Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av vibrotaktil stimulering hos patienter med rörelsestörningar

26 september 2022 uppdaterad av: University of Florida

Effekterna av vibrotaktil stimulering (inte omöjlig vibrohälsa) på motorisk kontroll och symtom hos patienter med rörelsestörningar

Vibrationer som appliceras på huden har anekdotiskt rapporterats potentiellt förbättra motorisk kontroll hos patienter med rörelsestörningar inklusive Parkinsons sjukdom, men få enheter har studerats formellt. I denna studie kommer utredarna att testa effekten av hudytvibrationer som appliceras icke-invasivt på patienter med rörelsestörningar för att avgöra om det finns några gynnsamma effekter på vanliga uppgifter med motorisk kontroll och/eller onormala motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) ), essentiell tremor (ET) och dystoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att utvärdera genomförbarheten, tillförlitligheten och de kliniska effekterna av icke-invasiv vibrotaktil stimulering (VTS) på grundläggande uppgifter för motorisk kontroll och på de motoriska symtomen hos patienter med rörelsestörningar. VTS-inställningar inkluderar kontinuerlig stimulering, intermittent stimulering under gång och skenstimulering.

Utredarna kommer att rekrytera 30 patienter med PD som är mellan 18-80 år gamla och som självständigt bor i samhället. Utredarna kommer dessutom att rekrytera upp till 5 patienter med ET och upp till 5 patienter med dystoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 och kan ge informerat samtycke.
  • Få en diagnos av Parkinsons sjukdom, essentiell tremor eller cervikal dystoni av en specialist på rörelsestörningar.
  • Medicinskt optimerad utan planerade läkemedelsförändringar under studiens varaktighet.
  • För patienter med ET kommer de att ha en poäng på minst 2 på punkterna 5 och 6 i Fahn-Tolosa-Marin (FTM) Tremor Rating Scale.
  • För patienter med dystoni kommer de att ha onormala dystoniska ställningar i huvudet och inte isolerad huvudskakande

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av ytterligare neurologiska sjukdomar, som kan förväxla testning eller samexistensen av PD och ET tillsammans (verkande tremor som var närvarande före utvecklingen av parkinsonism).
  • Symtom på perifer neuropati vid handleden (minskad vibrations-, nålstick eller temperaturkänsla)
  • Montreal cognitive assessment (MoCA) poäng < 20 eller tidigare dokumenterad demens
  • Kan inte gå utan gånghjälpmedel (t.ex. käpp, käpp, rullator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrotaktilt Kontinuerlig stimulering
Kontinuerlig stimulering
Övrig: hudytans vibrationer
Denna studie kommer att använda fyra vibrerande enheter som bärs på var och en av extremiteterna. Enheterna är ihopkopplade med en mobiltelefonapplikation (att endast användas av forskare) som justerar vibrationsinställningarna. Intensiteten hos vibrationerna som produceras av enheten är mycket mindre än den som produceras av kommersiellt tillgängliga massageapparater som används för avkoppling med liknande teknik. Sensorn i enheten är en treaxlig accelerometer och gyroskop som mäter position med samma teknik som smartphones.
Experimentell: Vibrotaktil Intermittent stimulering
Intermittent stimulering
Övrig: hudytans vibrationer
Denna studie kommer att använda fyra vibrerande enheter som bärs på var och en av extremiteterna. Enheterna är ihopkopplade med en mobiltelefonapplikation (att endast användas av forskare) som justerar vibrationsinställningarna. Intensiteten hos vibrationerna som produceras av enheten är mycket mindre än den som produceras av kommersiellt tillgängliga massageapparater som används för avkoppling med liknande teknik. Sensorn i enheten är en treaxlig accelerometer och gyroskop som mäter position med samma teknik som smartphones.
Sham Comparator: Vibrotactile Sham
Sham stimulering
Övrig: lätt hudyta vibration- SHAM
Denna studie kommer att använda fyra vibrerande enheter som bärs på var och en av extremiteterna. Enheterna är ihopkopplade med en mobiltelefonapplikation (att endast användas av forskare) som justerar vibrationsinställningarna. Intensiteten hos vibrationerna som produceras av enheten är mycket mindre än den som produceras av kommersiellt tillgängliga massageapparater som används för avkoppling med liknande teknik. Sensorn i enheten är en treaxlig accelerometer och gyroskop som mäter position med samma teknik som smartphones. Bärd vid lägsta frekvens kommer att simulera de aktiva armarna utan potentiell förändring av symtomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ tremorbedömning
Tidsram: Baslinje fram till omedelbart efter skeningreppet

En extern accelerometer kommer att fästas på huden på handens rygg och kommer att användas för att kvantifiera förskjutning av handen på grund av tremor under följande förhållanden:

  • 1. Sitter i vila
  • 2. Sitter med båda armarna utsträckta
  • 3. Att sitta i vila medan du utför en distraherande kognitiv uppgift
  • 4. Övergång från vila till ställning (armarna hålls direkt framför patienten) i 10 sekunder
Baslinje fram till omedelbart efter skeningreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Dexterity Task (FDT)
Tidsram: Baslinje fram till omedelbart efter skeningreppet
Functional Dexterity Task (FDT): FDT är en pegboard-bedömning av manuell skicklighet.
Baslinje fram till omedelbart efter skeningreppet
Uppgift för reaktionstid
Tidsram: Baslinje fram till omedelbart efter skeningreppet
Försökspersoner kommer att titta på en central fixeringssymbol på datorskärmen och trycka på datorns tangentbord/musknapp när GO-signalen visas. Tiden mellan starten av fixeringskorset och den gröna GO-signalen kommer att variera så att starten av GO-signalen inte kommer att vara förutsägbar. Tiden mellan uppkomsten av GO-signalen och inspelad tangentbordssvar kommer att registreras som reaktionstid
Baslinje fram till omedelbart efter skeningreppet
Timed-up-and-go (TUG) gånguppgift
Tidsram: Baslinje fram till omedelbart efter skeningreppet
Försökspersonerna uppmanas att resa sig upp från en stol, gå 3 meter till en horisontell linje markerad med byråkrati på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner i en bekväm takt. denna uppgift kommer att utföras på en instrumenterad matta som mäter gångegenskaper.
Baslinje fram till omedelbart efter skeningreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Parkinson's Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202002167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras, men ingen PHI kommer att göras tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera