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Gli effetti della stimolazione vibrotattile nei pazienti con disturbi del movimento

26 settembre 2022 aggiornato da: University of Florida

Gli effetti della stimolazione vibrotattile (vibrosalute non impossibile) sul controllo motorio e sui sintomi nei pazienti con disturbi del movimento

È stato riferito aneddoticamente che le vibrazioni applicate alla pelle migliorano potenzialmente il controllo motorio nei pazienti con disturbi del movimento, incluso il morbo di Parkinson, tuttavia pochi dispositivi sono stati studiati formalmente. In questo studio, i ricercatori testeranno l'effetto della vibrazione della superficie cutanea applicata in modo non invasivo a pazienti con disturbi del movimento per determinare se vi sono effetti benefici sui compiti comuni di controllo motorio e/o sintomi motori anormali nei pazienti con malattia di Parkinson (PD ), tremore essenziale (ET) e distonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità, l'affidabilità e gli effetti clinici della stimolazione vibrotattile non invasiva (VTS) sui compiti di base del controllo motorio e sui sintomi motori dei pazienti con disturbi del movimento. Le impostazioni VTS includeranno la stimolazione continua, la stimolazione intermittente durante la deambulazione e la stimolazione fittizia.

Gli investigatori recluteranno 30 pazienti con PD di età compresa tra 18 e 80 anni e che vivono in modo indipendente nella comunità. Gli investigatori recluteranno inoltre fino a 5 pazienti con ET e fino a 5 pazienti con distonia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 e in grado di fornire il consenso informato.
  • Avere una diagnosi di morbo di Parkinson, tremore essenziale o distonia cervicale fatta da uno specialista in disturbi del movimento.
  • Ottimizzato dal punto di vista medico senza modifiche pianificate ai farmaci per la durata dello studio.
  • Per i pazienti con TE, avranno un punteggio di almeno 2 sugli elementi 5 e 6 della scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin (FTM).
  • Per i pazienti con distonia, avranno posture distoniche anormali della testa e tremore della testa non isolato

Criteri di esclusione:

  • La presenza di ulteriori malattie neurologiche, che potrebbero confondere i test o la coesistenza di PD ed ET insieme (tremore d'azione che era presente prima dello sviluppo del parkinsonismo).
  • Sintomi di neuropatia periferica al polso (ridotta sensazione di vibrazione, puntura di spillo o temperatura)
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <20 o demenza precedentemente documentata
  • Incapace di camminare senza un ausilio per la deambulazione (ad es. bastone, bastone, deambulatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione vibrotattile continua
Stimolazione continua
Altro: vibrazione della superficie cutanea
Questo studio utilizzerà quattro dispositivi vibranti indossati su ciascuno degli arti. I dispositivi sono associati a un'applicazione per telefoni cellulari (utilizzabile esclusivamente dai ricercatori) che regola le impostazioni di vibrazione. L'intensità della vibrazione prodotta dal dispositivo è di gran lunga inferiore a quella prodotta dai massaggiatori disponibili in commercio utilizzati per il rilassamento utilizzando una tecnologia simile. Il sensore nel dispositivo è un accelerometro triassiale e un giroscopio che misura la posizione utilizzando la stessa tecnologia degli smartphone.
Sperimentale: Stimolazione intermittente vibrotattile
Stimolazione intermittente
Altro: vibrazione della superficie cutanea
Questo studio utilizzerà quattro dispositivi vibranti indossati su ciascuno degli arti. I dispositivi sono associati a un'applicazione per telefoni cellulari (utilizzabile esclusivamente dai ricercatori) che regola le impostazioni di vibrazione. L'intensità della vibrazione prodotta dal dispositivo è di gran lunga inferiore a quella prodotta dai massaggiatori disponibili in commercio utilizzati per il rilassamento utilizzando una tecnologia simile. Il sensore nel dispositivo è un accelerometro triassiale e un giroscopio che misura la posizione utilizzando la stessa tecnologia degli smartphone.
Comparatore fittizio: Sham vibrotattile
Stimolazione fittizia
Altro: leggera vibrazione della superficie della pelle- SHAM
Questo studio utilizzerà quattro dispositivi vibranti indossati su ciascuno degli arti. I dispositivi sono associati a un'applicazione per telefoni cellulari (utilizzabile esclusivamente dai ricercatori) che regola le impostazioni di vibrazione. L'intensità della vibrazione prodotta dal dispositivo è di gran lunga inferiore a quella prodotta dai massaggiatori disponibili in commercio utilizzati per il rilassamento utilizzando una tecnologia simile. Il sensore nel dispositivo è un accelerometro triassiale e un giroscopio che misura la posizione utilizzando la stessa tecnologia degli smartphone. Indossato alla frequenza più bassa simulerà le braccia attive senza potenziali cambiamenti nei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa del tremore
Lasso di tempo: Linea di base fino a immediatamente dopo l'intervento fittizio

Un accelerometro esterno verrà fatto aderire alla pelle del dorso della mano e verrà utilizzato per quantificare lo spostamento della mano dovuto al tremore nelle seguenti condizioni:

  • 1. Seduto a riposo
  • 2. Seduto con entrambe le braccia tese
  • 3. Sedersi a riposo mentre si esegue un compito cognitivo che distrae
  • 4. Transizione dal riposo alla postura (braccia tenute direttamente davanti al paziente) per 10 secondi
Linea di base fino a immediatamente dopo l'intervento fittizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di destrezza funzionale (FDT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a immediatamente dopo l'intervento fittizio
Compito di destrezza funzionale (FDT): il FDT è una valutazione della destrezza manuale.
Linea di base fino a immediatamente dopo l'intervento fittizio
Compito del tempo di reazione
Lasso di tempo: Linea di base fino a immediatamente dopo l'intervento fittizio
I soggetti guarderanno un simbolo di fissazione centrale sullo schermo del computer e premeranno un pulsante della tastiera/del mouse del computer quando appare il segnale GO. Il tempo tra l'inizio della croce di fissazione e il segnale GO verde varierà in modo che l'inizio del segnale GO non sia prevedibile. Il tempo che intercorre tra la comparsa del segnale GO e la risposta della tastiera registrata verrà registrato come tempo di reazione
Linea di base fino a immediatamente dopo l'intervento fittizio
Attività di andatura a tempo (TUG).
Lasso di tempo: Linea di base fino a immediatamente dopo l'intervento fittizio
Ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri fino a una linea orizzontale segnata con del nastro rosso sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi, a un ritmo confortevole. questo compito verrà eseguito su un tappeto strumentato che misura le caratteristiche dell'andatura.
Linea di base fino a immediatamente dopo l'intervento fittizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Parkinson's Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati, ma nessun PHI sarà reso disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su vibrazione della superficie cutanea

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