Los efectos de la estimulación vibrotáctil en pacientes con trastornos del movimiento
26 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Florida
Los efectos de la estimulación vibrotáctil (vibrosalud no imposible) sobre el control motor y los síntomas en pacientes con trastornos del movimiento
Se ha informado anecdóticamente que la vibración aplicada a la piel mejora potencialmente el control motor en pacientes con trastornos del movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson; sin embargo, pocos dispositivos se han estudiado formalmente.
En este estudio, los investigadores probarán el efecto de la vibración de la superficie de la piel aplicada de forma no invasiva a pacientes con trastornos del movimiento para determinar si hay algún efecto beneficioso sobre las tareas comunes de control motor y/o síntomas motores anormales en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). ), temblor esencial (ET) y distonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene por objeto evaluar la viabilidad, la fiabilidad y los efectos clínicos de la estimulación vibrotáctil no invasiva (VTS) en tareas básicas de control motor y en los síntomas motores de pacientes con trastornos del movimiento. Los ajustes de VTS incluirán estimulación continua, estimulación intermitente al caminar y estimulación simulada.
Los investigadores reclutarán a 30 pacientes con EP que tengan entre 18 y 80 años de edad y que vivan de forma independiente en la comunidad. Los investigadores reclutarán además hasta 5 pacientes con ET y hasta 5 pacientes con distonía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 y capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson, temblor esencial o distonía cervical realizado por un especialista en trastornos del movimiento.
- Optimizado médicamente sin cambios de medicación planificados durante la duración del estudio.
- Para los pacientes con ET, tendrán una puntuación de al menos 2 en los ítems 5 y 6 de la escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin (FTM).
- Para los pacientes con distonía, tendrán posturas distónicas anormales de la cabeza y no temblor de cabeza aislado.
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedades neurológicas adicionales, que podrían confundir las pruebas o la coexistencia de PD y ET juntas (temblor de acción que estaba presente antes del desarrollo del parkinsonismo).
- Síntomas de neuropatía periférica en la muñeca (sensación reducida de vibración, pinchazo o temperatura)
- Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 20 o demencia previamente documentada
- No puede caminar sin una ayuda para caminar (p. bastón, bastón, andador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación continua vibrotáctil
Estimulación continua
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Este estudio utilizará cuatro dispositivos vibratorios que se colocan en cada una de las extremidades.
Los dispositivos están emparejados con una aplicación de teléfono celular (para ser utilizada únicamente por investigadores de investigación) que ajusta la configuración de vibración.
La intensidad de la vibración que produce el dispositivo es mucho menor que la que producen los masajeadores disponibles en el mercado que se utilizan para la relajación con una tecnología similar.
El sensor del dispositivo es un acelerómetro y un giroscopio triaxiales que miden la posición utilizando la misma tecnología que los teléfonos inteligentes.
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Experimental: Estimulación intermitente vibrotáctil
Estimulación intermitente
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Este estudio utilizará cuatro dispositivos vibratorios que se colocan en cada una de las extremidades.
Los dispositivos están emparejados con una aplicación de teléfono celular (para ser utilizada únicamente por investigadores de investigación) que ajusta la configuración de vibración.
La intensidad de la vibración que produce el dispositivo es mucho menor que la que producen los masajeadores disponibles en el mercado que se utilizan para la relajación con una tecnología similar.
El sensor del dispositivo es un acelerómetro y un giroscopio triaxiales que miden la posición utilizando la misma tecnología que los teléfonos inteligentes.
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Comparador falso: Sham vibrotáctil
Estimulación simulada
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Este estudio utilizará cuatro dispositivos vibratorios que se colocan en cada una de las extremidades.
Los dispositivos están emparejados con una aplicación de teléfono celular (para ser utilizada únicamente por investigadores de investigación) que ajusta la configuración de vibración.
La intensidad de la vibración que produce el dispositivo es mucho menor que la que producen los masajeadores disponibles en el mercado que se utilizan para la relajación con una tecnología similar.
El sensor del dispositivo es un acelerómetro y un giroscopio triaxiales que miden la posición utilizando la misma tecnología que los teléfonos inteligentes.
Usado a la frecuencia más baja simulará los brazos activos sin cambios potenciales en los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa del temblor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención simulada
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Se adherirá un acelerómetro externo a la piel del dorso de la mano y se utilizará para cuantificar el desplazamiento de la mano por temblor en las siguientes condiciones:
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Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención simulada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de destreza funcional (FDT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención simulada
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Tarea de destreza funcional (FDT): La FDT es una evaluación de tablero perforado de la destreza manual.
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Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención simulada
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Tarea de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención simulada
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Los sujetos mirarán un símbolo de fijación central en la pantalla de la computadora y presionarán un botón del teclado/mouse de la computadora cuando aparezca la señal GO.
El tiempo entre el inicio de la cruz de fijación y la señal GO verde variará de modo que el inicio de la señal GO no será predecible.
El tiempo entre la aparición de la señal GO y la respuesta del teclado registrada se registrará como tiempo de reacción.
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Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención simulada
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Tarea de marcha cronometrada arriba y adelante (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención simulada
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Se pide a los sujetos que se levanten de una silla, caminen 3 metros hasta una línea horizontal marcada con cinta roja en el piso, se den la vuelta, caminen hacia atrás y se sienten, a un ritmo cómodo.
esta tarea se realizará sobre un tapete instrumentado que mide las características de la marcha.
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Línea de base hasta inmediatamente después de la intervención simulada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haas CT, Turbanski S, Kessler K, Schmidtbleicher D. The effects of random whole-body-vibration on motor symptoms in Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2006;21(1):29-36.
- Charcot JM. Vibratory therapeutics.--The application of rapid and continuous vibrations to the treatment of certain diseases of the nervous system. 1892. J Nerv Ment Dis. 2011 Nov;199(11):821-7. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823899bc. No abstract available.
- Gassner H, Janzen A, Schwirtz A, Jansen P. Random Whole Body Vibration over 5 Weeks Leads to Effects Similar to Placebo: A Controlled Study in Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2014;2014:386495. doi: 10.1155/2014/386495. Epub 2014 Oct 13.
- Jobges EM, Elek J, Rollnik JD, Dengler R, Wolf W. Vibratory proprioceptive stimulation affects Parkinsonian tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Jan;8(3):171-6. doi: 10.1016/s1353-8020(01)00016-5.
- Kapur SS, Stebbins GT, Goetz CG. Vibration therapy for Parkinson's disease: Charcot's studies revisited. J Parkinsons Dis. 2012;2(1):23-7. doi: 10.3233/JPD-2012-12079.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Trastornos del movimiento
- Temblor
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- 202002167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Se publicarán los datos, pero no se pondrá a disposición ninguna PHI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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