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Les effets de la stimulation vibrotactile chez les patients présentant des troubles du mouvement

26 septembre 2022 mis à jour par: University of Florida

Les effets de la stimulation vibrotactile (pas impossible Vibrohealth) sur le contrôle moteur et les symptômes chez les patients atteints de troubles du mouvement

Les vibrations appliquées à la peau ont été rapportées de manière anecdotique comme améliorant potentiellement le contrôle moteur chez les patients souffrant de troubles du mouvement, y compris la maladie de Parkinson, mais peu de dispositifs ont été étudiés de manière formelle. Dans cette étude, les chercheurs testeront l'effet des vibrations de la surface de la peau appliquées de manière non invasive aux patients souffrant de troubles du mouvement afin de déterminer s'il existe des effets bénéfiques sur les tâches courantes de contrôle moteur et/ou des symptômes moteurs anormaux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PD ), le tremblement essentiel (TE) et la dystonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la faisabilité, la fiabilité et les effets cliniques de la stimulation vibrotactile non invasive (VTS) sur les tâches de base du contrôle moteur et sur les symptômes moteurs des patients présentant des troubles du mouvement. Les paramètres VTS incluront la stimulation continue, la stimulation intermittente pendant la marche et la stimulation factice.

Les enquêteurs recruteront 30 patients atteints de MP âgés de 18 à 80 ans et vivant de manière indépendante dans la communauté. Les enquêteurs recruteront en outre jusqu'à 5 patients atteints de TE et jusqu'à 5 patients atteints de dystonie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 80 ans et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Avoir un diagnostic de maladie de Parkinson, de tremblement essentiel ou de dystonie cervicale posé par un spécialiste des troubles du mouvement.
  • Médicalement optimisé sans changements de médicaments planifiés pendant la durée de l'étude.
  • Pour les patients atteints de TE, ils auront un score d'au moins 2 sur les éléments 5 et 6 de l'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn-Tolosa-Marin (FTM).
  • Pour les patients atteints de dystonie, ils auront des postures dystoniques anormales de la tête et non des tremblements de tête isolés

Critère d'exclusion:

  • La présence de maladies neurologiques supplémentaires, qui pourraient confondre les tests ou la coexistence de la MP et de l'ET ensemble (tremblement d'action présent avant le développement du parkinsonisme).
  • Symptômes de neuropathie périphérique au poignet (réduction de la sensation vibratoire, de piqûre d'épingle ou de température)
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 20 ou démence déjà documentée
  • Incapable de marcher sans aide à la marche (par ex. canne, bâton, déambulateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation continue vibrotactile
Stimulation continue
Autre: vibration de la surface de la peau
Cette étude utilisera quatre dispositifs vibrants portés sur chacun des membres. Les appareils sont couplés à une application pour téléphone portable (à utiliser uniquement par les chercheurs) qui ajuste les paramètres de vibration. L'intensité de la vibration produite par l'appareil est bien inférieure à celle produite par les masseurs disponibles dans le commerce utilisés pour la relaxation utilisant une technologie similaire. Le capteur de l'appareil est un accéléromètre triaxial et un gyroscope qui mesure la position en utilisant la même technologie que les smartphones.
Expérimental: Stimulation intermittente vibrotactile
Stimulation intermittente
Autre: vibration de la surface de la peau
Cette étude utilisera quatre dispositifs vibrants portés sur chacun des membres. Les appareils sont couplés à une application pour téléphone portable (à utiliser uniquement par les chercheurs) qui ajuste les paramètres de vibration. L'intensité de la vibration produite par l'appareil est bien inférieure à celle produite par les masseurs disponibles dans le commerce utilisés pour la relaxation utilisant une technologie similaire. Le capteur de l'appareil est un accéléromètre triaxial et un gyroscope qui mesure la position en utilisant la même technologie que les smartphones.
Comparateur factice: Sham vibrotactile
Stimulation factice
Autre: vibration légère de la surface de la peau - SHAM
Cette étude utilisera quatre dispositifs vibrants portés sur chacun des membres. Les appareils sont couplés à une application pour téléphone portable (à utiliser uniquement par les chercheurs) qui ajuste les paramètres de vibration. L'intensité de la vibration produite par l'appareil est bien inférieure à celle produite par les masseurs disponibles dans le commerce utilisés pour la relaxation utilisant une technologie similaire. Le capteur de l'appareil est un accéléromètre triaxial et un gyroscope qui mesure la position en utilisant la même technologie que les smartphones. Porté à la fréquence la plus basse simulera les bras actifs sans changement potentiel des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative des tremblements
Délai: Ligne de base jusqu'à immédiatement après l'intervention fictive

Un accéléromètre externe sera collé sur la peau du dos de la main et sera utilisé pour quantifier le déplacement de la main dû au tremblement dans les conditions suivantes :

  • 1. Assis au repos
  • 2. Assis avec les deux bras tendus
  • 3. Assis au repos tout en effectuant une tâche cognitive distrayante
  • 4. Transition du repos à la posture (bras tenus directement devant le patient) pendant 10 secondes
Ligne de base jusqu'à immédiatement après l'intervention fictive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de dextérité fonctionnelle (FDT)
Délai: Ligne de base jusqu'à immédiatement après l'intervention fictive
Tâche de dextérité fonctionnelle (FDT) : la FDT est une évaluation de la dextérité manuelle.
Ligne de base jusqu'à immédiatement après l'intervention fictive
Tâche de temps de réaction
Délai: Ligne de base jusqu'à immédiatement après l'intervention fictive
Les sujets regarderont un symbole de fixation centrale sur l'écran de l'ordinateur et appuieront sur un bouton du clavier/souris de l'ordinateur lorsque le signal GO apparaîtra. Le temps entre le début de la croix de fixation et le signal GO vert variera de sorte que le début du signal GO ne sera pas prévisible. Le temps entre l'apparition du signal GO et la réponse enregistrée du clavier sera enregistré comme temps de réaction
Ligne de base jusqu'à immédiatement après l'intervention fictive
Tâche de marche chronométrée (TUG)
Délai: Ligne de base jusqu'à immédiatement après l'intervention fictive
Les sujets sont invités à se lever d'une chaise, à marcher 3 mètres jusqu'à une ligne horizontale marquée d'un ruban rouge sur le sol, à faire demi-tour, à reculer et à s'asseoir, à un rythme confortable. cette tâche sera effectuée sur un tapis instrumenté qui mesure les caractéristiques de la marche.
Ligne de base jusqu'à immédiatement après l'intervention fictive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Parkinson's Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202002167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront publiées, mais aucun PHI ne sera disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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