Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty stymulacji wibrotaktycznej u pacjentów z zaburzeniami ruchu

26 września 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ stymulacji wibrotaktycznej (niemożliwe wibrozdrowotne) na kontrolę motoryczną i objawy u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi

Istnieją niepotwierdzone doniesienia, że ​​wibracje stosowane na skórę mogą poprawiać kontrolę motoryczną u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi, w tym z chorobą Parkinsona, jednak formalnie zbadano niewiele urządzeń. W tym badaniu badacze przetestują wpływ wibracji powierzchni skóry stosowanych nieinwazyjnie u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi, aby określić, czy są jakieś korzystne efekty na typowe zadania związane z kontrolą motoryczną i/lub nieprawidłowe objawy motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona (chP). ), drżenie samoistne (ET) i dystonia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, niezawodności i efektów klinicznych nieinwazyjnej stymulacji wibrotaktycznej (VTS) na podstawowe zadania związane z kontrolą motoryczną oraz na objawy motoryczne pacjentów z zaburzeniami ruchowymi. Ustawienia VTS obejmują stymulację ciągłą, stymulację przerywaną podczas chodzenia i stymulację pozorowaną.

Badacze zrekrutują 30 pacjentów z PD w wieku od 18 do 80 lat i niezależnie mieszkających w społeczności. Badacze dodatkowo zwerbują do 5 pacjentów z ET i do 5 pacjentów z dystonią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Postaw diagnozę choroby Parkinsona, drżenia samoistnego lub dystonii szyjnej przez specjalistę od zaburzeń ruchu.
  • Zoptymalizowany medycznie bez planowanych zmian leków na czas trwania badania.
  • Pacjenci z drżeniem samoistnym uzyskają co najmniej 2 punkty w punktach 5 i 6 skali oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (FTM).
  • Pacjenci z dystonią będą mieli nieprawidłową dystoniczną postawę głowy, a nie izolowane drżenie głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dodatkowych chorób neurologicznych, które mogą zakłócać badanie lub współistnienie PD i ET razem (drżenie czynnościowe, które występowało przed rozwojem parkinsonizmu).
  • Objawy neuropatii obwodowej nadgarstka (zmniejszenie wibracji, ukłucia lub czucia temperatury)
  • Wynik oceny funkcji poznawczych w skali montrealskiej (MoCA) < 20 lub wcześniej udokumentowana demencja
  • Nie jest w stanie chodzić bez pomocy do chodzenia (np. laska, kij, chodzik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vibrotactile Ciągła stymulacja
Ciągła stymulacja
Inny: wibracje powierzchni skóry
W tym badaniu zostaną użyte cztery urządzenia wibracyjne noszone na każdej z kończyn. Urządzenia są sparowane z aplikacją na telefon komórkowy (do użytku wyłącznie przez badaczy), która dostosowuje ustawienia wibracji. Intensywność wibracji wytwarzanych przez urządzenie jest znacznie mniejsza niż w przypadku dostępnych na rynku masażerów służących do relaksacji przy użyciu podobnej technologii. Czujnik w urządzeniu to trójosiowy akcelerometr i żyroskop, który mierzy pozycję przy użyciu tej samej technologii co smartfony.
Eksperymentalny: Przerywana stymulacja wibrotaktyczna
Przerywana stymulacja
Inny: wibracje powierzchni skóry
W tym badaniu zostaną użyte cztery urządzenia wibracyjne noszone na każdej z kończyn. Urządzenia są sparowane z aplikacją na telefon komórkowy (do użytku wyłącznie przez badaczy), która dostosowuje ustawienia wibracji. Intensywność wibracji wytwarzanych przez urządzenie jest znacznie mniejsza niż w przypadku dostępnych na rynku masażerów służących do relaksacji przy użyciu podobnej technologii. Czujnik w urządzeniu to trójosiowy akcelerometr i żyroskop, który mierzy pozycję przy użyciu tej samej technologii co smartfony.
Pozorny komparator: Pozorny wibrotakt
Pozorowana stymulacja
Inny: lekkie wibracje powierzchni skóry – SHAM
W tym badaniu zostaną użyte cztery urządzenia wibracyjne noszone na każdej z kończyn. Urządzenia są sparowane z aplikacją na telefon komórkowy (do użytku wyłącznie przez badaczy), która dostosowuje ustawienia wibracji. Intensywność wibracji wytwarzanych przez urządzenie jest znacznie mniejsza niż w przypadku dostępnych na rynku masażerów służących do relaksacji przy użyciu podobnej technologii. Czujnik w urządzeniu to trójosiowy akcelerometr i żyroskop, który mierzy pozycję przy użyciu tej samej technologii co smartfony. Noszona z najniższą częstotliwością będzie symulować aktywne ramiona bez potencjalnej zmiany objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena drżenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu bezpośrednio po pozorowanej interwencji

Zewnętrzny akcelerometr zostanie przyklejony do skóry na grzbiecie dłoni i zostanie wykorzystany do ilościowego określenia przemieszczenia ręki w wyniku drżenia w następujących warunkach:

  • 1. Siedząc w spoczynku
  • 2. Siedzenie z wyciągniętymi ramionami
  • 3. Siedzenie w spoczynku podczas wykonywania rozpraszającego zadania poznawczego
  • 4. Przejście z pozycji spoczynkowej do postawy (ręce trzymane bezpośrednio przed pacjentem) przez 10 sekund
Linia bazowa do momentu bezpośrednio po pozorowanej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne zadanie zręcznościowe (FDT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu bezpośrednio po pozorowanej interwencji
Funkcjonalne zadanie zręcznościowe (FDT): FDT to ocena sprawności manualnej na tablicy perforowanej.
Linia bazowa do momentu bezpośrednio po pozorowanej interwencji
Zadanie na czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu bezpośrednio po pozorowanej interwencji
Badani będą patrzeć na symbol centralnej fiksacji na ekranie komputera i naciskać przycisk klawiatury/myszy komputera, gdy pojawi się sygnał GO. Czas między początkiem krzyża fiksacyjnego a zielonym sygnałem GO będzie się zmieniał, tak że początek sygnału GO nie będzie przewidywalny. Czas pomiędzy pojawieniem się sygnału GO a zarejestrowaną reakcją klawiatury będzie rejestrowany jako czas reakcji
Linia bazowa do momentu bezpośrednio po pozorowanej interwencji
Zadanie chodu na czas w górę i w drogę (TUG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu bezpośrednio po pozorowanej interwencji
Osoby badane proszone są o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów do poziomej linii zaznaczonej czerwoną taśmą na podłodze, odwrócenie się, cofnięcie się i siadanie w wygodnym tempie. zadanie to zostanie wykonane na oprzyrządowanej macie do pomiaru charakterystyki chodu.
Linia bazowa do momentu bezpośrednio po pozorowanej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Parkinson's Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane, ale żadne PHI nie zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj