическом склерозе 15 (DALS-15)
Временное ограничение: 2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Минимум 0, Максимум 30; Чем выше балл, тем хуже
2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходной госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимум 0, максимум 42; Чем выше балл, тем хуже
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Анкеты оценки бокового амиотрофического склероза-5 (ALSAQ-5) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимум 0, Максимум 20; Чем выше балл, тем хуже
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным когнитивно-поведенческим скринингом бокового амиотрофического склероза (ALS-CBCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимум 0, Максимум 20; Чем ниже баллы, тем хуже
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Боковой амиотрофический склероз Когнитивно-поведенческий скрининг (ALS-CBCS) БАС Поведенческий опросник для лиц, осуществляющих уход, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимум 0, максимум 45; Чем ниже баллы, тем хуже
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным опросником по лечению бокового амиотрофического склероза
Временное ограничение: 2-недельные интервалы в течение 6 месяцев
Сообщает об использовании неинвазивной вентиляции, гастростомической трубки, препаратов для лечения БАС и устройств для БАС.
2-недельные интервалы в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Upstate Medical University

Соавторы

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1660190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы поделиться данными об отдельных пациентах, собранными в ходе исследования, с исследовательской группой из обоих центров.

Сроки обмена IPD

2 года.

Критерии совместного доступа к IPD

В исследовательскую группу входят главные исследователи, младшие исследователи, координаторы клинических исследований и респираторные терапевты в каждом центре, а также пульмонологи из SUNY Upstate. Обезличенные данные передаются спонсору исследования MTPA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться