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운동 장애 환자에서 진동촉각 자극의 효과

2022년 9월 26일 업데이트: University of Florida

Vibrotactile Stimulation(Not Impossible Vibrohealth)이 운동 장애 환자의 운동 조절 및 증상에 미치는 영향

피부에 가해지는 진동은 파킨슨병을 포함한 운동 장애가 있는 환자의 운동 제어를 잠재적으로 향상시키는 것으로 일화적으로 보고되었지만 공식적으로 연구된 장치는 거의 없습니다. 이 연구에서 연구자들은 운동 장애가 있는 환자에게 비침습적으로 적용된 피부 표면 진동의 효과를 테스트하여 파킨슨병(PD ), 본태성 떨림(ET), 근긴장이상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 비침습적 진동촉각자극(VTS)이 운동장애 환자의 운동조절 기본과제 및 운동증상에 대한 타당성, 신뢰성 및 임상적 효과를 평가하기 위한 것이다. VTS 설정에는 연속 자극, 보행 중 간헐적 자극 및 가짜 자극이 포함됩니다.

조사관은 18세에서 80세 사이이고 지역사회에서 독립적으로 생활하는 PD 환자 30명을 모집할 예정입니다. 조사관은 추가로 최대 5명의 ET 환자와 최대 5명의 근긴장이상 환자를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 운동 장애 전문의에게 파킨슨병, 본태성 떨림 또는 경추 근긴장 이상 진단을 받으십시오.
  • 연구 기간 동안 계획된 약물 변경 없이 의학적으로 최적화되었습니다.
  • ET 환자의 경우 FTM(Fahn-Tolosa-Marin) 떨림 평가 척도의 항목 5와 6에서 최소 2점을 받아야 합니다.
  • 근긴장이상 환자의 경우, 머리의 비정상적 근긴장자세와 고립된 머리 떨림이 없습니다.

제외 기준:

  • 테스트 또는 PD와 ET의 공존을 혼동할 수 있는 추가 신경계 질환의 존재(파킨슨증 발병 이전에 존재했던 행동 떨림).
  • 손목의 말초 신경병증의 증상(감소된 진동, 바늘 찌르기 또는 온도 감각)
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 20 또는 이전에 기록된 치매
  • 보행 보조기 없이는 걸을 수 없습니다(예: 지팡이, 지팡이, 보행기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진동촉각 연속 자극
지속적인 자극
다른: 피부 표면 진동
이 연구에서는 각 팔다리에 착용하는 4개의 진동 장치를 사용합니다. 장치는 진동 설정을 조정하는 휴대폰 응용 프로그램(연구 조사자만 사용)과 페어링됩니다. 장치에서 발생하는 진동의 강도는 유사한 기술을 사용하여 휴식을 위해 사용되는 상업적으로 이용 가능한 마사지기에서 발생하는 진동의 강도보다 훨씬 적습니다. 장치의 센서는 스마트폰과 동일한 기술을 사용하여 위치를 측정하는 3축 가속도계 및 자이로스코프입니다.
실험적: 진동촉각 간헐적 자극
간헐적 자극
다른: 피부 표면 진동
이 연구에서는 각 팔다리에 착용하는 4개의 진동 장치를 사용합니다. 장치는 진동 설정을 조정하는 휴대폰 응용 프로그램(연구 조사자만 사용)과 페어링됩니다. 장치에서 발생하는 진동의 강도는 유사한 기술을 사용하여 휴식을 위해 사용되는 상업적으로 이용 가능한 마사지기에서 발생하는 진동의 강도보다 훨씬 적습니다. 장치의 센서는 스마트폰과 동일한 기술을 사용하여 위치를 측정하는 3축 가속도계 및 자이로스코프입니다.
가짜 비교기: 진동촉각 가짜
가짜 자극
다른: 가벼운 피부 표면 진동 - SHAM
이 연구에서는 각 팔다리에 착용하는 4개의 진동 장치를 사용합니다. 장치는 진동 설정을 조정하는 휴대폰 응용 프로그램(연구 조사자만 사용)과 페어링됩니다. 장치에서 발생하는 진동의 강도는 유사한 기술을 사용하여 휴식을 위해 사용되는 상업적으로 이용 가능한 마사지기에서 발생하는 진동의 강도보다 훨씬 적습니다. 장치의 센서는 스마트폰과 동일한 기술을 사용하여 위치를 측정하는 3축 가속도계 및 자이로스코프입니다. 가장 낮은 빈도로 착용하면 잠재적인 증상 변화 없이 활성 팔을 시뮬레이션합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 떨림 평가
기간: 가짜 개입 직후까지의 기준선

외부 가속도계를 손등 피부에 부착하고 다음 조건에서 떨림으로 인한 손의 변위를 정량화하는 데 사용합니다.

  • 1. 휴식을 취하다
  • 2. 두 팔을 벌리고 앉기
  • 3. 주의를 산만하게 하는 인지 작업을 수행하는 동안 휴식을 취하기
  • 4. 10초 동안 휴식에서 자세로 전환(팔을 환자 바로 앞에 위치)
가짜 개입 직후까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 손재주 과제(FDT)
기간: 가짜 개입 직후까지의 기준선
FDT(Functional Dexterity Task): FDT는 손재주에 대한 페그보드 평가입니다.
가짜 개입 직후까지의 기준선
반응 시간 작업
기간: 가짜 개입 직후까지의 기준선
피험자는 컴퓨터 화면의 중앙 고정 기호를 보고 GO 신호가 나타나면 컴퓨터 키보드/마우스 버튼을 누릅니다. 고정 교차의 시작과 녹색 GO 신호 사이의 시간은 GO 신호의 시작을 예측할 수 없도록 다양합니다. GO 신호의 출현과 기록된 키보드 응답 사이의 시간이 반응 시간으로 기록됩니다.
가짜 개입 직후까지의 기준선
TUG(Timed-up-and-go) 보행 작업
기간: 가짜 개입 직후까지의 기준선
피험자는 의자에서 일어나 바닥에 빨간 테이프로 표시된 수평선까지 3미터를 걸어간 다음 돌아서서 편안한 속도로 뒤로 걸어가 앉도록 요청받습니다. 이 작업은 보행 특성을 측정하는 계측 매트에서 수행됩니다.
가짜 개입 직후까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Parkinson's Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002167

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 게시되지만 PHI는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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