Värinästimulaation vaikutukset potilailla, joilla on liikehäiriöitä
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Florida
Värinästimulaation (ei mahdotonta tärinänterveyttä) vaikutukset motoriseen ohjaukseen ja oireisiin potilailla, joilla on liikehäiriöitä
Iholle levitetyn tärinän on anekdoottisesti raportoitu parantavan motorista hallintaa potilailla, joilla on liikehäiriöitä, mukaan lukien Parkinsonin tauti, mutta vain vähän laitteita on tutkittu muodollisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat ihon pintavärähtelyn vaikutusta, jota käytetään ei-invasiivisesti potilailla, joilla on liikehäiriöitä, jotta voidaan määrittää, onko myönteisiä vaikutuksia Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden yleisiin motorisiin hallintatehtäviin ja/tai epänormaaleihin motorisiin oireisiin. ), essentiaalinen vapina (ET) ja dystonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen vibrotaktiilin stimulaation (VTS) toteutettavuutta, luotettavuutta ja kliinisiä vaikutuksia motorisen ohjauksen perustehtäviin ja liikehäiriöistä kärsivien potilaiden motorisiin oireisiin. VTS-asetukset sisältävät jatkuvan stimulaation, jaksoittaisen stimulaation kävelyn aikana ja valestimulaation.
Tutkijat rekrytoivat 30 PD-potilasta, jotka ovat iältään 18-80-vuotiaita ja asuvat itsenäisesti yhteisössä. Tutkijat rekrytoivat lisäksi enintään 5 ET-potilasta ja enintään 5 dystonia-potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pyydä liikehäiriöiden asiantuntijan diagnosoimaan Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina tai kohdunkaulan dystonia.
- Lääketieteellisesti optimoitu ilman suunniteltuja lääkitysmuutoksia tutkimuksen ajaksi.
- ET:tä sairastavien potilaiden pistemäärä on vähintään 2 Fahn-Tolosa-Marinin (FTM) vapinaluokitusasteikon kohdissa 5 ja 6.
- Dystoniapotilailla heillä on epänormaalit dystoniset pään asennot eikä eristetty pään vapina
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka saattavat sekoittaa testauksen tai PD:n ja ET:n rinnakkaiseloa (toimintavapina, joka oli läsnä ennen parkinsonismin kehittymistä).
- Perifeerisen neuropatian oireet ranteessa (vähentynyt tärinä, neulanpistojen tai lämpötilan tunne)
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä < 20 tai aiemmin dokumentoitu dementia
- Ei pysty kävelemään ilman kävelyapua (esim. keppi, keppi, kävelijä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vibrotactile Jatkuva stimulaatio
Jatkuva stimulaatio
|
Tässä tutkimuksessa käytetään neljää tärisevää laitetta, joita käytetään kussakin raajassa.
Laitteet on yhdistetty matkapuhelinsovellukseen (ainoastaan tutkijoiden käyttöön), joka säätää tärinäasetuksia.
Laitteen tuottaman värähtelyn intensiteetti on paljon pienempi kuin kaupallisesti saatavilla olevien, samanlaista tekniikkaa käyttävien rentoutumiseen käytettävien hierontalaitteiden tuottama.
Laitteen anturi on kolmiakselinen kiihtyvyysanturi ja gyroskooppi, joka mittaa sijaintia samalla tekniikalla kuin älypuhelimet.
|
|
Kokeellinen: Vibrotaktile Jaksottainen stimulaatio
Ajoittainen stimulaatio
|
Tässä tutkimuksessa käytetään neljää tärisevää laitetta, joita käytetään kussakin raajassa.
Laitteet on yhdistetty matkapuhelinsovellukseen (ainoastaan tutkijoiden käyttöön), joka säätää tärinäasetuksia.
Laitteen tuottaman värähtelyn intensiteetti on paljon pienempi kuin kaupallisesti saatavilla olevien, samanlaista tekniikkaa käyttävien rentoutumiseen käytettävien hierontalaitteiden tuottama.
