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運動障害患者における振動触覚刺激の効果

2022年9月26日 更新者：University of Florida

運動障害患者の運動制御と症状に対する振動触覚刺激（不可能なバイブロヘルスではない）の影響

皮膚に適用される振動は、パーキンソン病を含む運動障害患者の運動制御を改善する可能性があると逸話的に報告されていますが、正式に研究されたデバイスはほとんどありません. この研究では、研究者は運動障害のある患者に非侵襲的に適用される皮膚表面振動の効果をテストし、パーキンソン病患者の運動制御および/または異常な運動症状の一般的なタスクに有益な効果があるかどうかを判断します (PD ）、本態性振戦（ET）、およびジストニア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、運動障害患者の運動制御の基本的なタスクと運動症状に対する非侵襲的振動触覚刺激 (VTS) の実現可能性、信頼性、および臨床効果を評価することです。 VTS 設定には、連続刺激、歩行中の断続的刺激、偽刺激が含まれます。

治験責任医師は、地域で独立して生活している 18 ～ 80 歳の PD 患者 30 人を募集します。 治験責任医師はさらに、最大 5 人の ET 患者と最大 5 人のジストニア患者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜80歳で、インフォームドコンセントを提供できる。
  • 運動障害の専門医によるパーキンソン病、本態性振戦、または頸部ジストニアの診断を受けてください。
  • -研究期間中、計画的な投薬変更なしで医学的に最適化されています。
  • ET 患者の場合、Fahn-Tolosa-Marin (FTM) Tremor Rating Scale の項目 5 および 6 で少なくとも 2 のスコアが得られます。
  • ジストニアの患者の場合、頭の異常なジストニア姿勢があり、孤立した頭の振戦ではありません

除外基準:

  • 追加の神経疾患の存在。検査を混乱させたり、PD と ET の共存を混乱させたりする可能性があります (パーキンソニズムの発症前に存在していた行動振戦)。
  • 手首の末梢神経障害の症状（振動、針刺し、または温度感覚の低下）
  • -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが20未満または以前に記録された認知症
  • 歩行補助具なしでは歩けない (例: 杖、杖、歩行器)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：振動触覚 連続刺激
連続刺激
他の：皮膚表面振動
この研究では、四肢のそれぞれに装着された 4 つの振動装置を使用します。 デバイスは、振動設定を調整する携帯電話アプリケーション (研究調査員のみが使用する) とペアになっています。 このデバイスによって生成される振動の強度は、同様の技術を使用してリラクゼーションに使用される市販のマッサージ器よりもはるかに小さいです。 デバイス内のセンサーは、スマートフォンと同じ技術を使用して位置を測定する 3 軸加速度計とジャイロスコープです。
実験的：振動触覚 断続的な刺激
断続的な刺激
他の：皮膚表面振動
この研究では、四肢のそれぞれに装着された 4 つの振動装置を使用します。 デバイスは、振動設定を調整する携帯電話アプリケーション (研究調査員のみが使用する) とペアになっています。 このデバイスによって生成される振動の強度は、同様の技術を使用してリラクゼーションに使用される市販のマッサージ器よりもはるかに小さいです。 デバイス内のセンサーは、スマートフォンと同じ技術を使用して位置を測定する 3 軸加速度計とジャイロスコープです。
偽コンパレータ：振動触覚シャム
シャム刺激
他の：軽い皮膚表面の振動 - シャム
この研究では、四肢のそれぞれに装着された 4 つの振動装置を使用します。 デバイスは、振動設定を調整する携帯電話アプリケーション (研究調査員のみが使用する) とペアになっています。 このデバイスによって生成される振動の強度は、同様の技術を使用してリラクゼーションに使用される市販のマッサージ器よりもはるかに小さいです。 デバイス内のセンサーは、スマートフォンと同じ技術を使用して位置を測定する 3 軸加速度計とジャイロスコープです。 最低周波数で着用すると、症状の潜在的な変化なしにアクティブな腕をシミュレートします.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的振戦評価
時間枠：偽介入直後までのベースライン

外部加速度計は、手の背の皮膚に接着され、次の条件での振戦による手の変位を定量化するために使用されます。

  • 1. 安静に座る
  • 2.両腕を伸ばして座る
  • 3. 気を散らす認知作業をしながら座って休む
  • 4. 安静から姿勢 (腕を患者の真正面に保持) に 10 秒間移行します。
偽介入直後までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的器用さのタスク (FDT)
時間枠：偽介入直後までのベースライン
機能的器用さのタスク (FDT): FDT は手先の器用さのペグボード評価です。
偽介入直後までのベースライン
反応時間タスク
時間枠：偽介入直後までのベースライン
対象者は、コンピューター画面の中央固視記号を見て、GO 信号が表示されたらコンピューターのキーボード/マウス ボタンを押します。 固定クロスの開始と緑色の GO 信号の間の時間は変化するため、GO 信号の開始は予測できません。 GO信号の出現と記録されたキーボード応答の間の時間が反応時間として記録されます
偽介入直後までのベースライン
Timed-up-and-go (TUG) 歩行タスク
時間枠：偽介入直後までのベースライン
被験者は椅子から立ち上がり、床に赤いテープで印を付けた水平線まで 3 メートル歩き、振り返り、後ろに歩いて快適なペースで座るように求められます。 このタスクは、歩行特性を測定するインストルメント化されたマットで実行されます。
偽介入直後までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Parkinson's Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Christopher W Hess, MD、Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202002167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは公開されますが、PHI は利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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