Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vibrotaktil stimulering hos patienter med bevægelsesforstyrrelser

26. september 2022 opdateret af: University of Florida

Virkningerne af vibrotaktil stimulering (ikke umulig vibrohealth) på motorisk kontrol og symptomer hos patienter med bevægelsesforstyrrelser

Vibrationer påført huden er anekdotisk rapporteret at potentielt forbedre motorisk kontrol hos patienter med bevægelsesforstyrrelser, herunder Parkinsons sygdom, men få anordninger er blevet undersøgt formelt. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste effekten af ​​hudoverfladevibrationer anvendt non-invasivt på patienter med bevægelsesforstyrrelser for at afgøre, om der er nogen gavnlige effekter på almindelige opgaver med motorisk kontrol og/eller unormale motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) ), essentiel tremor (ET) og dystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere gennemførligheden, pålideligheden og de kliniske effekter af ikke-invasiv vibrotaktil stimulation (VTS) på grundlæggende opgaver inden for motorisk kontrol og på de motoriske symptomer hos patienter med bevægelsesforstyrrelser. VTS-indstillinger vil omfatte kontinuerlig stimulering, intermitterende stimulering under gang og simuleret stimulering.

Efterforskerne vil rekruttere 30 patienter med PD, som er mellem 18-80 år og selvstændigt bor i samfundet. Efterforskerne vil desuden rekruttere op til 5 patienter med ET og op til 5 patienter med dystoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 og i stand til at give informeret samtykke.
  • Få stillet en diagnose af Parkinsons sygdom, essentiel tremor eller cervikal dystoni af en specialist i bevægelsesforstyrrelser.
  • Medicinsk optimeret uden planlagte medicinændringer i hele undersøgelsens varighed.
  • For patienter med ET vil de have en score på mindst 2 på punkt 5 og 6 i Fahn-Tolosa-Marin (FTM) Tremor Rating Scale.
  • For patienter med dystoni vil de have unormale dystoniske hovedstillinger og ikke isoleret hovedrysten

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​yderligere neurologiske sygdomme, der kan forvirre testning eller sameksistensen af ​​PD og ET sammen (aktionsrysten, der var til stede før udviklingen af ​​parkinsonisme).
  • Symptomer på perifer neuropati ved håndleddet (reduceret vibrations-, nålestik eller temperaturfornemmelse)
  • Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score < 20 eller tidligere dokumenteret demens
  • Ude af stand til at gå uden et ganghjælpemiddel (f. stok, stok, rollator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrotaktile Kontinuerlig stimulering
Kontinuerlig stimulering
Andet: hudoverfladevibrationer
Denne undersøgelse vil bruge fire vibrerende enheder båret på hver af lemmerne. Enhederne er parret med en mobiltelefonapplikation (der udelukkende skal bruges af forskningsforskere), der justerer vibrationsindstillingerne. Intensiteten af ​​vibrationerne produceret af enheden er langt mindre end den, der produceres af kommercielt tilgængelige massageapparater, der bruges til afslapning ved hjælp af lignende teknologi. Sensoren i enheden er et tri-aksialt accelerometer og gyroskop, der måler position ved hjælp af samme teknologi som smartphones.
Eksperimentel: Vibrotaktil Intermitterende stimulering
Intermitterende stimulation
Andet: hudoverfladevibrationer
Denne undersøgelse vil bruge fire vibrerende enheder båret på hver af lemmerne. Enhederne er parret med en mobiltelefonapplikation (der udelukkende skal bruges af forskningsforskere), der justerer vibrationsindstillingerne. Intensiteten af ​​vibrationerne produceret af enheden er langt mindre end den, der produceres af kommercielt tilgængelige massageapparater, der bruges til afslapning ved hjælp af lignende teknologi. Sensoren i enheden er et tri-aksialt accelerometer og gyroskop, der måler position ved hjælp af samme teknologi som smartphones.
Sham-komparator: Vibrotaktile Sham
Sham stimulering
Andet: let hudoverflade vibration- SHAM
Denne undersøgelse vil bruge fire vibrerende enheder båret på hver af lemmerne. Enhederne er parret med en mobiltelefonapplikation (der udelukkende skal bruges af forskningsforskere), der justerer vibrationsindstillingerne. Intensiteten af ​​vibrationerne produceret af enheden er langt mindre end den, der produceres af kommercielt tilgængelige massageapparater, der bruges til afslapning ved hjælp af lignende teknologi. Sensoren i enheden er et tri-aksialt accelerometer og gyroskop, der måler position ved hjælp af samme teknologi som smartphones. Båret ved den laveste frekvens vil simulere de aktive arme uden potentiel ændring i symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ tremorvurdering
Tidsramme: Baseline op til umiddelbart efter den falske intervention

Et eksternt accelerometer vil blive klæbet til huden på håndryggen og vil blive brugt til at kvantificere håndens forskydning på grund af tremor under følgende forhold:

  • 1. Sidder i hvile
  • 2. Sidder med begge arme strakt
  • 3. At sidde i ro, mens du udfører en distraherende kognitiv opgave
  • 4. Overgang fra hvile til stilling (arme holdt direkte foran patienten) i 10 sekunder
Baseline op til umiddelbart efter den falske intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Dexterity Task (FDT)
Tidsramme: Baseline op til umiddelbart efter den falske intervention
Functional Dexterity Task (FDT): FDT er en pegboard-vurdering af manuel fingerfærdighed.
Baseline op til umiddelbart efter den falske intervention
Reaktionstidsopgave
Tidsramme: Baseline op til umiddelbart efter den falske intervention
Forsøgspersoner vil se på et centralt fikseringssymbol på computerskærmen og trykke på en computertastatur/musknap, når GO-signalet vises. Tiden mellem starten af ​​fikseringskrydset og det grønne GO-signal vil variere, så starten af ​​GO-signalet ikke vil være forudsigelig. Tiden mellem fremkomsten af ​​GO-signalet og optaget tastaturrespons vil blive registreret som reaktionstid
Baseline op til umiddelbart efter den falske intervention
Timed-up-and-go (TUG) gangopgave
Tidsramme: Baseline op til umiddelbart efter den falske intervention
Forsøgspersonerne bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter til en vandret linje markeret med rød tape på gulvet, vende sig om, gå tilbage og sætte sig ned i et behageligt tempo. denne opgave vil blive udført på en instrumenteret måtte, der måler gangegenskaber.
Baseline op til umiddelbart efter den falske intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Parkinson's Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort, men ingen PHI vil blive gjort tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med hudoverfladevibrationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner