Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вибротактильной стимуляции у пациентов с двигательными расстройствами

26 сентября 2022 г. обновлено: University of Florida

Влияние вибротактильной стимуляции (не невозможное виброздоровье) на моторный контроль и симптомы у пациентов с двигательными расстройствами

Неподтвержденные сообщения о том, что вибрация, воздействующая на кожу, потенциально улучшает двигательный контроль у пациентов с двигательными расстройствами, включая болезнь Паркинсона, однако формально изучено лишь несколько устройств. В этом исследовании исследователи будут проверять эффект вибрации поверхности кожи, применяемой неинвазивно у пациентов с двигательными расстройствами, чтобы определить, есть ли какие-либо положительные эффекты на общие задачи контроля движений и / или аномальные двигательные симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). ), эссенциальный тремор (ЭТ) и дистонию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки осуществимости, надежности и клинического воздействия неинвазивной вибротактильной стимуляции (ВТС) на основные задачи двигательного контроля и на двигательные симптомы у пациентов с двигательными расстройствами. Настройки VTS будут включать непрерывную стимуляцию, прерывистую стимуляцию во время ходьбы и фиктивную стимуляцию.

Исследователи наберут 30 пациентов с болезнью Паркинсона в возрасте от 18 до 80 лет, независимо проживающих в обществе. Исследователи дополнительно привлекут до 5 пациентов с ЭТ и до 5 пациентов с дистонией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет и возможность дать информированное согласие.
  • Наличие диагноза болезни Паркинсона, эссенциального тремора или цервикальной дистонии, поставленного специалистом по двигательным расстройствам.
  • Оптимизирован с медицинской точки зрения без плановой смены лекарств на время исследования.
  • Для пациентов с ЭТ они будут иметь не менее 2 баллов по пунктам 5 и 6 Шкалы оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTM).
  • Для пациентов с дистонией у них будут аномальные дистонические позы головы, а не изолированный тремор головы.

Критерий исключения:

  • Наличие дополнительных неврологических заболеваний, которые могут исказить результаты тестирования, или сосуществование БП и ЭТ вместе (тремор действия, который присутствовал до развития паркинсонизма).
  • Симптомы периферической невропатии на запястье (снижение вибрационной, покалывающей или температурной чувствительности)
  • Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) < 20 или ранее задокументированная деменция
  • Не может ходить без помощи при ходьбе (напр. трость, трость, ходунки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибротактильная непрерывная стимуляция
Непрерывная стимуляция
Другой: вибрация поверхности кожи
В этом исследовании будут использоваться четыре вибрирующих устройства, надеваемых на каждую из конечностей. Устройства сопряжены с приложением для мобильного телефона (используемым исключительно исследователями), которое регулирует настройки вибрации. Интенсивность вибрации, производимой устройством, намного меньше, чем у имеющихся в продаже массажеров, используемых для релаксации с использованием аналогичной технологии. Датчик в устройстве представляет собой трехосевой акселерометр и гироскоп, который измеряет положение по той же технологии, что и смартфоны.
Экспериментальный: Вибротактильная прерывистая стимуляция
Периодическая стимуляция
Другой: вибрация поверхности кожи
В этом исследовании будут использоваться четыре вибрирующих устройства, надеваемых на каждую из конечностей. Устройства сопряжены с приложением для мобильного телефона (используемым исключительно исследователями), которое регулирует настройки вибрации. Интенсивность вибрации, производимой устройством, намного меньше, чем у имеющихся в продаже массажеров, используемых для релаксации с использованием аналогичной технологии. Датчик в устройстве представляет собой трехосевой акселерометр и гироскоп, который измеряет положение по той же технологии, что и смартфоны.
Фальшивый компаратор: Вибротактильная имитация
Симуляционная стимуляция
Другой: легкая вибрация поверхности кожи - ИМИТАЦИЯ
В этом исследовании будут использоваться четыре вибрирующих устройства, надеваемых на каждую из конечностей. Устройства сопряжены с приложением для мобильного телефона (используемым исключительно исследователями), которое регулирует настройки вибрации. Интенсивность вибрации, производимой устройством, намного меньше, чем у имеющихся в продаже массажеров, используемых для релаксации с использованием аналогичной технологии. Датчик в устройстве представляет собой трехосевой акселерометр и гироскоп, который измеряет положение по той же технологии, что и смартфоны. Ношение с самой низкой частотой будет имитировать активные руки без потенциального изменения симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка тремора
Временное ограничение: Исходный уровень до сразу после фиктивного вмешательства

Внешний акселерометр будет прикреплен к коже тыльной поверхности руки и будет использоваться для количественной оценки смещения руки из-за тремора в следующих условиях:

  • 1. Сидя в состоянии покоя
  • 2. Сидя с вытянутыми руками.
  • 3. Сидеть в состоянии покоя во время выполнения отвлекающей когнитивной задачи.
  • 4. Переход из состояния покоя в позу (руки вытянуты прямо перед пациентом) в течение 10 секунд.
Исходный уровень до сразу после фиктивного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача на функциональную ловкость (FDT)
Временное ограничение: Исходный уровень до сразу после фиктивного вмешательства
Задание на функциональную ловкость (FDT): FDT представляет собой тест на ловкость рук.
Исходный уровень до сразу после фиктивного вмешательства
Задача на время реакции
Временное ограничение: Исходный уровень до сразу после фиктивного вмешательства
Субъекты смотрят на символ центральной фиксации на экране компьютера и нажимают кнопку компьютерной клавиатуры/мыши, когда появляется сигнал GO. Время между появлением креста фиксации и зеленым сигналом GO будет варьироваться, поэтому появление сигнала GO будет непредсказуемым. Время между появлением сигнала GO и записанным откликом клавиатуры будет записано как время реакции.
Исходный уровень до сразу после фиктивного вмешательства
Задание на походку в режиме Timed-up-and-go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень до сразу после фиктивного вмешательства
Испытуемых просят встать со стула, пройти 3 метра до горизонтальной линии, отмеченной красной лентой на полу, повернуться, пройти назад и сесть в удобном для себя темпе. эта задача будет выполняться на коврике с приборами, который измеряет характеристики походки.
Исходный уровень до сразу после фиктивного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Parkinson's Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202002167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы, но PHI не будет доступна.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться