Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telespirometrie bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Eufrosina I. Young, State University of New York - Upstate Medical University

Thuisgebaseerde spirometrie via telegeneeskunde bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)

De onderzoekers proberen Slow Vital Capacity (SVC)-metingen in zittende en liggende posities te valideren met behulp van conventionele en draagbare spirometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SVC wordt verkregen met conventionele spirometrie in de kliniek, draagbare spirometrie in de kliniek en draagbare spirometrie thuis met elke twee weken longfunctietests onder toezicht van een ademhalingstherapeut in een zes maanden durende prospectieve studie van deelnemers met de diagnose amyotrofische laterale sclerose. SVC-achteruitgang in de loop van de tijd, zittend en liggend, zal worden gevolgd met beoordelingen voor veranderingen in de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Atrium Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen worden uitgenodigd om vrijwilligerswerk te doen en worden gerekruteerd uit poliklinieken voor gespecialiseerde ALS-zorg in SUNY Upstate en Atrium Health.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ALS als klinisch mogelijke, klinisch waarschijnlijke, laboratoriumondersteunde waarschijnlijke en klinisch definitieve ALS
  2. 18 jaar tot 100 jaar oud, Engelstalige ALS-proefpersonen, mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van niet-invasieve beademing meer dan 16 uur per dag
  2. Niet-Engelse spreker
  3. Psychose of ernstige geestesziekte
  4. Gebruik van hooggedoseerde sederende psychotrope medicijnen waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk de taakuitvoering kunnen verstoren
  5. Problemen met infectiebeheersing en specifieke pulmonale, cardiale en vasculaire contra-indicaties, zoals vermeld in de Standardization of Spirometry 2019 Update (Graham 2019)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SUNY Upstate
Een van de 2 ALS-gecertificeerde behandelcentra in de VS verwachtte 50 proefpersonen te rekruteren.
Diagnostische toets: Spirometrie
Alle deelnemers aan de studie ondergaan longfunctietesten met behulp van conventionele spirometrie in de kliniek en draagbare spirometrie in de kliniek en thuis. Conventionele laboratoriumspirometrie in de kliniek wordt vergeleken met draagbare spirometrie en Slow vital capacity wordt verkregen in rechtopstaande en liggende posities.
Andere namen:
  • Longfunctietest
Atrium Gezondheid
Een van de 2 ALS-gecertificeerde behandelcentra in de VS verwachtte 50 proefpersonen te rekruteren.
Diagnostische toets: Spirometrie
Alle deelnemers aan de studie ondergaan longfunctietesten met behulp van conventionele spirometrie in de kliniek en draagbare spirometrie in de kliniek en thuis. Conventionele laboratoriumspirometrie in de kliniek wordt vergeleken met draagbare spirometrie en Slow vital capacity wordt verkregen in rechtopstaande en liggende posities.
Andere namen:
  • Longfunctietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ALS Functional Rating Scale, Revised (ALS FRSR)
Tijdsspanne: Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 48; Lagere scores slechter
Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline SVC-percentage voorspeld in kliniek
Tijdsspanne: 3 maanden
SVC gemeten in de kliniek in zittende en liggende posities met behulp van conventionele en draagbare spirometers
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline SVC-percentage voorspeld in kliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
SVC gemeten in de kliniek in zittende en liggende posities met behulp van conventionele en draagbare spirometers
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline SVC-percentage voorspeld thuis
Tijdsspanne: Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
SVC gemeten vanuit huis in zittende en liggende posities met behulp van een draagbare spirometer
Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Dyspneu bij Amyotrofische laterale sclerose 15 (DALS-15)
Tijdsspanne: Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 30; Hogere scores slechter
Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Hospital Anxiet and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 42; Hogere scores slechter
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Amyotrofische laterale sclerose beoordelingsvragenlijst-5 (ALSAQ-5) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 20; Hogere scores slechter
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Amyotrofische laterale sclerose Cognitieve gedragsscreening (ALS-CBCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 20; Lagere scores slechter
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Amyotrofische laterale sclerose Cognitieve gedragsscreening (ALS-CBCS) ALS Caregiver Behavioral Questionnaire na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Minimaal 0, Maximaal 45; Lagere scores slechter
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline behandelingsvragenlijst amyotrofische laterale sclerose
Tijdsspanne: Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden
Rapporteert het gebruik van niet-invasieve beademing, gastrostomiesonde, ALS-medicatie en ALS-apparaten
Intervallen van 2 weken gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Medewerkers

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eufrosina Young, MD, SUNY Upstate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1660190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om individuele patiëntgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, te delen met het onderzoeksteam van beide sites.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksteam bestaat uit hoofdonderzoekers, subonderzoekers, coördinatoren van klinisch onderzoek en ademhalingstherapeuten op elke locatie, en centrale lezers van longartsen bij SUNY Upstate. Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met onderzoekssponsor MTPA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren