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Die Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation bei Patienten mit Bewegungsstörungen

26. September 2022 aktualisiert von: University of Florida

Die Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation (nicht unmögliche Vibrogesundheit) auf die motorische Kontrolle und Symptome bei Patienten mit Bewegungsstörungen

Es wurde anekdotisch berichtet, dass Vibrationen, die auf die Haut angewendet werden, die motorische Kontrolle bei Patienten mit Bewegungsstörungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit, möglicherweise verbessern, es wurden jedoch nur wenige Geräte formal untersucht. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Hautoberflächenvibrationen testen, die nicht-invasiv auf Patienten mit Bewegungsstörungen angewendet werden, um festzustellen, ob es positive Auswirkungen auf allgemeine Aufgaben der motorischen Kontrolle und/oder abnormale motorische Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) gibt ), essentieller Tremor (ET) und Dystonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Machbarkeit, Zuverlässigkeit und klinischen Auswirkungen der nicht-invasiven vibrotaktilen Stimulation (VTS) auf grundlegende Aufgaben der motorischen Kontrolle und auf die motorischen Symptome von Patienten mit Bewegungsstörungen bewerten. Die VTS-Einstellungen umfassen kontinuierliche Stimulation, intermittierende Stimulation während des Gehens und Scheinstimulation.

Die Ermittler werden 30 Patienten mit Parkinson rekrutieren, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind und unabhängig in der Gemeinde leben. Die Prüfärzte werden zusätzlich bis zu 5 Patienten mit ET und bis zu 5 Patienten mit Dystonie rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Lassen Sie sich von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen eine Diagnose der Parkinson-Krankheit, eines essentiellen Tremors oder einer zervikalen Dystonie stellen.
  • Medizinisch optimiert ohne geplante Medikationsänderungen für die Dauer der Studie.
  • Patienten mit ET haben bei den Punkten 5 und 6 der Fahn-Tolosa-Marin (FTM) Tremor Rating Scale eine Punktzahl von mindestens 2.
  • Patienten mit Dystonie haben abnorme dystonische Kopfhaltungen und kein isoliertes Kopfzittern

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein zusätzlicher neurologischer Erkrankungen, die Tests verfälschen könnten, oder die Koexistenz von PD und ET zusammen (Aktionstremor, der vor der Entwicklung von Parkinsonismus vorhanden war).
  • Symptome einer peripheren Neuropathie am Handgelenk (vermindertes Vibrations-, Nadelstich- oder Temperaturgefühl)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score < 20 oder zuvor dokumentierte Demenz
  • Ohne Gehhilfe nicht gehfähig (z. Gehstock, Stock, Gehhilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrotaktile Dauerstimulation
Kontinuierliche Stimulation
Sonstiges: Vibrationen der Hautoberfläche
Diese Studie wird vier vibrierende Geräte verwenden, die an jedem der Gliedmaßen getragen werden. Die Geräte sind mit einer Mobiltelefonanwendung gekoppelt (die ausschließlich von Forschungsforschern verwendet werden darf), die die Vibrationseinstellungen anpasst. Die Intensität der vom Gerät erzeugten Vibrationen ist weitaus geringer als die von handelsüblichen Massagegeräten, die zur Entspannung mit ähnlicher Technologie verwendet werden. Der Sensor im Gerät ist ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser und ein Gyroskop, das die Position mit der gleichen Technologie wie Smartphones misst.
Experimental: Vibrotaktile intermittierende Stimulation
Intermittierende Stimulation
Sonstiges: Vibrationen der Hautoberfläche
Diese Studie wird vier vibrierende Geräte verwenden, die an jedem der Gliedmaßen getragen werden. Die Geräte sind mit einer Mobiltelefonanwendung gekoppelt (die ausschließlich von Forschungsforschern verwendet werden darf), die die Vibrationseinstellungen anpasst. Die Intensität der vom Gerät erzeugten Vibrationen ist weitaus geringer als die von handelsüblichen Massagegeräten, die zur Entspannung mit ähnlicher Technologie verwendet werden. Der Sensor im Gerät ist ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser und ein Gyroskop, das die Position mit der gleichen Technologie wie Smartphones misst.
Schein-Komparator: Vibrotaktiler Schein
Scheinstimulation
Sonstiges: leichte Hautoberflächenvibration - SHAM
Diese Studie wird vier vibrierende Geräte verwenden, die an jedem der Gliedmaßen getragen werden. Die Geräte sind mit einer Mobiltelefonanwendung gekoppelt (die ausschließlich von Forschungsforschern verwendet werden darf), die die Vibrationseinstellungen anpasst. Die Intensität der vom Gerät erzeugten Vibrationen ist weitaus geringer als die von handelsüblichen Massagegeräten, die zur Entspannung mit ähnlicher Technologie verwendet werden. Der Sensor im Gerät ist ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser und ein Gyroskop, das die Position mit der gleichen Technologie wie Smartphones misst. Das Tragen bei der niedrigsten Frequenz simuliert die aktiven Arme ohne potenzielle Änderung der Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Tremor-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Scheinintervention

Ein externer Beschleunigungsmesser wird auf die Haut des Handrückens geklebt und wird verwendet, um die Verschiebung der Hand aufgrund von Tremor unter den folgenden Bedingungen zu quantifizieren:

  • 1. Sitzen in Ruhe
  • 2. Sitzen mit ausgestreckten Armen
  • 3. In Ruhe sitzen, während eine ablenkende kognitive Aufgabe ausgeführt wird
  • 4. Übergang von der Ruhe- in die Körperhaltung (Arme direkt vor dem Patienten) für 10 Sekunden
Baseline bis unmittelbar nach der Scheinintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Geschicklichkeitsaufgabe (FDT)
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Scheinintervention
Funktionale Geschicklichkeitsaufgabe (FDT): Die FDT ist eine Pegboard-Bewertung der manuellen Geschicklichkeit.
Baseline bis unmittelbar nach der Scheinintervention
Aufgabe Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Scheinintervention
Die Probanden schauen auf ein zentrales Fixierungssymbol auf dem Computerbildschirm und drücken eine Computertastatur/Maustaste, wenn das GO-Signal erscheint. Die Zeit zwischen dem Einsetzen des Fixationskreuzes und dem grünen GO-Signal wird variieren, so dass das Einsetzen des GO-Signals nicht vorhersehbar ist. Die Zeit zwischen dem Erscheinen des GO-Signals und der aufgezeichneten Tastaturreaktion wird als Reaktionszeit aufgezeichnet
Baseline bis unmittelbar nach der Scheinintervention
Timed-up-and-go (TUG) Gangaufgabe
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Scheinintervention
Die Probanden werden gebeten, in einem angenehmen Tempo von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu einer horizontalen Linie zu gehen, die mit rotem Klebeband auf dem Boden markiert ist, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. Diese Aufgabe wird auf einer instrumentierten Matte durchgeführt, die Gangeigenschaften misst.
Baseline bis unmittelbar nach der Scheinintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Parkinson's Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht, aber es werden keine PHI zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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