Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibrotaktilní stimulace u pacientů s poruchami pohybu

26. září 2022 aktualizováno: University of Florida

Účinky vibrotaktilní stimulace (ne nemožného vibračního zdraví) na motorickou kontrolu a symptomy u pacientů s poruchami pohybu

Bylo neoficiálně hlášeno, že vibrace aplikované na kůži potenciálně zlepšují motorickou kontrolu u pacientů s pohybovými poruchami včetně Parkinsonovy choroby, formálně však bylo studováno jen málo zařízení. V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinek vibrací na povrchu kůže aplikovaných neinvazivně u pacientů s poruchami pohybu, aby zjistili, zda existují nějaké příznivé účinky na běžné úkoly kontroly motoriky a/nebo abnormální motorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD ), esenciální třes (ET) a dystonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má zhodnotit proveditelnost, spolehlivost a klinické účinky neinvazivní vibrotaktilní stimulace (VTS) na základní úkoly motorické kontroly a na motorické symptomy pacientů s poruchami hybnosti. Nastavení VTS bude zahrnovat nepřetržitou stimulaci, přerušovanou stimulaci během chůze a simulovanou stimulaci.

Vyšetřovatelé přijmou 30 pacientů s PD, kteří jsou ve věku 18-80 let a žijí nezávisle v komunitě. Vyšetřovatelé navíc přijmou až 5 pacientů s ET a až 5 pacientů s dystonií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Nechte si u specialisty na pohybové poruchy stanovit diagnózu Parkinsonovy choroby, esenciálního třesu nebo cervikální dystonie.
  • Medicínsky optimalizované bez plánovaných změn léků po dobu trvání studie.
  • U pacientů s ET budou mít skóre alespoň 2 na položkách 5 a 6 Fahn-Tolosa-Marin (FTM) Tremor Rating Scale.
  • U pacientů s dystonií budou mít abnormální dystonické držení hlavy a ne izolovaný třes hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších neurologických onemocnění, která by mohla zmást testování nebo koexistence PD a ET dohromady (akční třes, který byl přítomen před rozvojem parkinsonismu).
  • Příznaky periferní neuropatie na zápěstí (snížené vibrace, píchání špendlíkem nebo pocit teploty)
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) < 20 nebo dříve dokumentovaná demence
  • Nemůžete chodit bez pomůcky pro chůzi (např. hůl, hůl, chodítko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrotaktilní Nepřetržitá stimulace
Nepřetržitá stimulace
Jiný: vibrace povrchu kůže
Tato studie bude využívat čtyři vibrační zařízení na každé z končetin. Zařízení jsou spárována s aplikací pro mobilní telefony (použijí ji pouze výzkumní pracovníci), která upravuje nastavení vibrací. Intenzita vibrací produkovaných zařízením je mnohem menší než u komerčně dostupných masérů používaných pro relaxaci pomocí podobné technologie. Senzor v zařízení je tříosý akcelerometr a gyroskop, který měří polohu pomocí stejné technologie jako chytré telefony.
Experimentální: Vibrotaktilní Přerušovaná stimulace
Přerušovaná stimulace
Jiný: vibrace povrchu kůže
Tato studie bude využívat čtyři vibrační zařízení na každé z končetin. Zařízení jsou spárována s aplikací pro mobilní telefony (použijí ji pouze výzkumní pracovníci), která upravuje nastavení vibrací. Intenzita vibrací produkovaných zařízením je mnohem menší než u komerčně dostupných masérů používaných pro relaxaci pomocí podobné technologie. Senzor v zařízení je tříosý akcelerometr a gyroskop, který měří polohu pomocí stejné technologie jako chytré telefony.
Falešný srovnávač: Vibrotaktile Sham
Falešná stimulace
Jiný: lehké vibrace povrchu kůže- SHAM
Tato studie bude využívat čtyři vibrační zařízení na každé z končetin. Zařízení jsou spárována s aplikací pro mobilní telefony (použijí ji pouze výzkumní pracovníci), která upravuje nastavení vibrací. Intenzita vibrací produkovaných zařízením je mnohem menší než u komerčně dostupných masérů používaných pro relaxaci pomocí podobné technologie. Senzor v zařízení je tříosý akcelerometr a gyroskop, který měří polohu pomocí stejné technologie jako chytré telefony. Nošení na nejnižší frekvenci bude simulovat aktivní paže bez potenciální změny symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení třesu
Časové okno: Základní linie až bezprostředně po falešném zásahu

Externí akcelerometr bude přilepen na kůži na hřbetu ruky a bude použit ke kvantifikaci posunutí ruky v důsledku třesu za následujících podmínek:

  • 1. Sezení v klidu
  • 2. Sed s nataženými oběma pažemi
  • 3. Sezení v klidu při provádění rušivého kognitivního úkolu
  • 4. Přechod z klidu do pozice (paže držené přímo před pacientem) po dobu 10 sekund
Základní linie až bezprostředně po falešném zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol funkční obratnosti (FDT)
Časové okno: Základní linie až bezprostředně po falešném zásahu
Funkční zručnost úkol (FDT): FDT je ​​hodnocení manuální zručnosti.
Základní linie až bezprostředně po falešném zásahu
Úloha reakční doby
Časové okno: Základní linie až bezprostředně po falešném zásahu
Subjekty se podívají na centrální fixační symbol na obrazovce počítače a stisknou tlačítko klávesnice/myši počítače, když se objeví signál GO. Doba mezi začátkem fixačního kříže a zeleným signálem GO se bude lišit, takže nástup signálu GO nebude předvídatelný. Doba mezi objevením se signálu GO a zaznamenanou odezvou klávesnice bude zaznamenána jako reakční doba
Základní linie až bezprostředně po falešném zásahu
Úloha načasované chůze (TUG).
Časové okno: Základní linie až bezprostředně po falešném zásahu
Subjekty jsou požádány, aby vstaly ze židle, přešly 3 metry k vodorovné čáře označené červenou páskou na podlaze, otočily se, vrátily se a posadily se pohodlným tempem. tento úkol bude proveden na přístrojové podložce, která měří charakteristiky chůze.
Základní linie až bezprostředně po falešném zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Parkinson's Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny, ale nebudou zpřístupněny žádné PHI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na vibrace povrchu kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit