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Os efeitos da estimulação vibrotátil em pacientes com distúrbios do movimento

26 de setembro de 2022 atualizado por: University of Florida

Os efeitos da estimulação vibrotátil (Vibrosaúde não impossível) no controle motor e sintomas em pacientes com distúrbios do movimento

A vibração aplicada à pele tem sido relatada como potencial para melhorar o controle motor em pacientes com distúrbios do movimento, incluindo a doença de Parkinson, no entanto, poucos dispositivos foram estudados formalmente. Neste estudo, os pesquisadores testarão o efeito da vibração da superfície da pele aplicada de forma não invasiva a pacientes com distúrbios do movimento para determinar se há algum efeito benéfico em tarefas comuns de controle motor e/ou sintomas motores anormais em pacientes com doença de Parkinson (DP ), tremor essencial (TE) e distonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a viabilidade, confiabilidade e efeitos clínicos da estimulação vibrotátil não invasiva (VTS) em tarefas básicas de controle motor e nos sintomas motores de pacientes com distúrbios do movimento. As configurações do VTS incluirão estimulação contínua, estimulação intermitente durante a caminhada e estimulação simulada.

Os investigadores recrutarão 30 pacientes com DP com idade entre 18 e 80 anos e que vivem de forma independente na comunidade. Os investigadores recrutarão adicionalmente até 5 pacientes com TE e até 5 pacientes com distonia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 e capaz de fornecer consentimento informado.
  • Ter um diagnóstico de doença de Parkinson, tremor essencial ou distonia cervical feito por um especialista em distúrbios do movimento.
  • Medicamente otimizado sem mudanças de medicação planejadas durante o estudo.
  • Para pacientes com ET, eles terão uma pontuação de pelo menos 2 nos itens 5 e 6 da Escala de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin (FTM).
  • Para pacientes com distonia, eles terão posturas distônicas anormais da cabeça e não tremores isolados da cabeça

Critério de exclusão:

  • A presença de doenças neurológicas adicionais, que podem confundir os testes ou a coexistência de DP e ET juntos (tremor de ação que estava presente antes do desenvolvimento de parkinsonismo).
  • Sintomas de neuropatia periférica no pulso (redução da sensação vibratória, de alfinetada ou de temperatura)
  • Pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) < 20 ou demência previamente documentada
  • Incapaz de andar sem um auxiliar de marcha (p. bengala, bengala, andador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Vibrotátil Contínua
Estimulação contínua
Outro: vibração da superfície da pele
Este estudo usará quatro dispositivos vibratórios usados ​​em cada um dos membros. Os dispositivos são emparelhados com um aplicativo de telefone celular (para ser usado exclusivamente por investigadores de pesquisa) que ajusta as configurações de vibração. A intensidade da vibração produzida pelo dispositivo é muito menor do que a produzida por massageadores disponíveis comercialmente usados ​​para relaxamento usando tecnologia similar. O sensor do dispositivo é um acelerômetro triaxial e um giroscópio que mede a posição usando a mesma tecnologia dos smartphones.
Experimental: Estimulação Vibrotátil Intermitente
Estimulação intermitente
Outro: vibração da superfície da pele
Este estudo usará quatro dispositivos vibratórios usados ​​em cada um dos membros. Os dispositivos são emparelhados com um aplicativo de telefone celular (para ser usado exclusivamente por investigadores de pesquisa) que ajusta as configurações de vibração. A intensidade da vibração produzida pelo dispositivo é muito menor do que a produzida por massageadores disponíveis comercialmente usados ​​para relaxamento usando tecnologia similar. O sensor do dispositivo é um acelerômetro triaxial e um giroscópio que mede a posição usando a mesma tecnologia dos smartphones.
Comparador Falso: Simulação Vibrotátil
Estimulação simulada
Outro: vibração de superfície de pele clara - SHAM
Este estudo usará quatro dispositivos vibratórios usados ​​em cada um dos membros. Os dispositivos são emparelhados com um aplicativo de telefone celular (para ser usado exclusivamente por investigadores de pesquisa) que ajusta as configurações de vibração. A intensidade da vibração produzida pelo dispositivo é muito menor do que a produzida por massageadores disponíveis comercialmente usados ​​para relaxamento usando tecnologia similar. O sensor do dispositivo é um acelerômetro triaxial e um giroscópio que mede a posição usando a mesma tecnologia dos smartphones. Usado na frequência mais baixa simulará os braços ativos sem nenhuma mudança potencial nos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Quantitativa de Tremor
Prazo: Linha de base até imediatamente após a intervenção simulada

Um acelerômetro externo será aderido à pele do dorso da mão e será utilizado para quantificar o deslocamento da mão devido ao tremor nas seguintes condições:

  • 1. Sentado em repouso
  • 2. Sentado com os dois braços estendidos
  • 3. Sentado em repouso enquanto realiza uma tarefa cognitiva que distrai
  • 4. Transição do repouso para a postura (braços mantidos diretamente à frente do paciente) por 10 segundos
Linha de base até imediatamente após a intervenção simulada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Destreza Funcional (FDT)
Prazo: Linha de base até imediatamente após a intervenção simulada
Tarefa de Destreza Funcional (FDT): A FDT é uma avaliação pegboard da destreza manual.
Linha de base até imediatamente após a intervenção simulada
Tarefa de tempo de reação
Prazo: Linha de base até imediatamente após a intervenção simulada
Os sujeitos olharão para um símbolo de fixação central na tela do computador e pressionarão o botão do teclado/mouse do computador quando o sinal GO aparecer. O tempo entre o início do cruzamento de fixação e o sinal verde GO varia de forma que o início do sinal GO não seja previsível. O tempo entre o aparecimento do sinal GO e a resposta gravada do teclado será registrado como tempo de reação
Linha de base até imediatamente após a intervenção simulada
Tarefa de marcha cronometrada (TUG)
Prazo: Linha de base até imediatamente após a intervenção simulada
Os sujeitos são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros até uma linha horizontal marcada com fita vermelha no chão, virar, caminhar de volta e sentar, em um ritmo confortável. esta tarefa será realizada em um tapete instrumentado que mede as características da marcha.
Linha de base até imediatamente após a intervenção simulada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Parkinson's Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W Hess, MD, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202002167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados, mas nenhum PHI será disponibilizado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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