Laitteen anturi on kolmiakselinen kiihtyvyysanturi ja gyroskooppi, joka mittaa sijaintia samalla tekniikalla kuin älypuhelimet.
|
|
Huijausvertailija: Vibrotactile Sham
Huijausstimulaatio
|
Tässä tutkimuksessa käytetään neljää tärisevää laitetta, joita käytetään kussakin raajassa.
Laitteet on yhdistetty matkapuhelinsovellukseen (ainoastaan tutkijoiden käyttöön), joka säätää tärinäasetuksia.
Laitteen tuottaman värähtelyn intensiteetti on paljon pienempi kuin kaupallisesti saatavilla olevien, samanlaista tekniikkaa käyttävien rentoutumiseen käytettävien hierontalaitteiden tuottama.
Laitteen anturi on kolmiakselinen kiihtyvyysanturi ja gyroskooppi, joka mittaa sijaintia samalla tekniikalla kuin älypuhelimet.
Käytetty alimmalla taajuudella simuloi aktiivisia käsivarsia ilman mahdollisia muutoksia oireissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen vapina arviointi
Aikaikkuna: Perustaso heti valeintervention jälkeen
|
Ulkoinen kiihtyvyysanturi kiinnitetään käden selän ihoon, ja sitä käytetään vapinasta johtuvan käden siirtymisen kvantifiointiin seuraavissa olosuhteissa:
|
Perustaso heti valeintervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Dexterity Task (FDT)
Aikaikkuna: Perustaso heti valeintervention jälkeen
|
Functional Dexterity Task (FDT): FDT on käsien kätevyyden arviointitaulu.
|
Perustaso heti valeintervention jälkeen
|
|
Reaktioajan tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso heti valeintervention jälkeen
|
Koehenkilöt katsovat keskimmäistä kiinnityssymbolia tietokoneen näytöllä ja painavat tietokoneen näppäimistön/hiiren painiketta, kun GO-signaali tulee näkyviin.
Kiinnitysristin alkamisen ja vihreän GO-signaalin välinen aika vaihtelee niin, että GO-signaalin alkamista ei voida ennustaa.
GO-signaalin ilmestymisen ja tallennetun näppäimistövasteen välinen aika tallennetaan reaktioajaksi
|
Perustaso heti valeintervention jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG) kävelytehtävä
Aikaikkuna: Perustaso heti valeintervention jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä lattialla olevaan byrokratialla merkittyyn vaakasuoraan viivaan, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin ja istumaan mukavaan tahtiin.
tämä tehtävä suoritetaan instrumentoidulla matolla, joka mittaa kävelyominaisuudet.
|
Perustaso heti valeintervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haas CT, Turbanski S, Kessler K, Schmidtbleicher D. The effects of random whole-body-vibration on motor symptoms in Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):29-36.
- Charcot JM. Vibratory therapeutics.--The application of rapid and continuous vibrations to the treatment of certain diseases of the nervous system. 1892. J Nerv Ment Dis. 2011 Nov;199(11):821-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823899bc. No abstract available.
- Gassner H, Janzen A, Schwirtz A, Jansen P. Random Whole Body Vibration over 5 Weeks Leads to Effects Similar to Placebo: A Controlled Study in Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2014;2014:386495. doi: 10.1155/2014/386495. Epub 2014 Oct 13.
- Jobges EM, Elek J, Rollnik JD, Dengler R, Wolf W. Vibratory proprioceptive stimulation affects Parkinsonian tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Jan;8(3):171-6. doi: 10.1016/s1353-8020(01)00016-5.
- Kapur SS, Stebbins GT, Goetz CG. Vibration therapy for Parkinson's disease: Charcot's studies revisited. J Parkinsons Dis. 2012;2(1):23-7. doi: 10.3233/JPD-2012-12079.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan, mutta PHI:tä ei julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .